Vilka åtgärder kan en rapport leda till?
- Publicerad: 19 januari 2021
- Senast uppdaterad: 19 januari 2021
Enstaka rapporter leder sällan till att några åtgärder vidtas. Flera rapporter sammantaget kan dock utgöra underlag till en signal, och om signalen efter analys fastställer en ny risk kan regulatoriska åtgärder övervägas.
Åtgärderna varierar beroende på i vilket sammanhang de misstänkta biverkningarna har uppstått, deras allvarlighetsgrad och innehållet i aktuell produktinformation
Exempel på möjliga åtgärder är:
- uppdatering av varningar i förpackningen, bipacksedeln eller i SPC
- förändringar gällande läkemedlets indikation, det vill säga användningsområde
- tillfälligt eller permanent återkallande av försäljningstillstånd.