Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel samt vägledning vid förslag på namn på humanläkemedel
- Publicerad: 1 januari 2024
- Senast uppdaterad: 31 december 2023
- Ämnen: Bipacksedlar, Märkning
Vägledning för märkning, bipacksedlar och namn för humanläkemedel.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel samt en enhetlig tillämpning vid namnsättning för humanläkemedel.
- Vägledningen omfattar märkning och bipacksedlar för humanläkemedel inom central, ömsesidig, decentral samt nationell procedur.
- Vägledningen omfattar namnsättning för humanläkemedel inom ömsesidig, decentral samt nationell (men inte central) procedur.
Vägledningen är riktad till de företag som ska utarbeta märkning och bipacksedel samt föreslå namn på humanläkemedel. Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande författningar för att få en märkning och patientinformation som är tydlig och användarvänlig, samt minska risken för förväxling och felanvändning. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med författningarna, med syfte att öka förståelsen för författningarnas krav.
Vägledningar är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och information som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av författningsbestämmelserna. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med författningarna, utan presenterar Läkemedelsverkets tolkning.
Den senaste QRD-mallen för läkemedel godkända via central, ömsesidig, decentral samt nationell procedur, med tillhörande standardtexter, fastställda av EMA ska användas.
Vägledningen ska läsas som ett komplement till föreskrifterna och inte som ett fristående dokument. Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragrafer i föreskrifterna.
Fler vägledande dokument finns på sidan Produktinformation.
Särskilda läkemedelskategorier
Läkemedel för klinisk läkemedelsprövning
Beträffande märkning av läkemedel för klinisk läkemedelsprövning på människor, se Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:109) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, som träder i kraft den 31 januari 2022.
Homeopatiska läkemedel
Beträffande märkning av homeopatiska humanläkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:11) om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel.
Parallellimporterade humanläkemedel
Förutom vad som beskrivs i denna vägledning ska Läkemedelsverket föreskrifter (HSLF-FS 2022:8) om parallellimporterade humanläkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade humanläkemedel.
Traditionella växtbaserade läkemedel
Förutom vad som beskrivs i denna vägledning ska Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk tillämpas vid märkning av traditionella växtbaserade läkemedel.
Övriga föreskrifter
Förkortningar och begrepp
Förkortningar
CMD(h)
Cooperation Group for Mutual and Decentralised Procedures (human)-Samarbetsgrupp inom EU för godkännandeprocedurer för humanläkemedel.
EMA
European Medicines Agency – Europeiska läkemedelsmyndigheten.
MAH
Marketing Authorisation Holder - Innehavare av godkännande för försäljning. I denna text motsvarar MAH även den som har tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel eller ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel.
QRD
Quality Review of Documents – arbetsgrupp inom EU för förbättrad struktur och kvalitet på produktinformation; publicerar till exempel dokumentmallar för produktinformation.
QRD-mall
QRD template - Dokumentmall för produktinformation.
SmPC
Summary of Product Characteristics – Produktresumé (humanläkemedel).
Övriga begrepp
”X”
Används för produktbenämning det vill säga relevant användning av namn eller substans.
Ord inom {…}
Ersätts med relevant text.
<…>
Markerar föreslagna standardtexter/standardrubriker.
Blue Box
Ytterligare information (som inte finns i QRD-mall) som kan krävas nationellt. Dessa särkrav publiceras på CMD(h):s webbplats. Blue box-koncept för bipacksedel gäller ej för central procedur.
Direktimporterat läkemedel
Det läkemedel som det parallellimporterade humanläkemedlet refererar till i ansökan om tillstånd till försäljning.
Generiskt namn, gängse benämning
I HSLF-FS 2021:96 anges att gängse benämning betyder det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen (INN, farmakopénamn eller annan vanligtvis använd benämning).
Multipelförpackning
Förpackningsstorlek som är godkänd att innehålla flera mindre förpackningsenheter och där de enskilda förpackningsenheterna inte får säljas separat.
Mock-up
Elektronisk 2-dimensionell modell av ytter- eller innerförpackning av vilken märkningen på förpackningen, samt förpackningens layout, framgår.
Märkning
Märkningstext och mock-up.
Märkningstext
Märkningstextdokument enligt QRD-mall.
Grundföreskrift
Relaterad information
- QRD-mallar för humanläkemedel - EMA (extern länk, öppnas i ny flik)
- QRD-mallar för humanläkemedel - HMA (extern länk, öppnas i ny flik)
- Blue-box requirements (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- EDQM Standard terms (extern länk, öppnas i ny flik)
- Appendix III, IV och V till QRD-mallar för humanläkemedel (extern länk, öppnas i ny flik)
- OTC-substansrapporter
- EMA:s lista för läkemedel som står under extra övervakning (extern länk, öppnas i ny flik)
- Hjälpämnen och information för bipacksedeln (extern länk, öppnas i ny flik)
- Alternativ för hur rapportering av biverkningar ska anges
- EMA:s namnvägledning för fantasinamn (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- EMA:s vetenskapliga kommitté 2019-07-31 (extern länk, öppnas i ny flik)
- EMA:s vetenskapliga kommitté 2019-09-26 (extern länk, öppnas i ny flik)
- WHO:s riktlinjer beträffande namn (extern länk, öppnas i ny flik)
Vägledning som pdf
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel samt vägledning vid förslag på namn på humanläkemedel
- Publicerad: 1 januari 2024
- Senast uppdaterad: 31 december 2023
- Ämnen: Bipacksedlar, Märkning
Vägledning för märkning, bipacksedlar och namn för humanläkemedel.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel samt en enhetlig tillämpning vid namnsättning för humanläkemedel.
