Läkemedelsverket utvecklar nationell lägesbild över medicinteknik

Delrapporten beskriver det uppdrag som myndigheten genomfört inom området brist på medicintekniska produkter. De tidigare uppdragen har föreslagit utökade utredningar och åtgärder som behöver genomföras för att komma ytterligare ett steg på vägen för en mer grundad bild av tillgänglighetssituationen.

– Det är ett omfattande och mycket välkommet uppdrag. Tre tidigare regeringsuppdrag blir ett med många pusselbitar som behöver komma på plats för att möjliggöra tillgänglighetsarbetet för medicinteknik, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket.

Fem delområden och krav på samarbete

Nuvarande uppdrag är indelat i fem delområden:

• Föreslå hur en kategorisering och identifiering av medicintekniska produkter ska införas i Sverige.
• Bedöma om ett registreringskrav för den som erbjuder medicinteknik på den svenska marknaden bör kompletteras eller utökas.
• Utveckla Läkemedelsverkets förmåga att ta fram nationella lägesbilder för att förebygga och hantera brist på tillgång till medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ska alltså kunna ta fram lägesbilder över tillgången till medicintekniska produkter och vid kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer kunna uppmärksamma berörda aktörer på detta när det krävs.
• Analysera vad som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna göra en produktionskartläggning för medicintekniska produkter i Sverige.
• Aktivt delta i utvecklingen av Eudamed för att säkerställa att de svenska behoven omhändertas.

– Det här uppdraget kräver att vi samarbetar med och hämtar information från många aktörer. För det är många förutsättningar som ännu inte är på plats. Författningsstöd, verksamhetsprocesser och systemstöd, samtidigt med nya krav från till exempel EU‍-‍förordningar där Läkemedelsverket ska kunna agera vid en potentiell kris, avslutar Helena Dzojic.

Läkemedelsverket ska delredovisa uppdraget i december 2025 och i december 2026 samt slutredovisa uppdraget till Regeringskansliet senast den 31 oktober 2027.