Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:54) om blodverksamhet

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

Tillämpningsområde

1 § I dessa föreskrifter ges kompletterande föreskrifter till lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (2006:497) om blodsäkerhet.

2 § Dessa föreskrifter är tillämpliga på insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter när de ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blodkomponenter som importeras från ett land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för att användas i sådan verksamhet som avses i första stycket.

Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på hanteringen av blodstamceller.

3 § De uttryck och benämningar som används i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

I dessa föreskrifter avses med:

Allogen blodgivning: Blod och blodkomponenter som tappas från en person och är avsedda för transfusion till en annan person, för användning i produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller som råvara vid tillverkning av läkemedel.

Aferes: En metod för att erhålla en eller flera blodkomponenter genom maskinell processbehandling av helblod varvid resten av blodets komponenter återförs till givaren under processen eller i slutet av den.

Avstängning från blodgivning: Suspendering av en persons möjlighet att ge blod eller blodkomponenter antingen permanent eller tillfälligt.

Blodenhet: Blodkomponent med unik identitet.

Blodgivare: Person som uppfyller kraven för att ge blod eller blodkomponenter och är registrerad vid en blodcentral.

Blodprodukt: Alla terapeutiska produkter som härrör från humanblod eller humanplasma.

Blodtappning Förfarandet när det från en blodgivare tas blod eller, med särskild teknik, blodkomponenter.

Distribution: Leverans av blod och blodkomponenter till andra blodcentraler samt tillverkare av produkter såsom läkemedel framställda av blod och plasma.

Frisläppande av blodenhet: En process som gör det möjligt att frisläppa blodkomponenter från karantänstatus genom användning av system och förfaranden för att säkerställa att blodenheten motsvarar specifikationen.

Helblod: Blod där ingen beståndsdel tagits bort.

Inspektion: Formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för att bedöma efterlevnaden av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och läkemedelslagen (2015:315) och för att identifiera problem.

Klagomål: Information som talar för att materiel, utrustning, laboratorietjänst eller blodkomponent inte är tillfredsställande. Klagomål benämns även reklamation.

Kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel från humant blod eller plasma – EU GMP bilaga 14¹: De principer och riktlinjer för god tillverkningssed som avses i artikel 47 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Ledningssystem: System för att fastställa grundprinciper för ledning av verksamheten och ställa upp mål samt för att uppnå dessa mål.

Nyanmälan: Förfarandet när en person för första gången anmäler sig för att bli blodgivare eller återkommer för blodgivning efter mer än fem års uppehåll.

Plasma: Den flytande delen av blodet i vilken blodkropparna är suspenderade. Plasma kan separeras från celldelen av helblodstappningen för terapeutisk användning eller beredas vidare.

Sakkunnig person: Av Läkemedelsverket godkänd person som har erforderlig grundläggande teoretisk utbildning och praktisk erfarenhet enligt läkemedelslagen (2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

Spårbarhet: Möjligheten att spåra varje enskild helblodsenhet eller blodkomponenter som härrör från denna enhet från givaren till slutdestinationen, oavsett om det gäller en mottagare, en läkemedelstillverkare eller kassation, eller omvänt. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

¹The rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 14 – Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma.

2 kap. Tillstånd att bedriva blodverksamhet

1 § Enligt 3 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet beslutar Läkemedelsverket om tillstånd som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.

Innehåll i ansökan

2 § Ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska, förutom vad som anges i 4 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet, innehålla uppgifter och dokumentation om

1. vem som är köpare av blodkomponenterna,
2. vilket laboratorium som utför sållningstester respektive bekräftande tester samt uppgift om laboratoriet är ackrediterat och
3. en organisationsplan, som visar ansvar, befogenheter och rapporteringsskyldighet för ansvariga personer.

Om sakkunnig person hos tillverkaren även ska ansvara för framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 hos blodcentralen ska avtalet som slutits mellan parterna enligt vad som anges i 2 kap. 6 § också skickas in till Läkemedelsverket.

Verksamhetschef

3 § I 9 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet anges att hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten.

