Vad ska rapporteras?
- Publicerad: 19 januari 2021
- Senast uppdaterad: 19 januari 2021
Alla misstänkta biverkningar hos djur och människa vid användning av läkemedel för djur ska rapporteras, även om de finns beskrivna i produktresumén eller bipacksedeln. Även misstänkta biverkningar hos djur efter användning av läkemedel för människa ska rapporteras.
Det är särskilt viktigt att rapportera en misstänkt biverkning om reaktionen innebär dödsfall eller livshotande tillstånd.
Följande ska även rapporteras avseende läkemedel för djur:
- misstanke om bristande effekt, oavsett om användning har skett i enlighet med produktinformation eller inte
- resthalter
- misstanke om överföring av smittämne
- miljöincident efter användning hos djur.
Vidare ska följande så kallade speciella situationer rapporteras för läkemedel för djur:
- medveten felanvändning (misuse)
- oavsiktlig exponering (accidental exposure)
- felaktig användning/hantering som skett av misstag (medication error).
Misstänkta läkemedelsbiverkningar är ibland lätta att identifiera – djuret får tydliga symtom som kräkningar eller liknande. Men mycket annat kan också betraktas som misstänkta biverkningar och ska då rapporteras.
En hög frekvens av rapporter behöver inte betyda att ett läkemedel verkligen har många eller ofta förekommande biverkningar. Det kan till exempel bero på att läkemedlet är nytt och/eller har stor användning. Antalet biverkningsrapporter måste ställas i relation till antalet sålda doser.