Företags kontroll av tatueringsfärgers innehåll

Det är i post 75 punkten 1 a‍-‍h i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen som koncentrationsgränser för ämnen i tatueringsfärger fastställs. Dessa regler gäller oavsett vilken eller vilka roller företaget har.

Tillverkares kontroll

Tillverkare av tatueringsfärger ansvarar för att ämnen i deras produkter inte överskrider koncentrationsgränser. För att kontrollera att så är fallet, behöver de ta reda på om begränsade ämnen finns i tatueringsfärgerna och i vilka halter.

Beståndsdelar är ämnen som tillsätts vid tillverkning av tatueringsfärger och som även ska deklareras i tatueringsfärgens märkning (innehållsförteckningen). Beståndsdelar som färgpigment kan i sig innehålla föroreningar som har koncentrationsgränser.

Föroreningar ses inte som beståndsdelar och behöver därför inte deklareras i innehållsförteckningen. Kemiska analyser behöver ha utförts för att kontrollera om begränsade ämnen eller föroreningar ingår i slutprodukten (tatueringsfärgen), och i vilka halter.

Reach-förordningen omfattar koncentrationsgränser för runt 4 000 ämnen i tatueringsfärger men det är varken rimligt eller relevant att analysera samtliga. Olika beståndsdelar har olika problem med föroreningar och därför kan kontroll av vissa begränsade ämnen vara relevant för en beståndsdel men inte för en annan. Det gäller att välja ut och kontrollera relevanta ämnen för den specifika tatueringsfärgens beståndsdelar.

Exempel på koncentrationsbegränsade föroreningarna som kan ingå i tatueringsfärger är arsenik, bly, aromatiska aminer och polycykliska aromatiska kolväten (PAH).

Tatueringsfärger på den svenska marknaden ska vara sterila och får inte innehålla levande organismer (som bakterier och svamp) eller virus.

För att uppfylla koncentrationsgränser för ämnen samt Sveriges krav på sterilitet behöver du som tillverkare:

• välja ut och köpa in råvaror av tillräcklig renhet så att koncentrationsgränserna i Reach‍-‍förordningen kan uppfyllas (kräv analyscertifikat för de råvaror som köps in eller vid behov låt utföra analys av råvarorna för att ta reda på om de innehåller begränsade ämnen)
• välja ut och köpa in råvaror av tillräcklig mikrobiologisk kvalitet och genom god tillverkningssed undvika mikrobiologisk kontamination av tatueringsfärgen
• använda förpackningsmaterial som är kompatibla med den tatueringsfärg som tillverkas, som inte förorenar produkten och som är täta och ser till att bibehålla produktens sterilitet fram till dess användande (se krav i 2 § HSLF‍-‍FS 2022:16)
• använda rengjord tillverkningsutrustning (utan rester av rengörings/desinfektionsmedelmedel) tillverkad av material som inte förorenar tatueringsfärgen (vissa material kan släppa ifrån sig ämne som är begränsade)
• låta sterilisera den tillverkade förslutna produkten med lämplig metod (exempelvis strålning).

Tatueringsfärger på den svenska marknaden ska även förses med märkning enligt krav i HSLF‍-‍FS 2022:16 som hållbarhetsmärkning. För att tillverkare ska kunna förse produkterna med hållbarhetsmärkning behöver de låta testa hur länge produkterna är hållbara. Hur länge en produkt är hållbar påverkas bland annat av produktens innehåll.

Som tillverkare av tatueringsfärger behöver du även uppgifter om ingående ämnen för att klassificera produkten enligt CLP‍-‍förordningen.

Importörers kontroll

Importörer av tatueringsfärger ansvarar för att ämnen i deras produkter inte överskrider koncentrationsgränser. För att kontrollera att så är fallet, behöver de ta reda på om begränsade ämnen finns i tatueringsfärgerna och i vilka halter. Eftersom importörer inte själva tillverkar tatueringsfärgerna behöver de se till att få tillgång till relevant dokumentation från tillverkaren utanför EU/EES.

Dokumentation från tillverkaren behöver påvisa att koncentrationsgränser inte överskrids för begränsade ämnen, vilka är relevanta för produktens beståndsdelar. Om tillverkaren uppger att varken tatueringsfärgen eller beståndsdelarna har analyserats behöver importören i praktiken själv låta utföra analyser.

Tatueringsfärger som importören släpper ut eller använder på den svenska marknaden ska även uppfylla kravet på sterilitet enligt förordning (2012:503) om tatueringsfärger. Med steril menas att produkterna inte får innehålla levande organismer (som bakterier och svamp) eller virus.

Tatueringsfärgerna ska även vara förpackade i förpackningar som bibehåller produkternas sterilitet enligt HSLF‍-‍FS 2022:16. Dokumentation från tillverkaren behöver påvisa att produkterna har steriliserats och importören bör kontrollera att tatueringsfärgerna inte läcker (läckande produkter är inte sterila).

Som importör av tatueringsfärger behöver du även uppgifter om ingående ämnen för att klassificera produkten enligt CLP‍-‍förordningen.

Distributörers och tatuerares kontroll

Distributörer som köper tatueringsfärger från EU/EES‍-‍länder för att sälja och tatuerare som använder tatueringsfärger ansvarar även för att säkerställa att tatueringsfärger uppfyller begränsningen.

För att kontrollera att ämnesreglerna efterlevs kan distributörer och tatuerare till exempel i avtal med leverantörer ställa krav att produkterna ska uppfylla koncentrationsgränser i begränsningen.

Specifika frågor kan även ställas till leverantören för att försäkra sig om att begränsningen efterlevs. Frågorna och svaren bör dokumenteras.

Distributörer som säljer tatueringsfärger på den svenska marknaden och svenska tatuerare som använder tatueringsfärger behöver även kontrollera att tatueringsfärgerna uppfyller kravet på sterilitet och kravet att förpackningarna ska bibehålla steriliteten fram tills användandet.

Specifika frågor kan ställas till leverantören för att försäkra sig om att tatueringsfärgerna har steriliserats. Frågorna och svaren bör dokumenteras. De ska även kontrollera att tatueringsfärgerna har sterilmärkning enligt HSLF‍-‍FS 2022:16 och att de inte läcker (produkter som läcker är inte sterila).