Inledning

Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedels­prövningar på människor.

Den är främst riktad till de aktörer (bland annat läkemedelsföretag, prövare och tillverkare av prövningsläkemedel) som medverkar i genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar på människor. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.

Denna vägledning är ett komplement till och ska läsas tillsammans med de aktuella föreskrifterna och övrig lagstiftning.

Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses med regelverket, utan speglar Läkemedelsverkets tolkning.

Endast de paragrafer och punkter där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade.

Förkortningar

CIOMS
Council for International Organisations of Medical Sciences

DMC
Data Monitoring Committee (säkerhetskommitté)

DSUR
Development Safety Update Report

EMA
European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten)

EPN
Etikprövningsnämnden

ICH
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

INN
International Non-proprietary Name

GCP
Good Clinical Practice (god klinisk sed)

IMP
Investigational Medicinal Product (prövningsläkemedel)

IMPD
Investigational Medicinal Product Dossier

NIMP
Non-Investigational Medicinal Product (icke-prövningsläkemedel)

SmPC
Summary of Product Characteristics (produktresumé)

SUSAR
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (allvarlig oväntad
biverkning)

Grundföreskrift

Ändringsföreskrift

Konsoliderad föreskrift