Innehållsregler

Regler för ämnen och krav på sterilitet

Tatueringsfärger som släpps ut och används inom EU/EES får inte innehålla sådana halter av skadliga ämnen som överskrider koncentrationsgränser enligt post 75 i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen.

Posten begränsar:

• ämnen listade i Tillägg 13 till bilagan
• ämnen listade i bilaga II och
• vissa ämnen i bilaga IV till förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter och
• ämnen med harmoniserad klassificering för vissa faroklasser och farokategorier i bilaga VI till CLP‍-‍förordningen.

Idag begränsas runt 4 000 ämnen i tatueringsfärger men alla ingår nödvändigtvis inte i tatueringsfärger. Antalet begränsade ämnen kommer att öka till exempel när nya ämnen får en harmoniserade klassificeringar enligt CLP‍‍-‍‍förordningen.

Ansvar

De företag som tillverkar tatueringsfärger inom EU/EES eller importerar tatueringsfärger till EU/EES‍-‍länder ansvarar för att kontrollera att produkterna inte överskrider koncentrationsgränser för ämnen i post 75 punkten 1 a‍-‍h i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen. Även de som distribuerar eller använder tatueringsfärger har ansvar att säkerställa att tatueringsfärgerna uppfyller begränsningen. Läs mer om företagens ansvar för innehållsregler på sidan.

Koncentrationsgränser

Ämnen listade i Tillägg 13 i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen

Post 75 punkten 1 h i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen anger att ämnen i tatueringsfärger inte får överskrida koncentrationsgränser för de ämnen som finns listade i Tillägg 13 till bilagan. I Tillägg 13 listas olika ämnen som bly, färgpigment, krom, nickel och polycykliska aromatiska kolväten och aromatiska aminer.

Ibland är det endast särskilda former av ämnen som har koncentrationsgränser, som till exempel sexvärt krom (krom VI) och koppar, i löslig form. Koncentrationsgränsen för polycykliska kolväten gäller endast ämnen som har vissa harmoniserade klassificeringar.

För nickel gäller koncentrationsgränsen 0,0005 % i tatueringsfärger, vilket innebär att nickelhalter som är lika med eller högre än det värdet är förbjudna.

En nickelhalt som är lägre än 0,0005 % (motsvarar 5 ppm eller 5 mg/kg) accepteras i tatueringsfärger och sådan produkt ska förses med varningstext om nickel enligt post 75 punkten 7 e i kolumn 2 i bilaga XVII till Reach‍‍-‍‍förordningen. Denna varningstext ska anges på svenska för tatueringsfärger på den svenska marknaden.

För sexvärt krom (krom VI) gäller koncentrationsgränsen 0,00005 % i tatueringsfärger, vilket innebär att halter som är lika med eller högre än det värdet är förbjudna.

En halt av sexvärt krom som är lägre än 0,00005 % (motsvarar 0,5 ppm eller 0,5 mg/kg) accepteras i tatueringsfärger och sådan produkt ska förses med varningstext om krom enligt post 75 punkten 7 f i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen.

Ämnen med harmoniserad klassificering enligt CLP‍-‍förordningen

Post 75 punkten 1 a, b, c och d i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen innehåller koncentrationsgränser för ämnen med harmoniserad klassificering för vissa faroklasser och farokategorier enligt bilaga VI till CLP‍-‍förordningen.

• Det rör sig om ämnen som är klassificerade som:
  • cancerogena
  • reproduktionstoxiska
  • mutagena
  • hudsensibiliserande
  • frätande/irriterande.

Exempelvis har ämnet isopropanol en harmoniserad klassificering som ”ögonirriterande, kategori 2” enligt bilaga VI till CLP‍-‍förordningen. Detta innebär att koncentrationsgränser enligt punkten 1 d under post 75 till bilaga XVII gäller för isopropanol, det vill säga halter som är lika med eller högre av ämnet är förbjudna i tatueringsfärgen.

För att ta reda på om ett ämne har en harmoniserad klassificering som medför att ämnet inte får förekomma över bestämda koncentrationsgränser i tatueringsfärger kan du söka i den europeiska kemikaliemyndighetens (Echas) klassificerings- och märkningsregister.

Ämnen listade i bilaga II och IV i EU:s kosmetikaförordning

Post 75 punkten 1 e, f och g i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen omfattar koncentrationsgränser för ämnen som är listade i bilaga II samt färgämnen listade bilaga IV (med begränsningar enligt kolumn g) till förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter.

För att veta om ett ämne i din tatueringsfärg finns listad i bilaga II eller listad i bilaga IV (med begränsningar enligt kolumn g) i kosmetikaförordningen kan sökningar göras i EU‍-‍kommissionens databas CosIng eller i själva kosmetikaförordningen.

Färgpigmenten pigment blue 15:3 (CI 74160) och pigment green 7 (Cl 74260) är listade i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009. Pigment green 7 är dessutom listat med begränsningar i kolumn g i bilaga IV till förordning (EG) nr 1223/2009. Enligt punkten 4 post 75 i bilaga XVII till Reach‍-‍förordningen gäller koncentrationsgränserna för ämnen pigment blue 15:3 och pigment green 7 enligt punkten 1 e och f inte förrän den 4 januari 2023.

Det är alltså tillåtet att använda pigment blue 15:3 (CI 74160) och pigment green 7 (CI 74269) fram till den 4 januari 2023.

Krav på sterilitet

Enligt förordning (2012:503) om tatueringsfärger ska tatueringsfärger som släpps ut eller används på den svenska marknaden vara sterila. Med steril menas avsaknad av mikroorganismer och virus.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2022:16) om tatueringsfärger ska:

• en tatueringsfärgs förpackning bibehålla färgens sterilitet fram till dess användande.
• tatueringsfärger vara försedda med sterilmärkning.

Den som tillverkar en tatueringsfärg behöver använda råvaror av tillräcklig mikrobiologisk kvalitet.

Det är också viktigt att förhindra att produkten kontamineras när den tillverkas. Den tillverkade och förslutna produkten behöver även steriliseras med en lämplig teknik. Ofta används strålning för att sterilisera tatueringsfärger.

För att tatueringsfärgen ska behålla sin sterilitet behöver den även vara fylld i en tät behållare som inte läcker. Det finns olika ISO‍-‍standarder om sterilisering av produkter som kan vara till hjälp för tillverkare.

Eftersom tatueringsfärger oftast innehåller vatten krävs normalt också konserveringsmedel för att motverka mikrobiologisk växt. Användning av konserveringsmedel i tatueringsfärger regleras i EU:s biocidförordning. Vid frågor om den kontakta Kemikalieinspektionen.

EU-kommissionens varningssystem Rapex

Om kontroller som myndigheter inom EU/EES har utfört, visar att tatueringsfärger inte uppfyller koncentrationsgränser enligt post 75, ska de anmäla produkterna i EU‍-‍kommissionens varningssystem Rapid alert system for dangerous non‍-‍food products – Rapex.