Från molekyl till säker medicin
- Publicerad: 12 mars 2021
- Senast uppdaterad: 1 mars 2022
Att forska fram nya mediciner tar lång tid och kostar mycket pengar. Det tar ofta mer än tio år att ta fram en ny medicin. Då räknar man från den första idén om hur man kan behandla en sjukdom tills att finns en godkänd medicin som är färdig att användas.
För att en medicin ska bli godkänd måste företaget som tillverkar medicinen först bevisa att medicinen fungerar mot sjukdomen, biverkningarna inte är för allvarliga jämfört med nyttan av att ta medicinen och att de kan tillverka medicinen på ett säkert sätt och med hög kvalitet.
Molekyl-idén
En idé till en ny medicin kan komma av att en forskargrupp har en teori om att ett visst ämne skulle kunna användas för att bota, lindra eller förebygga en viss sjukdom. Sedan gör man olika experiment för att testa om teorin kan stämma.
Ibland bara händer det
Flera mediciner har faktiskt utvecklats på grund av oväntade händelser eller av en slump.
Penicillin
Ett exempel är den skotska biologen Alexander Fleming, som på 1920-talet av en slump upptäckte penicillinet när han glömde att städa undan sina bakterieodlingar i labbet innan han åkte på semester. När han senare kom hem växte det mögelsvamp i odlingarna och där hade bakterierna dött. Det var början till utvecklingen av penicillin, den medicin vi använder mot olika infektioner än idag.
Bedövningsmedel
Ett annat exempel är svenska kemister på Stockholms högskola som på 1940-talet smakade på ett ämne som de skapat i labbet. De märkte hur tungan och läpparna blev bedövade. Den upptäckten var början på utvecklingen av lidokain, en vanlig medicin som idag används över hela världen som bedövningsmedel, både hos tandläkare och i sjukvården.
Hur blir en medicin godkänd?
Krav på företag som tillverkar medicin
Det finns många olika företag som tillverkar medicin. Innan medicinerna kan bli godkända måste de testas på olika sätt under en lång tid. Testerna består av ett stort antal vetenskapliga undersökningar.
Till exempel jämförs medicinen ofta med ett ämne som inte påverkar kroppen alls, så kallat placebo eller ”sockerpiller”. Det kallas att man gör blindtest.
Företaget måste bevisa att medicinen fungerar bra mot sjukdomen som ska behandlas, och att biverkningarna är få och milda.
Om medicinen ska godkännas måste fördelarna med att ta det vara så stora att eventuella besvär av biverkningarna inte gör så mycket. Man brukar prata om att nyttan för dig som ska ta medicinen måste vara större än riskerna.
Blindtest
Försökspersonerna Olle och Stina har magknip. Olle får tabletter med ett verksamt ämne och Stina får placebotabletter, men de vet inte vem som får vad. Om medicinen fungerar ska det märkas på magknipet vem som fick den riktiga tabletten.
Biverkningar
Försökspersonen Olle testar ett läkemedel mot magknip. Han blev lite torr i munnen som biverkning av medicinen men hans magknip blev mycket bättre. Därför var det ändå värt att ta medicinen. Men om Olles magknip inte hade blivit bättre, och om muntorrheten ställde till så stora besvär att han till exempel fick svårt att äta, hade inte medicinen godkänts.
Studier sker i flera steg
För att ta fram en säker medicin behöver man göra många undersökningar och tester, som också kallas forskningsstudier.
Teoretiska resonemang
Ämnens egenskaper och möjligheter diskuteras.
Först diskuterar man olika ämnens egenskaper och möjligheter att kunna behandla en viss sjukdom. Man gör också datorsimuleringar för att testa teorin och provar så att ämnet man är intresserad av går att tillverka.
Experiment
Ämnet studeras i laboratoriet.
I laboratoriet studeras om ämnet har den effekt som man tänkt sig. Man vill bland annat se om det kan vara skadligt eller giftigt.
Till exempel kan man testa det tillsammans med celler. Om alla celler hinner dö innan effekten kommer är ämnet för giftigt.
Datorberäkningar
Många beräkningar görs.
Med hjälp av datorer görs stora beräkningar för att undersöka hur ämnet man vill prova påverkar kroppen genom. Bland annat jämförs det med andra ämnen och mediciner som man vet mer om. Till exempel försöker man ta reda på om ämnet kan ge allvarliga biverkningar.
Testning inleds
Testning görs på levande celler.
Nu är det dags att testa om alla beräkningar stämmer. Det gör man genom att studera många levande celler eller ett begränsat antal djur.
Testning fortsätter
Studier på friska människor.
Om ämnet verkar fungera som man har tänkt och inte ger allvarliga biverkningar testas det på en liten grupp friska människor.
Test på sjuka människor
Studier på en mindre grupp av sjuka människor.
Därefter fortsätter man göra studier på en mindre grupp människor som alla har den sjukdom man vill behandla med medicinen.
Test på större grupper
Forskningsstudie med många människor.
Om allt verkar bra fortsätter man med en forskningsstudie med en väldigt stor grupp sjuka människor. Företagen som tillverkar medicin gör ofta dessa forskningsstudier tillsammans med sjukvården och olika universitet.
