Märkningsregler

Tatueringsfärger som släpps ut inom EU/EES ska uppfylla märkningskrav enligt:

• post 75 punkten 7 kolumn 2 i bilaga XVII till Reach-förordningen.
• CLP-förordningen
• För tatueringsfärger som släpps ut eller används i Sverige gäller även märkningskrav i
• Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2022:16) om tatueringsfärger.

Märkningskrav

Enligt Reach-förordningen

Leverentörer som släpper ut tatueringsfärger ska märka produkterna med märkning enligt post 75 punkten 7 kolumn 2 i bilaga XVII till Reach-förordningen vilken är som följer:

• Angivelsen ”Blandning för användning i tatueringar eller permanent makeup”, vilket måste stå på förpackningen (flaskan) (punkten 7 a).
• Ett referensnummer (batchnummer) för att entydigt identifiera partiet (punkten 7 b).
• En förteckning över beståndsdelarna, det vill säga en innehållsförteckning (för detaljer se punkten 7 c).
• Den kompletterande angivelsen ”pH‍-‍reglerare” för ämnen som enbart används som detta (punkten 7 d).
• Angivelsen ”Innehåller nickel. Kan framkalla en allergisk reaktion.” om blandningen innehåller nickel under den koncentrationsgräns som anges i tillägg 13 (punkten 7 e).
• Angivelsen ”Innehåller krom (VI). Kan framkalla en allergisk reaktion.” om blandningen innehåller krom (VI) under den koncentrationsgräns som anges i tillägg 13 (punkten 7 f).
• Skyddsanvisningar för användning, om de inte redan ska anges på etiketten enligt CLP‍-‍förordningen (punkten 7 g).

Denna märkning ska vara väl synlig, lättläst och outplånlig. Om det är nödvändigt på grund av förpackningens storlek får märkning enligt post 75 punkten 7 b, c, d, e, f och g kolumn 2 i bilaga XVII till Reach istället anges i en bruksanvisning.

Om en tatueringsfärgs förpackning (flaska) är mycket liten så kan det alltså tillåtas att sådan märkning istället anges i bruksanvisningen. Läkemedelsverket anser dock att märkningsuppgifter som batchnummer alltid ska stå på behållaren. Om tatueringsfärgens förpackning (flaska) inte har batchnummer riskerar olika batcher av produkterna blandas ihop i lagerhyllor eller ute hos tatuerare.

Tänk också på att tatuerare är skyldiga att före tatuering förse kunden med märkningsuppgifter enligt punkt 7, vilket inkluderar tatueringsfärgens batchnummer.

Enligt CLP‍-‍förordningen

Tatueringsfärger är kemiska produkter som kan behöva märkas enligt EU:s CLP‍-‍förordning. Om en tatueringsfärg på den svenska marknaden behöver förses med märkning enligt CLP‍-‍förordningen så ska den anges på svenska.

Mer information om CLP‍-‍förordningen hos Kemikalieinspektionen.

Enligt svensk lagstiftning

Tatueringsfärger som släpps ut eller används på den svenska marknaden ska förses med följande märkning enligt 7 § HSLF‍-‍FS 2022:16 på förpackningen eller i bruksanvisningen:

• Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen, om kontaktuppgifter i form av namn, adress och telefonnummer till leverantör inom EU inte redan ska anges i märkningen enligt EU:s CLP‍-‍förordning.
• Datum för kortaste hållbarhet.
• Garanti för att innehållet är sterilt fram till dess förpackningen öppnas.

Språkkrav för märkning

För tatueringsfärger som släpps ut eller används på den svenska marknaden ska vissa delar av märkningen vara skriven på svenska medan vissa delar av märkningen får anges på svenska eller engelska. Sveriges språkkrav för tatueringsfärgers märkning förklaras i följande tabell:

Tillverkare och importörer

Du som i Sverige tillverkar eller importerar tatueringsfärger till Sverige från länder utanför EU/EES och släpper ut dessa i Sverige ansvarar för att:

• tatueringsfärgerna är märkta enligt post 75 punkten 7 kolumn 2 i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen
• tatueringsfärgerna är märkta enligt krav i CLP‍-‍förordningen
• tatueringsfärgerna är märkta enligt 7 § HSLF‍-‍FS 2022:16
• tatueringsfärgernas märkning uppfyller Sveriges språkkrav i 8 § HSLF‍-‍FS 2022:16

För att tillverkare och importörer ska kunna förse tatueringsfärgerna med korrekt märkning behöver de ta reda på vilka beståndsdelar som tillsätts när produkterna tillverkas. Det är beståndsdelarna som ska finnas med i innehållsförteckningen enligt post 75 punkten 7 c i kolumn 2 i bilaga XVII till Reach.

Föroreningar ses däremot inte som beståndsdelar och ska därför inte finnas med i innehållsförteckningen. Tatueringsfärger som innehåller föroreningarna nickel och krom (VI) ska däremot förses med varningstexter enligt post 75 punkten 7 e och f i kolumn 2 i bilaga XVII till Reach.

Distributörer

Som distributör har du ansvar för att:

• säkerställa att de produkter du säljer är korrekt märkta och förpackade enligt Reach och CLP
• säkerställa att tatueringsfärgerna är märkta enligt 7 § HSLF‍-‍FS 2022:16
• säkerställa att tatueringsfärgernas märkning uppfyller Sveriges språkkrav i 8 § HSLF‍-‍FS 2022:16.

Välj en etablerad leverantör som har koll på reglerna och följer dessa. Frågorna och svaren bör dokumenteras.

Tatuerare

Om du som tatuerare enbart använder tatueringsfärger måste du:

• kontrollera att de tatueringsfärger du tänker använda vid tatuering är märkta ”blandning för användning i tatueringar eller permanent makeup” eller motsvarande märkning på engelska (produkter som saknar sådan märkning får inte användas vid tatuering)
• försäkra dig om att du har märkningsinformation enligt punkten 7 kolumn 2 i post 75 till bilaga XVII till Reach-förordningen för produkterna eftersom du före tatuering ska förse kunden med sådana uppgifter
• före tatuering förse kunden med märkningsinformation enligt punkten 7 kolumn 2 i post 75 till bilaga XVII till Reach-förordningen för den eller de tatueringsfärger du avser använda vid tatuering
• försäkra dig om att produkten har märkning enligt 7 §HSLF‍-‍FS 2022:16 märkningsinformation enligt punkten 7 kolumn 2 i post 75 till bilaga XVII till Reach-förordningen
• försäkra dig om att produktens märkning och den information som ska lämnas till kunden uppfyller Sveriges språkkrav i 8 § HSLF‍-‍FS 2022:16
• se till att använda tatueringsfärgen enligt den märkning, bruksanvisning och säkerhetsdatablad som tillhör produkten.

För att kontrollera att märkningskrav för tatueringsfärger uppfylls kan tatueraren till exempel ställa specifika frågor till leverantören om märkningskrav i begränsningen efterlevs.

Välj en etablerad leverantör som har koll på reglerna och följer dessa. Frågorna och svaren bör dokumenteras.