Ansvarsområde

4 § Om verksamhetschefen har kompetensen som föreskrivs i 2 kap. 5 § får han eller hon ansvara för att

1. varje blodenhet, som ska användas till tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745, har samlats in och kontrollerats i enlighet med fastställda kvalitets- och säkerhetskrav, och
2. att Läkemedelsverket får den information som behövs för att pröva frågor om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Kompetenskrav

5 § För att verksamhetschefen ska få ansvara för uppgifterna angivna i 2 kap. 4 § ska han eller hon

1. vara läkare med specialistkompetens inom relevant medicinskt område, och inneha
2. två års praktisk erfarenhet efter avslutad utbildning inom relevanta områden från en eller flera blodcentraler.

Om verksamhetschefen inte har tillräcklig kompetens och erfarenhet, ska en särskilt utsedd ansvarig person fullgöra uppgifterna i 2 kap. 4 §.

6 § För att få leverera blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 krävs att blodcentralen även har ett tillverkningstillstånd utfärdat i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Det innebär att det ska finnas en sakkunnig person godkänd av Läkemedelsverket. Den sakkunnige personen har det yttersta ansvaret för att framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter uppfyller gällande krav för god tillverkningssed. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

Sakkunnig person och särskilt utsedd ansvarig person

7 § Om det finns ett skriftligt avtal enligt vad som anges i 4 kap. 20 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:103) om god tillverkningssed för läkemedel mellan tillverkaren och blodcentralen kan sakkunnige personen hos tillverkaren ansvara för framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som görs på blodcentralen om dessa ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

Avgifter

Ansökningsavgift

8 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva blodverksamhet ska enligt 23 § blodsäkerhetslagen (2006:496) betala ansökningsavgift.

För ansökan om förlängning respektive ändring av tillstånd behöver ny ansökningsavgift inte erläggas.

Årsavgift

9 § Den av regeringen fastställda årsavgiften betalas från och med den första månaden efter det att beslut om tillstånd att bedriva blodverksamhet meddelats.

3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för blodcentraler

Ledningssystem

1 § Den som bedriver blodverksamhet ska ha en organisation och ett ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten. Ledningssystemet ska syfta till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.

Kvalitetssystem

2 § Den som bedriver blodverksamhet ska ha ett kvalitetssystem. Detta ska omfatta alla aktiviteter som företas på blodcentralen med avsikt att säkerställa att allt blod och alla blodkomponenter har en kvalitet, som svarar mot den avsedda användningen.

De riktlinjer för god sed som har utvecklats gemensamt av Europeiska kommissionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård och som har offentliggjorts av Europarådet i ”Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components”, tillägg till ministerkommitténs rekommendation nr R (95) 15 om förberedelse, användning och kvalitetssäkring av blodpreparat som antogs den 12 oktober 1995 ska beaktas.

De delar av kvalitetssystemet som omfattar framställning, förvaring och distribution ska uppfylla de krav som ställs på god tillverkningssed för läkemedel. Kvalitetssystemet ska uppfylla de standarder och specifikationer för kvalitetssystem som fastställs i bilagan.

Register och arkiv m.m.

Spårbarhet

3 § Den som bedriver blodverksamhet ska enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet föra register över blodverksamheten. Registret ska medge spårbarhet av givaren, datum för varje blodtappning, plats och framställningsmoment, vilka blodkomponenter som framställts samt resultatet från utförda kontroller. All distribution av blodkomponenter ska vara dokumenterad och spårbar. Det ska också finnas en unik identifikationskod som möjliggör att blodcentralen kan kopplas till varje helblodsenhet som tappats och till varje blodkomponent som framställts där.

Uppgifter som behövs för spårbarhet ska bevaras i minst 30 år.

4 § Den som bedriver blodverksamhet och distribuerar blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 ska bistå köparen av blodkomponenterna alternativt tillverkaren med dokumentation som uppfyller de krav som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:90) om godkännande för försäljning av humanläkemedel. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

Register

5 § De register som ska föras på blodcentralerna över blodverksamheten, blodgivarna och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter ska ifråga om personuppgifter innehålla följande uppgifter:

1. blodgivarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,
2. blodgivarens hälsodata, inkluderande uppgifter som blodgivaren lämnat i en hälsodeklaration och vid en kompletterande intervju, när en sådan har gjorts, och
3. resultat av kontroller av blod och blodkomponenter.

Därutöver ska registret innehålla uppgift om

1. blodtappningens identitet, fastställd med unik alfanumerisk identifiering samt med uppgift om blodcentralens eller blodtappningsenhetens identitet och kopplad till blodgivarens identitet och datum för tappningen,
2. blodenhetens identitet, fastställd med uppgift om blodtappningens identitet och om typ av blodkomponent och dess eventuella särskilda egenskaper och kopplad till blodgivarens identitet och
3. köpare alternativt tillverkare av blodenheten.

