Läkemedel via licens

• Licens kan inte beviljas för, i Sverige, godkänt läkemedel eller för läkemedel som beretts extempore på apotek.
• Läkemedel via licens är alltid receptbelagda och det krävs alltid förordnande via recept eller rekvisition för att apotek ska få lämna ut läkemedlet.
• Läkemedelsverket har normalt inte information om tillgänglighet för läkemedel via licens, utan det är apotekens uppgift.
• Läkemedelsverket bedömer inte utbytbarhet för läkemedel vid licens.
• Märkning, bipacksedel och produktresumé på svenska saknas för läkemedel som säljs med stöd av licens.

Godkänt i Sverige – ingen licens 

Licens kan inte beviljas för läkemedel som är godkänt i Sverige. Uppgift om ett läkemedel är godkänt i Sverige finns här på vår webbplats genom en sökning i Läkemedelsfakta. Sökningar kan göras på läkemedlets namn eller substans.

Läkemedel som förekommit på licens finns i VARA

Information om vilka läkemedel som förekommit på licens finns i nationellt produkt- och artikelregister, VARA. Läkemedel som säljs via licens har produkttyp ”licensläkemedel” i VARA.

VARA är en tjänst som E-hälsomyndigheten ansvarar för och syftet är att förse vård och apotek med aktuell information för förskrivning och expedition av recept.

När Läkemedelsverket har beviljat licens så överförs informationen till VARA. Läkemedlet får ett unikt nummer, ett så kallat NPL-id, precis som godkända läkemedel. Godkända läkemedel får även ett NPLpack-ID för varje enskild förpackning. För läkemedel som inte är godkända i Sverige saknas information om förpackningar varför endast en licensförpackning anges och därmed endast ett NPLpack-ID.

Varunummer som bland annat ses i VARA, hanteras inte av Läkemedelsverket utan av E-hälsomyndigheten. Varunumret i VARA för licensläkemedel är till för att registrera läkemedlet vid expedition och inte för beställning av läkemedel på licens.

Regelverk för licens

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2018:25) om licens

Frågor om licenser