- Vägledningen omfattar märkning och bipacksedlar för humanläkemedel inom central, ömsesidig, decentral samt nationell procedur.
- Vägledningen omfattar namnsättning för humanläkemedel inom ömsesidig, decentral samt nationell (men inte central) procedur.
Vägledningen är riktad till de företag som ska utarbeta märkning och bipacksedel samt föreslå namn på humanläkemedel. Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande författningar för att få en märkning och patientinformation som är tydlig och användarvänlig, samt minska risken för förväxling och felanvändning. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med författningarna, med syfte att öka förståelsen för författningarnas krav.
Vägledningar är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och information som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av författningsbestämmelserna. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med författningarna, utan presenterar Läkemedelsverkets tolkning.
Den senaste QRD-mallen för läkemedel godkända via central, ömsesidig, decentral samt nationell procedur, med tillhörande standardtexter, fastställda av EMA ska användas.
Vägledningen ska läsas som ett komplement till föreskrifterna och inte som ett fristående dokument. Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragrafer i föreskrifterna.
Fler vägledande dokument finns på sidan Produktinformation.
Särskilda läkemedelskategorier
Läkemedel för klinisk läkemedelsprövning
Beträffande märkning av läkemedel för klinisk läkemedelsprövning på människor, se Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:109) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, som träder i kraft den 31 januari 2022.
Homeopatiska läkemedel
Beträffande märkning av homeopatiska humanläkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:11) om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel.
Parallellimporterade humanläkemedel
Förutom vad som beskrivs i denna vägledning ska Läkemedelsverket föreskrifter (HSLF-FS 2022:8) om parallellimporterade humanläkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel av parallellimporterade humanläkemedel.
Traditionella växtbaserade läkemedel
Förutom vad som beskrivs i denna vägledning ska Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk tillämpas vid märkning av traditionella växtbaserade läkemedel.
Övriga föreskrifter
Förkortningar och begrepp
Förkortningar
CMD(h)
Cooperation Group for Mutual and Decentralised Procedures (human)-Samarbetsgrupp inom EU för godkännandeprocedurer för humanläkemedel.
EMA
European Medicines Agency – Europeiska läkemedelsmyndigheten.
MAH
Marketing Authorisation Holder - Innehavare av godkännande för försäljning. I denna text motsvarar MAH även den som har tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel eller ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel.
QRD
Quality Review of Documents – arbetsgrupp inom EU för förbättrad struktur och kvalitet på produktinformation; publicerar till exempel dokumentmallar för produktinformation.
QRD-mall
QRD template - Dokumentmall för produktinformation.
SmPC
Summary of Product Characteristics – Produktresumé (humanläkemedel).
Övriga begrepp
”X”
Används för produktbenämning det vill säga relevant användning av namn eller substans.
Ord inom {…}
Ersätts med relevant text.
<…>
Markerar föreslagna standardtexter/standardrubriker.
Blue Box
Ytterligare information (som inte finns i QRD-mall) som kan krävas nationellt. Dessa särkrav publiceras på CMD(h):s webbplats. Blue box-koncept för bipacksedel gäller ej för central procedur.
Direktimporterat läkemedel
Det läkemedel som det parallellimporterade humanläkemedlet refererar till i ansökan om tillstånd till försäljning.
Generiskt namn, gängse benämning
I HSLF-FS 2021:96 anges att gängse benämning betyder det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen (INN, farmakopénamn eller annan vanligtvis använd benämning).
Multipelförpackning
Förpackningsstorlek som är godkänd att innehålla flera mindre förpackningsenheter och där de enskilda förpackningsenheterna inte får säljas separat.
Mock-up
Elektronisk 2-dimensionell modell av ytter- eller innerförpackning av vilken märkningen på förpackningen, samt förpackningens layout, framgår.
Märkning
Märkningstext och mock-up.
Märkningstext
Märkningstextdokument enligt QRD-mall.
Grundföreskrift
Relaterad information
- QRD-mallar för humanläkemedel - EMA (extern länk, öppnas i ny flik)
- QRD-mallar för humanläkemedel - HMA (extern länk, öppnas i ny flik)
- Blue-box requirements (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- EDQM Standard terms (extern länk, öppnas i ny flik)
- Appendix III, IV och V till QRD-mallar för humanläkemedel (extern länk, öppnas i ny flik)
- OTC-substansrapporter
- EMA:s lista för läkemedel som står under extra övervakning (extern länk, öppnas i ny flik)
- Hjälpämnen och information för bipacksedeln (extern länk, öppnas i ny flik)
- Alternativ för hur rapportering av biverkningar ska anges
- EMA:s namnvägledning för fantasinamn (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- EMA:s vetenskapliga kommitté 2019-07-31 (extern länk, öppnas i ny flik)
- EMA:s vetenskapliga kommitté 2019-09-26 (extern länk, öppnas i ny flik)
- WHO:s riktlinjer beträffande namn (extern länk, öppnas i ny flik)