Uppgifter som behövs för spårbarhet ska bevaras i minst 30 år.

6 § Köparen av blodkomponenterna alternativt tillverkaren ska säkerställa att spårbarhet till tillverkad läkemedelssats eller produkt som omfattas av förordning (EU) 2017/745 uppfylls genom att följande uppgifter dokumenteras av köparen alternativt tillverkaren i minst 30 år:

1. identifikation av blodenhetens leverantör,
2. identifikation av använd blodenhet,
3. identifikation av läkemedelssats för vilken blodenheten använts,
4. bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte använts för det ursprungliga ändamålet,
5. datum för användning eller avyttring av blodenhet (år/månad/dag) och
6. blodenhetens satsnummer om relevant.

Årlig rapport

7 § Utöver att den som bedriver blodverksamhet ska föra register i enlighet med vad som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:90) om godkännande för försäljning av humanläkemedel ska blodcentraler varje år lämna rapport till Läkemedelsverket om verksamheten som förevarit under året. Rapporten ska ges in till Läkemedelsverket senast den 15 mars varje år. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

Vid rapporteringen ska rapportformulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se användas. Rapporten ska innehålla uppgift om:

1. antal nyanmälda givare testade för första gången vid en inrättning för blodverksamhet oavsett om blodgivaren har lämnat blod eller inte,
2. antal sedan tidigare registrerade blodgivare som ger blod och blodkomponenter,
3. antal helblodstappningar,
4. antal plasmatappningar med aferesteknik,
5. antal helblodsenheter och plasmaferesenheter som inte använts i verksamheten,
6. en aktuell förteckning över de köpare av blodkomponenter alternativt tillverkare som förses med blod för användning som råvara för tillverkning av läkemedel eller produkt som omfattas av förordning (EU) 2017/745,
7. antal blodenheter, uppdelat i komponenter från helblod respektive aferesteknik, som framställts och distribuerats för användning som råvara för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745,
8. förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare, uppdelat på antal bekräftade fall av positivt testade nyanmälda respektive tidigare registrerade blodgivare,
9. antal återkallade blodenheter och
10. antal rapporterade allvarliga avvikande händelser.

Uppgifterna ska bevaras i register i minst 15 år efter införandet.

Nedläggning av blodverksamhet

8 § En blodverksamhet får läggas ned först efter prövning och godkännande av Läkemedelsverket. Av ansökan ska framgå hur de spårbarhetskrav som anges i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och dessa föreskrifter ska uppfyllas efter nedläggningen av verksamheten.

Insamling, kontroll och framställning av blod och blodkomponenter

Urval av blodgivare

9 § För att en person ska godkännas som blodgivare ska urvalet av blodgivare ske i enlighet med de krav som ställs i 6 kap. 1‍–‍5 och 7, 8 och 10 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet med undantag för vad som anges i:

1. 6 kap. 8 § 3 i ovan nämnda föreskrifter. I stället krävs samtycke från blodgivaren enligt 3 kap. 10 § dessa föreskrifter.
2. Avsnitt A.1.5 och A.2, avsnitt B.1.1.3, 1.1.5‍–‍1.1.7, B.1.2. och avsnitt B.2. i bilaga 5 till ovan nämnda föreskrifter. De avstängningar eller avstängningsperioder som redovisas för babesiosis, kala azar, infektion med Trypanosoma cruzi, malaria, brucellos, Q‍-‍feber, syfilis, toxoplasmos eller West Nile‍-‍virus krävs inte om det tappade blodet och blodkomponenterna ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.

Samtycke

10 § För att få ge blod och blodkomponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 krävs ett samtycke från blodgivaren att blodet får samlas in och bevaras för detta ändamål. Samtycket innebär även att blodcentralen får utföra de laboratorieundersökningar som krävs och att läkare vid blodcentralen, vid behov, får ta del av uppgifter i blodgivarens patientjournal när en sådan har upprättats.

