Läkemedelsverket ska stärka tillsynen av medicinteknik

– Medicintekniska produkter har en avgörande betydelse i all hälso- och sjukvård och måste var både säkra och ändamålsenliga. Läkemedelsverket har en gedigen kunskap och en väl fungerande tillsyn över medicintekniska produkter, där även tillsyn av egentillverkade produkter passar väl in. Det är också mycket välkommet att vi nu får se över avgiftsmodellen för vår tillsyn, säger Lena Björk som är Läkemedelsverkets tillsynsdirektör.

Tillsyn av egentillverkning och ny avgiftsmodell

Riksrevisionen har i en granskning påpekat att myndigheternas förutsättningar för att bedriva tillsyn behöver stärkas. De har rekommenderat att ansvaret för egentillverkade medicintekniska produkter flyttas från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) till Läkemedelsverket. Regeringen har nu beslutat att ge IVO och Läkemedelsverket i uppdrag att utreda denna möjlighet.

Läkemedelsverket har också fått i uppdrag att se över avgiftsmodellen för sin verksamhet som avser medicintekniska produkter och om det behövs, föreslå nya avgiftsnivåer. Riksrevisionen har påpekat att den nuvarande avgiftsmodellen både medför svårigheter för Läkemedelsverkets planering och slår hårt mot små företag och att en översyn är nödvändig för att säkerställa lika villkor och sund konkurrens.

Vad är medicintekniska produkter?

Medicintekniska produkter är produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården, för egenvård och i vardagen. Det är produkter med ett angivet medicinskt syfte, men som inte är läkemedel. Det kan vara kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, medicinsk programvara, appar, graviditetstester, röntgenapparater, rullstolar och pumpar för läkemedelstillförsel.