EU-projekt på Läkemedelsverket

Samordning och harmonisering av befintliga system för hantering av läkemedelsbrist inom europeiska samarbetet.

Projektet ska bidra till att bättre identifiera, hantera och förebygga läkemedelsbrister genom att stärka koordinering och harmonisering mellan medlemsstater och stödja befintliga nätverk och initiativ inom området. Resultatet av projektet ska vara ett verktyg för att bidra till att medlemsländernas hantering av läkemedelsbrister förstärks.

Projektets övergripande mål är

• identifiering och kategorisering av grundorsakerna till restsituationen
• att identifiera och sprida bästa praxis kring monitorering, rapportering och hantering av restsituationer
• att definiera strategier för att förebygga och lindra uppkomna restsituationer
• att föreslå konceptmodell för IT‍-‍struktur för rapportering och monitorering av läkemedelsbrister.

Deltagare

Konsortiet består av 21 EU‍-‍medlemsstater och ett EEA‍-‍land. De flesta länder representeras i första hand av läkemedelsmyndigheter men även ministerier finns representerade samt fem anslutna aktörer. Geografiskt finns täckning från nord-, södra-, väst- och östeuropeiska länder.

Finansiering

Detta projekt finansieras till 80 % av medel från Europeiska kommissionens EU4Health-program 2021‍–‍2027. Projektet startades januari 2023 och pågår under tre år.

Resultat

Den 27 november 2024 hölls “Multi-stakeholder Workshop” där resultaten av projektet så här långt presenterades. Under mötet presenterades resultaten för arbete med grundorsaker till restsituationer, konceptmodell för IT‍-‍system för monitorering och rapportering av restsituationer samt åtgärder för förebyggande och hantering av bristsituationer.

Mer information:

Gemensam åtgärd för läkemedelskvalitet och genomförande av läkemedelslagstiftningen/strategin.

EU4H11 (gemensam åtgärd för läkemedelskvalitet och genomförande av läkemedelslagstiftningen/strategin) är en del av EU4Health-programmet som finansieras av Europeiska kommissionen. Den totala budgeten för denna gemensamma åtgärd uppgår till mer än 3 miljoner EUR, där 80 % av kostnaderna kommer att medfinansieras av Europeiska kommissionen.

Projektet syftar till att stärka kapaciteten hos EU/EES GMP/GDP-inspektorat i den globala visionen om ömsesidigt förtroende för inspektionsdata för att bättre säkerställa kvaliteten på läkemedel och skyddet av folkhälsan.

39 EU/EES-läkemedelsinspektorat från totalt 29 EU/EES-länder deltar i EU4H11. De övervakar den regulatoriska efterlevnaden hos läkemedelstillverkare av human- och veterinärmediciner i hela EU/EES. Den gemensamma åtgärden leds av Österrike (AGES/BASG) som koordinator, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna i Frankrike (ANSM), Kroatien (HALMED) och Ungern (NCPHP) som arbetsledare.

De tre huvudmålen för EU4H11 är

• att stärka det gemensamma revisionsprogrammet (JAP) för EU/EES GMP-inspektorat
• att utveckla ett förslag för att inkludera GDP i det befintliga gemensamma revisionsprogrammet
• att etablera harmoniserade utbildnings- och kvalifikationsprocesser för GMP-inspektörer, i samarbete med PIC/S Inspectorates’ Academy.

Dessutom stöder medfinansieringen av kostnader relaterade till JAP-aktiviteter medlemsstaternas deltagande i JAP. Medfinansieringen av kostnader relaterade till utbildningsaktiviteter stöder initial och kontinuerlig utbildning av GMP-inspektörer, vilket därmed förbättrar kompetensen hos GMP-inspektörer i hela EU/EES.

Deltagare

39 läkemedelsinspektorat från totalt 29 EU/EES-medlemsstater.

Finansiering

Den gemensamma åtgärden EU4H11 medfinansieras av Europeiska unionen. Bidragsöverenskommelse 101082515- EU4H-2021-JA2-IBA.

Åtgärder för att öka kapaciteten och kompetensen inom EU:s regulatoriska läkemedelsnätverk.

Projektet är ett ”Joint action” IncreaseNET – JAZMP som leds av Slovenien. Sverige leder arbetspaket 7 Effektiv användning av resurser.