Blodtappning

11 § Blodtappning ska ske i enlighet med 6 kap. 11‍–‍14, 17‍–‍19 och 21 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. Hanteringen ska dessutom ske på så sätt som beskrivs i Europafarmakopéns monografi ”Human plasma for fractionation”. Uppgifter om en person som godkänts som blodgivare och om varje utförd blodtappning ska registreras och bevaras enligt 3 kap. 5 § dessa föreskrifter. Uppgifterna ska registreras i direkt anslutning till beslutet och blodtappningen.

Kontroll av blodtappning

12 § Den som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att

1. varje blodtappning vid nyanmälan eller efter uppehåll i mer än fem år kontrolleras i enlighet med 7 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet.
2. varje blodtappning och blodkomponenttappning kontrolleras i enlighet med 7 kap. 6‍–‍8 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. Sållningstest för syfilis behöver dock endast göras vid nyanmälan.

Framställning av blodkomponenter för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745

13 § Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:103) om god tillverkningssed för läkemedel ska framställning av blodkomponenter som används som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 göras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i överensstämmelse med god tillverkningssed. I kommissionens riktlinjer för tillverkning av läkemedel från humant blod eller plasma – EU GMP bilaga 14 – finns sådana kompletterande riktlinjer. Gällande krav i Europafarmakopéns monografi ”Human plasma for fractionation” ska uppfyllas. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

Märkning

14 § Varje blodenhet och varje framställd blodkomponent ska vara fullständigt märkt för att klart kunna identifieras. Rutiner för märkning ska uppfylla de krav på märkning och spårbarhet som anges i 3 kap. 5 § i dessa föreskrifter och ska säkerställa korrekt märkning och minimera risken för förväxling.

15 § Märkningen av varje blodenhet och framställd blodkomponent ska innehålla följande information:

1. identifikation av blodtappningen med tappningsnummer inkluderande den blodcentral som ansvarar för tappningen och årtal,
2. typ av blodkomponent (blodkomponentens benämning) och dess eventuella särskilda egenskaper,
3. tappningsdatum,
4. blodkomponentens volym eller cellinnehåll,
5. antikoagulanslösningens eller tillsatslösningens benämning, när en sådan lösning finns, och
6. föreskriven förvaringstemperatur.

Uppgifter enligt 1‍–‍3 ska anges både i visuellt läslig och i maskinläslig form på blodenheten.

Uppgifterna som ska anges på framställd blodkomponent som ska användas vid tillverkning av läkemedel eller produkt som omfattas av förordning (EU) 2017/745 behöver inte märkas i visuellt läslig form.

Spårbarhet

16 § Varje framställd blodenhet ska registreras enligt 3 kap. 5 § dessa föreskrifter och medge spårbarhet till blodenhetens unika identitet. Spårbarhet ska finnas till

1. blodgivaren,
2. datum för blodtappning,
3. resultat av laboratorieundersökningar,
4. köpare av blodkomponenter alternativt tillverkare till vilken blodenheten har distribuerats eller lämnats ut, och
5. uppgifter om slutlig användning.

Frisläppning av blod och blodkomponenter

17 § Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel är den person som godkänts som sakkunnig person ytterst ansvarig för att levererade blodenheter uppfyller gällande krav för god tillverkningssed av läkemedel. (HSLF‍-‍FS 2024:3)

Den sakkunnige personen kan skriftligen delegera frisläppningen till en annan person som har utbildning för och är bedömd av den sakkunnige person som kompetent att utföra uppgiften.

18 § För att en blodenhet ska få frisläppas ska säkerställas att blodgivaren har uppfyllt gällande kriterier för godkännande för blodtappning, att tappningen och blodkomponentframställningen utförts enligt gällande specifikationer samt att resultat av föreskrivna kvalitetskontroller och laboratoriekontroller kan godkännas.

19 § Om en blodenhet inte kan frisläppas på grund av bekräftat positivt utfall med avseende på infektion ska föregående blodenheter från samma blodgivare identifieras i enlighet med punkt 6.6.4 i bilagan. Köparen av blodkomponenterna alternativt tillverkaren ska omedelbart informeras.

Förvaring och distribution

Allmänna krav

20 § Blod, blodkomponenter och blodenheter som används som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 ska förvaras och distribueras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i överensstämmelse med god tillverkningssed. I kommissionens riktlinjer för tillverkning av läkemedel från humant blod eller plasma – EU GMP bilaga 14 – finns riktlinjer om hur blod, blodkomponenter och blodenheter som är avsedda för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 ska förvaras och distribueras. Gällande krav i Europafarmakopéns monografi ”Human plasma for fractionation” ska uppfyllas .

