Spårbarhet
- Publicerad: 6 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
15 §
Spårbarhetskravet omfattar all hantering av läkemedel på försäljningsstället. Det ska gå att spåra vad verksamhetsutövaren tagit emot från sin leverantör och när. Det krävs inte att verksamhetsutövaren dokumenterar vem man sålt läkemedelsförpackningen till.
Det är viktigt att kunna återfinna alla delar av ett parti läkemedel i händelse av till exempel en indragning. Därför måste varje leverans ankomstkontrolleras. Produkternas läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt förpackningsstorlek, antalet levererade förpackningar av varje läkemedel liksom leveransdatum ska dokumenteras. Satsnumret kan med fördel noteras. Det är inget krav, men kan vara till hjälp vid en indragning. Av dokumentationen ska det också framgå vilken partihandlare som levererat läkemedlen samt dennes namn och adress. Ofta finns många eller samtliga av dessa uppgifter på ordersedeln som medföljer leveransen. Det är då möjligt att dokumentera mottagningskontrollen på ordersedeln och arkivera denna.
Om det vid ankomstkontrollen eller senare visar sig att någon läkemedelsförpackning har synliga fel eller brister, ska förpackningen tas bort från det säljbara lagret och vidtagen åtgärd samt datum ska dokumenteras.
De åtgärder som vidtagits i samband med en reklamation eller en indragning ska dokumenteras. Det ska tydligt framgå om det är fråga om en reklamation eller en indragning. Vid användande av reklamationstjänsten på webbportalen Reklamera läkemedel, erhålls en elektronisk kopia av det formulär som skickas in till innehavaren av försäljningsgodkännandet. Av kopian framgår bland annat angiven reklamationsorsak. Utskrift av den elektroniska kopian kan med fördel ingå som en del av den dokumentation som sparas för reklamationen.
All dokumentation ska arkiveras i minst tre år. Dokumentationen ska vara läsbar under hela arkiveringstiden och ska därför skyddas från bland annat brand, vatten och obehörigt tillträde. Samma krav på säkerhet gäller för elektronisk dokumentation. All dokumentation måste dessutom kunna återupprättas under arkiveringstiden, även om mjukvara uppdaterats eller bytts ut. Dokumentationen ska kunna visas upp vid kontroll och tillsyn.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur den ovan beskrivna dokumentationen ska upprättas och arkiveras (17 § 9 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- hur dokumentation upprättas och arkiveras
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för vad som ska dokumenteras och hur denna dokumentation ska upprättas och arkiveras.
Spårbarhet
- Publicerad: 6 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
15 §
Spårbarhetskravet omfattar all hantering av läkemedel på försäljningsstället. Det ska gå att spåra vad verksamhetsutövaren tagit emot från sin leverantör och när. Det krävs inte att verksamhetsutövaren dokumenterar vem man sålt läkemedelsförpackningen till.
Det är viktigt att kunna återfinna alla delar av ett parti läkemedel i händelse av till exempel en indragning. Därför måste varje leverans ankomstkontrolleras. Produkternas läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt förpackningsstorlek, antalet levererade förpackningar av varje läkemedel liksom leveransdatum ska dokumenteras. Satsnumret kan med fördel noteras. Det är inget krav, men kan vara till hjälp vid en indragning. Av dokumentationen ska det också framgå vilken partihandlare som levererat läkemedlen samt dennes namn och adress. Ofta finns många eller samtliga av dessa uppgifter på ordersedeln som medföljer leveransen. Det är då möjligt att dokumentera mottagningskontrollen på ordersedeln och arkivera denna.
Om det vid ankomstkontrollen eller senare visar sig att någon läkemedelsförpackning har synliga fel eller brister, ska förpackningen tas bort från det säljbara lagret och vidtagen åtgärd samt datum ska dokumenteras.
De åtgärder som vidtagits i samband med en reklamation eller en indragning ska dokumenteras. Det ska tydligt framgå om det är fråga om en reklamation eller en indragning. Vid användande av reklamationstjänsten på webbportalen Reklamera läkemedel, erhålls en elektronisk kopia av det formulär som skickas in till innehavaren av försäljningsgodkännandet. Av kopian framgår bland annat angiven reklamationsorsak. Utskrift av den elektroniska kopian kan med fördel ingå som en del av den dokumentation som sparas för reklamationen.
All dokumentation ska arkiveras i minst tre år. Dokumentationen ska vara läsbar under hela arkiveringstiden och ska därför skyddas från bland annat brand, vatten och obehörigt tillträde. Samma krav på säkerhet gäller för elektronisk dokumentation. All dokumentation måste dessutom kunna återupprättas under arkiveringstiden, även om mjukvara uppdaterats eller bytts ut. Dokumentationen ska kunna visas upp vid kontroll och tillsyn.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur den ovan beskrivna dokumentationen ska upprättas och arkiveras (17 § 9 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- hur dokumentation upprättas och arkiveras
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för vad som ska dokumenteras och hur denna dokumentation ska upprättas och arkiveras.