Man tar reda på om medicinen har bra effekt, men också att den har få och lindriga biverkningar. Dessutom kollar man så att de patienter som behandlas med medicinen tycker att den är praktisk att ta, och att sjukvården tycker att den är praktisk att ge.
Massproduktion
Tillverkning av medicinen.
Till sist måste man ta fram ett sätt att tillverka medicinen i stora mängder på ett så hållbart sätt som möjligt.
Myndigheterna håller koll på biverkningarna
Även efter att en medicin har godkänts och börjat säljas fortsätter Läkemedelsverket att samla in kunskap om medicinen. Eftersom det nu är många fler människor som behandlas kan det till exempel dyka upp någon mycket ovanlig biverkning som ingen ännu kände till när medicinen godkändes.
Läkemedelsmyndigheterna i Europa och runt om i världen samarbetar med varandra och letar hela tiden efter möjliga biverkningar eller andra risker med godkända mediciner. De slår larm om de upptäcker något som skulle kunna vara farligt.
Ibland kan det visa sig att medicinen har allvarligare biverkningar än man visste, till exempel om medicinen ges till barn eller gravida kvinnor. Om riskerna med medicinen är större än nyttan får den inte säljas längre. Eller så kan Läkemedelsverket till exempel bestämma att medicinen inte längre ska få ges till vissa grupper, till exempel barn.
Här kan du läsa mer om vad du kan tänka på för att ta din medicin så att den fungerar så bra som möjligt:
Vad är inte medicin?
Det finns många olika produkter som antingen ser ut som medicin, används på ett sätt som liknar hur man använder medicin, eller som har en påstådd effekt där man kan tro att det är en medicin. Några exempel på sådana produkter som inte är mediciner är:
- medicintekniska produkter
- kosttillskott
- kosmetika (smink, hudkrämer, tvålar och liknande).
Det finns även naturmediciner, som kallas traditionella växtbaserade läkemedel, som innehåller vissa växter. De är godkända av Läkemedelsverket, men företagen som tillverkar naturmedicinerna har inte behövt bevisa att de fungerar. Att de ändå får säljas beror på att de har använts i många år utan att människor har fått allvarliga biverkningar, och att det finns en lång tradition och erfarenhet av växtens effekter.
Till exempel:
- Echinaceaväxten används för att lindra tillfälliga förkylningsbesvär.
- Lactobaciller används för att lindra besvär med lös eller hård mage.
Medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter har ett medicinskt syfte men ger sin effekt på andra sätt än mediciner. Termen medicintekniska produkter omfattar en mängd olika saker som du kan använda hemma, till exempel medel för huvudlöss, vårtmedel, plåster och kryckor. Men det är också produkter som används på sjukhus, till exempel provrör, gips, konstgjorda höftleder, magnetkameror och kirurgiska robotar.
Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Det betyder att vi kontrollerar att de som tillverkar medicintekniska produkter lever upp till de krav som ställs för att deras produkt ska kunna få användas.
Kosttillskott är inte mediciner
Kosttillskott är inte mediciner utan livsmedel. De kan till exempel innehålla vitaminer, mineraler, fettsyror, fibrer eller örter. Det är Livsmedelsverket, en annan myndighet, som har hand om reglerna för kosttillskott. De kontrolleras inte på samma sätt som mediciner innan de får börja säljas. Den som säljer kosttillskott får inte påstå att de fungerar mot sjukdomar. Kosttillskott kan ändå ge biverkningar, precis som medicin.
Här kan du läsa vad Livsmedelsverket säger om vad ett företag måste göra för att införa ett nytt livsmedel på marknaden:
Förfalskad och olaglig medicin
Falsk och olaglig medicin kan säljas med påståenden om att lindra eller bota sjukdomar men ofta handlar det om falska påståenden om utseende eller sex. Till exempel påstår webbplatserna att tabletterna kan ge dig större bröst, göra dig smal eller ge bättre stånd när du har sex.
Dessa mediciner är inte testade på samma noggranna och vetenskapliga sätt som godkända mediciner. Därför går det inte att veta hur de påverkar kroppen och framför allt inte vilka risker som finns med att ta dem.
Här kan du läsa mer om vad du ska tänka på när du köper medicin:
Medicin-upptäckter i Sverige
I Sverige har vi en lång tradition av att utveckla medicin för att behandla olika sjukdomar. Det sker mycket forskning på universitet och sjukhus i Sverige. Men det finns också fler än 1 500 svenska företag som jobbar med att ta fram nya mediciner och andra produkter för att hjälpa och bota sjuka människor.
Exempel på mediciner som upptäcktes i Sverige:
- Terbutalin och budesonid som används för att behandla akuta astmabesvär och förebygga astma.
- Omeprazol som används för att behandla och förebygga magsår.
- Latanoprost som används mot sjukdomar i ögat som kallas grön starr (glaukom).
Läkemedelslagen
I Sverige finns det en särskild lag, Läkemedelslagen, som bestämmer hur mediciner ska tillverkas, godkännas och hur de får säljas. Myndigheten Läkemedelsverket ansvarar för att kontrollera att läkemedelslagen följs.