Totalt finns åtta arbetspaket inom IncreaseNET. De tekniska paketen är WP5 Utbildningspaket, WP6 ”On‍‍-the‍-‍job training”, WP7 Effektiv användning av resurser, WP8 Stötta innovation. Sverige har uppgifter inom arbetspaket 5, 7 och 8.

Deltagare

Det multidisciplinära konsortiet av IncreaseNET representerar 29 organisationer. 27 EU/EEA och Ukraina. Geografiskt finns täckning från nord-, södra-, väst- och östeuropeiska länder. De flesta länder representeras i första hand av statliga myndigheter.

Finansiering

Detta projekt har fått medfinansiering från Europeiska kommissionen under EU4Health-programmet och IncreaseNET ska pågå 2024‍–‍2026.

Resultat

1. Läkemedelsverket har deltagit i genomförandet av en enkät som gått till 32 medlemsstaters läkemedelsmyndigheter (NCAs) med frågor om kompetens och kunskap för det regulatoriska arbetet vid godkännande av läkemedel. Enkäten besvarades av 23 myndigheter. Enkätresultat med analys finns i arbetspaket 7 (WP7).
2. Läkemedelsverket har levererat ett utbildningspaket (sex kurser) för nyanställda utredare att genomgå under de första sex månaderna av anställningen. Kurserna är framtagna inom arbetspaket 5 (WP5). Kurserna är inlagda i EU Nätverkets Lärplattform EU‍-‍NTC.
3. Läkemedelsverket har tagit fram en rapport om hur man arbetar på ett standardiserat och kvalitetssäkrat sätt med multinationella team (MNATs) inom det centrala förfarandet inom arbetspaket 7 (WP7). Rapporten finns i projektets Sharepoint.

Innovativ design, extrapolering, simuleringsmetoder och evidensverktyg för sällsynta sjukdomar för att tillgodose regulatoriska behov.

Projektets huvudsakliga mål är att tillhandahålla läkemedelsutvecklare, försökspersoner och tillsynsmyndigheter med generaliserbara metoder, design och bedömningskriterier för den framtida utvärderingen av behandlingar för sällsynta sjukdomar hos barn och vuxna.

Detta evidensbaserade ramverk tillåter (i) kliniska prövningars intressenter att välja mest lämpliga metoder för att utveckla behandlingar för både välstuderade eller mindre studerade sällsynta sjukdomar, och (ii) hjälpa regulatorer att ta evidensbaserade beslut på basen av små populationer med hjälp av utredningsverktyg, såsom arbetsflöden och riktlinjer.

Deltagare

I INVENTS-konsortiet ingår 15 organisationer, en samling av forskare från universitet, industri och regulatorisk myndighet samt patientrepresentanter. 

Finansiering

Detta projekt har fått finansiering från Europeiska kommissionen under Horizon Europe Framework programmet (anslag 101136365), 2024‍-‍2028.

Joint action för att stärka marknadskontroll av medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska produkter och harmonisera tillsynsmetoder i EU. 

En förutsättning för en fungerande marknad är att tillsyn och marknadskontroll bedrivs på likartat sätt inom unionen. Läkemedelsverket har valt att ingå i EU‍-projektet JAMS 2.0 som syftar till att utveckla och arbeta efter mer harmoniserade arbetssätt med andra tillsynsmyndigheter i Europa. Projektet kommer att pågå i 36 månader från och med november 2023.

JAMS 2.0 består av 8 arbetspaket vilket skapar möjligheter för de deltagande myndigheterna att samverka inom bland annat inspektioner, säkerhetsövervakning och informationskampanjer. Läkemedelsverket ingår i två av dessa arbetspaket där syftet är att ta fram och implementera metoder för gemensamma inspektioner där flera länder deltar (WP6) samt att harmonisera och effektivisera säkerhetsövervakning av medicintekniska produkter (WP5).

Deltagare

Denna joint action genomförs av 24 nationella behöriga myndigheter i EU. Detta stora deltagande möjliggör stort utbyte av kunskap och framtagande av god praxis och harmoniserade arbetsmetoder.

Mer information:

Finansiering

JAMS 2.0 delfinansieras till 80 % av ”European Health and Digital Executive Agency (HaDEA), resterande del står respektive deltagande myndighet för.