Förvaring

21 § Förvaring av blod, blodkomponenter och blodenheter ska ske i utrymmen som är anpassade för ändamålet. Förvaringsutrymmena ska vara oåtkomliga för obehöriga personer.

Distribution

22 § Kvaliteten på blod och blodenheter ska säkerställas under transport. Transporttiden ska minimeras. Det ska finnas skriftliga rutiner som säkerställer att blod, blodkomponenter och blodenheter vid ankomsten till blodcentralen tas om hand för förvaring vid korrekta betingelser.

Allvarlig avvikande händelse och återkallelse

Preliminär rapport angående avvikande händelse

23 § Det ska finnas skriftliga rutiner för att dokumentera alla allvarliga avvikande händelser som kan påverka blodets och blodkomponenternas kvalitet och säkerhet. Relevanta upplysningar angående allvarliga avvikande händelser ska så snart som möjligt meddelas skriftligt till köparen av blodkomponenterna alternativt tillverkaren och rapporteras till Läkemedelsverket.

Rapportformuläret på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se, ska användas. Den preliminära rapporten ska innehålla uppgifter om:

1. kontaktuppgifter till den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet,
2. rapportnummer och rapporteringsdatum,
3. datum för allvarlig avvikande händelse och datum för bekräftelse av allvarlig avvikande händelse,
4. allvarlig avvikande händelse i samband med helblodstappning, aferestappning, kontroll av tappat blod, framställning, förvaring, distribution och material av blod och blodkomponenter som kan påverka deras kvalitet och säkerhet,
5. orsaken till den allvarlig avvikande händelsen specificerat utifrån defekt produkt, fel på utrustning, mänskligt fel eller annan orsak samt
6. beskrivning av den allvarliga avvikande händelsen.

Slutlig rapport angående orsak till avvikande händelse

24 § Den allvarliga avvikande händelsen ska därefter utvärderas för att identifiera orsaker i processen som kan förebyggas. Efter slutförd undersökning ska anmälan om allvarliga avvikande händelser inlämnas till Läkemedelsverket och köparen av blodkomponenterna alternativt tillverkaren.

Rapportformuläret på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se, ska användas. Slutrapporten ska innehålla uppgifter om:

1. kontaktuppgifter till den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet,
2. rapportnummer och rapporteringsdatum,
3. datum för allvarlig avvikande händelse och datum för bekräftelse av allvarlig avvikande händelse,
4. analys av grundläggande orsaker samt
5. vidtagna korrigerande åtgärder.

Återkallelse

25 § När ett beslut om att återkalla blodkomponent har fattats ska rutinen för återkallelse verkställas omedelbart enligt vad som regleras i avsnitt 9.2 i bilagan.

En återkallelse ska omfatta alla levererade blodkomponenter som är, eller misstänks vara felaktiga. De ska förvaras åtskilda från andra komponenter. Skälen för återkallelsen, på vilket sätt denna skett och resultaten av återkallelsen ska dokumenteras i en särskild rapport.

4 kap. Import från land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Kvalitets- och säkerhetssystem

1 § Den som importerar blodkomponenter från land utanför EES som är avsedda att användas för tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 i Sverige eller distribueras inom EES ansvarar för att

1. kvalitets- och säkerhetsnormer som motsvarar dem som föreskrivs i de här föreskrifterna och lagen (2006:496) om blodsäkerhet är uppfyllda hos de blodcentraler som ingår i leden före importen med följande skillnader:
   1. urval av blodgivare ska göras i enlighet med vad som anges i kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 2 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter och
   2. i det fall då rapportering av allvarlig avvikande händelse ska göras till Läkemedelsverket i enlighet med 3 kap. 23 och 24 §§ dessa föreskrifter ska i stället den blodcentral som ingår i leden före importen avge rapport till den som importerar blodkomponenterna, vilken i sin tur, ska avge rapport till Läkemedelsverket.
2. dokumentera de uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i minst 30 år i enlighet med 3 kap. 6 § dessa föreskrifter, och
3. de blodcentraler som ingår i leden före importen är inspekterade och godkända av myndighet inom Europeiska gemenskapens område.

5 kap. Övriga bestämmelser

1 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU‍-‍rätten.

Grundföreskrift

Ändringsföreskrift

Vägledning