Inledning

Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2022:8) om parallellimporterade humanläkemedel genom att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk. Denna vägledning är främst riktad till de företag som ägnar sig åt parallellimport av humanläkemedel. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.

Denna vägledning är ett komplement till, och ska läsas tillsammans med, de aktuella föreskrifterna.

Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen utesluter inte andra sätt för att uppnå det resultat som avses med regelverket, utan speglar Läkemedelsverkets tolkning.

Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragrafer i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2022:8) om parallellimporterade humanläkemedel. Endast de bestämmelser där ett klargörande har bedömts vara nödvändigt är kommenterade.

Mer information finns på sidan Parallellimport.

Grundföreskrift

Övriga föreskrifter

Vägledning som pdf