Uppdrag att förbereda inför EHDS

Sammanfattning

Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att utreda förutsättningarna att ges rollen som marknadskontrollmyndighet för elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer. Regeringen har också gett Läkemedelsverket i uppdrag att utreda förutsättningarna att tillhandahålla testmiljöer för elektroniska hälsodokumentationssystem. Båda dessa uppgifter beskrivs i den nya EU-förordningen om ett europeiskt hälsodataområde, EHDS-förordningen. Denna rapport utgör Läkemedelsverkets slutredovisning av regeringsuppdraget.

Rollen som marknadskontrollmyndighet innefattar bland annat riskbaserad kontroll av produkter, hantering av incidentrapporter, korrigerande åtgärder, vägledning och kunskapsspridning, samt samverkan både inom EU och nationellt. Denna typ av uppgifter är sådana som Läkemedelsverket redan idag ansvarar för på andra produktområden, däribland inom medicinteknik. Den föreslagna rollen som marknadskontrollmyndighet enligt EHDS‍-‍förordningen skulle utgöra ett utökat ansvar, men myndigheten bedömer att det finns stora synergier med den befintliga verksamheten.

Läkemedelsverket saknar i dagsläget möjlighet att uppskatta hur många produkter som faller in under EHDS‍-‍förordningen och antalet ekonomiska aktörer som blir berörda av densamma. Detta innebär en stor osäkerhet kring marknadskontrollens framtida omfattning och det därtill kopplade resursbehovet hos myndigheten.

Läkemedelsverket ser att en nationell samverkansstruktur mellan marknadskontrollmyndighet och myndighet för digital hälsa enligt EHDS‍-‍förordningen samt tillsynsmyndighet enligt dataskyddsförordningen behöver etableras inom närtid för att möjliggöra effektiva arbetsformer.

För att Läkemedelsverket ska kunna fullgöra rollen som marknadskontrollmyndighet enligt EHDS‍-‍förordningen behöver myndighetens befintliga processer för marknadskontroll anpassas för att implementera de krav som EHDS‍-‍förordningen medför. Det krävs också anpassning och vidareutveckling av olika stödjande IT‍-‍system.

Vidare ser Läkemedelsverket att kompletterande nationell rätt bland annat bör fastslå att ansvaret för tillsyn av egentillverkning utifrån EHDS‍-‍förordningen hålls samlat med marknadskontrollen för de elektroniska hälsodokumentationssystem som sätts på marknaden. Myndigheten lyfter även behov att bland annat tydliggöra marknadskontrollmyndighetens befogenheter, regler om sanktioner respektive eventuella språkkrav i kompletterande nationell rätt.

Läkemedelsverket ger kostnadsuppskattningar för rollen som marknadskontrollmyndighet på åtminstone cirka fyra miljoner kronor år 2025 för att sedan stabilisera sig på en nivå runt cirka 16 miljoner per år.

Uppgiften att tillhandahålla testmiljöer vore ny för Läkemedelsverket, men myndigheten bedömer sig ha förutsättningar för att kunna driftsätta och tekniskt tillhandahålla de testmiljöer som EU‍-‍kommissionen förväntas utveckla och leverera. Läkemedelsverket ser att myndigheten även har förutsättningar att ge stöd till användare av testmiljöer.

Det kvarstår dock betydande osäkerheter kring uppgiften att tillhandahålla testmiljöer, i synnerhet då väsentliga delar ska utvecklas av EU‍-‍kommissionen och gemensamma specifikationer ska fastställas genom genomförandeakter. Läkemedelsverket har gjort ett antagande om att EU‍-‍kommissionen ska leverera ett relativt färdigutvecklat paket att driftsätta i syfte att möjliggöra ett enhetligt införlivande i alla medlemsstater.

EHDS-förordningen ställer endast krav på att elektroniska hälsodokumentationssystem som ska släppas ut på marknaden ska testas i testmiljöerna. Det går dock inte att utesluta att även andra produkter kan komma att testas i testmiljöerna. Därtill är det svårt att i dagsläget uppskatta hur pass frekvent som elektroniska hälsodokumentationssystem i praktiken kommer att behöva testas. Detta sammantaget gör att de kommande testvolymerna är mycket svåra att förutspå.

Ansvaret att tillhandahålla testmiljöer innefattar att ge visst användarstöd. Däremot gör Läkemedelsverket antagandet att ansvaret att tillhandahålla testmiljöer inte innefattar att myndigheten ska granska eller validera några testresultat. Resursbehovet för användarstöd är starkt beroende av testvolymerna och i dagsläget därför utmanande att uppskatta.

Läkemedelsverket ger kostnadsuppskattningar för att tillhandahålla testmiljöer på åtminstone cirka en miljon kronor år 2025, cirka fyra miljoner år 2026, cirka åtta miljoner år 2027 respektive cirka sex miljoner år 2028, för att sedan stabilisera sig på en nivå runt cirka fem miljoner per år.

Om Läkemedelsverket ska kunna ta en aktiv roll i den fortsatta utvecklingen på området, ser myndigheten behov av ett snabbt utpekande av roller och ansvar. Såväl vägledning och kunskapsspridning till berörda ekonomiska aktörer som driftsättning av testmiljöer är kritiskt för att tillämpningen av EHDS‍-‍förordningen ska kunna ske enligt utsatt tidsplan. En aktiv roll förutsätter också att Läkemedelsverket ges finansiering som lägst i linje med de i rapporten angivna kostnadsuppskattningarna. Det ska understrykas att kostnadsuppskattningarna endast rör de specifika uppgifter som detta uppdrag har omfattat.