Resultat

Inom WP5 har ett antal workshops hållits för att formulera en enkät som besvarades av 22 medlemsländer gällande signal- och vigilanshantering. Enkäten resulterade i sin tur i ett ”Current Best practice paper” för signaldetektering inom säkerhetsövervakning. 
Inom WP6 har Läkemedelsverket deltagit och varit ledare i ett flertal inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter där inspektionsteamet har bestått av inspektörer från olika länder. Inspektionerna leder till harmoniserade arbetssätt och ökad samverkan. 

Information om JAMS 2.0: 

Förberedande aktiviteter för en framtida gemensam åtgärd om kvalitet och säkerhet för medicinska tillämpningar av joniserande strålning under SAMIRA-initiativet.

SAMIRA-PrISMA kommer från EU:s handlingsplan SAMIRA, som stödjer säker, högkvalitativ och tillförlitlig användning av radiologisk och nukleär teknik inom vården. PrISMA syftar till att utforska nyttan av och bana väg för en framtida gemensam åtgärd om kvaliteten och säkerheten för medicinska tillämpningar av joniserande strålning. 

PrISMA-projektet har två huvudmål:

• att kartlägga relevanta aktörer i medlemsstaterna och genomföra nätverksaktiviteter för att främja framtida initiativ
• att gemensamt ta fram ett förslag till en framtida gemensam åtgärd inom området kvalitet och säkerhet för medicinska tillämpningar av joniserande strålning, inklusive mål, omfattning och aktiviteter.

Deltagare

Det multidisciplinära konsortiet av PrISMA representerar 18 organisationer från 11 medlemsstater och Norge. Geografiskt finns täckning från nord-, södra-, väst- och östeuropeiska länder. De flesta länder representeras i första hand av statliga myndigheter, ministerier, avdelningar för folkhälsa eller strålskydd.

Finansiering

Detta projekt har fått medfinansiering från Europeiska kommissionen under EU4Health-programmet 2021‍-‍2027.

Säkerhetssamarbete och underlättat utförande av kliniska läkemedelsprövningar.

Säkerhetsövervakning av kliniska läkemedelsprövningar i Europa under nya förordningen kräver samarbete mellan medlemsstaterna. Projektet syftar till att ge de deltagande medlemsstaterna möjlighet att anställa en klinisk utredare som är specialiserad på säkerhetsövervakning. Inom projektet finns även ett mentorsprogram och regelbundna konferenser och utbildningar för att harmonisera bedömningarna.

Det finns även möjlighet att lyfta frågor för en expertbedömning. Projektet syftar till att bygga expertkompetens inom säkerhetsövervakning av kliniska läkemedelsprövningar i de enskilda medlemsstaterna.

Ursprungligen var projektet på 3 år men en förlängning med ytterligare ett år är beviljad.

Deltagare

22 EU/EEA länder.

Finansiering

Detta projekt har fått medfinansiering från Europeiska kommissionen under EU4Health-programmet 2022–2026.

Resultat

Samtliga deltagande medlemsländer har anställt en utredare med inriktning på säkerhet i kliniska läkemedelsprövningar. Utbildning och samordnande möten genomförs regelmässigt.

Uppskalning av den globala enhetliga identifieringen av läkemedel.

UNICOM är ett projekt under EU:s forsknings- och innovationsprogram Horizon 2020 IA, som har till syfte att främja Europas globala konkurrenskraft. UNICOM kommer att ge en kraftfull impuls till genomförandet av ISO IDMP‍-‍standarder (ID of Medicinal Products) i EU‍-‍medlemsstaternas läkemedelsdatabaser, vilket stöder säker gränsöverskridande e‍-‍recept/‌e‍-‍dispensering och effektiv säkerhetsövervakning av läkemedel.

När EU‍-‍interoperabla data om läkemedel som tas av patienter blir tillgängliga kommer ytterligare fördelar att uppstå genom bättre hälsodata för förbättrat kliniskt beslutsstöd, patientinflytande, folkhälsa och klinisk forskning. 

Deltagare

19 länder är representerade, inklusive 26 nationella läkemedels- och e‍-‍hälsomyndigheter. Intressenter är involverade genom sina föreningar. 

Finansiering

Varaktigheten är 4,5 år, budget 21 miljoner euro, med begärd finansiering 19 miljoner euro.

Resultat

För de deltagande läkemedelsmyndigheterna har stora steg tagits för att konsumera IDMP‍-‍kompatibla data i relevanta databaser och anpassa till centrala datasystem inom EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten. Därmed har interoperabiliteten ökat avsevärt men en del återstår för att helt implementera berörda ISO‍-‍standarder.