Inledning

Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU‍-‍förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) ochLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:97) om märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel samt en enhetlig tillämpning vid na mnsättning för veterinärmedicinska läkemedel.

• Vägledningen omfattar märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel inom central, ömsesidig, decentral, efterföljande samt nationell procedur.
• Vägledningen omfattar namnsättning för veterinärmedicinska läkemedel inom ömsesidig, decentral, efterföljande samt nationell (men inte central) procedur.

Vägledningen är riktad till de företag som ska utarbeta märkning och bipacksedel samt föreslå namn på veterinärmedicinska läkemedel. Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk för att få en märkning och information till djurägare som är tydlig och användarvänlig, samt minska risken för förväxling och felanvändning. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med författningarna, med syfte att öka förståelsen för författningarnas krav.

Vägledningar är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och information som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av författningsbestämmelserna. Vägledningen utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med författningarna, utan presenterar Läkemedelsverkets tolkning.

Den senaste QRD‍-‍mallen för läkemedel godkända via central, ömsesidig, decentral samt nationell procedur, med tillhörande standardtexter, fastställda av EMA ska användas.

Vägledningen ska läsas som ett komplement till EU‍-‍förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter och inte som ett fristående dokument. Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragraf i föreskrifterna och artiklarna till motsvarande artikel i EU‍-‍förordningen.

Särskilda läkemedelskategorier

Homeopatiska läkemedel

Beträffande märkning och bipacksedlar för homeopatiska läkemedel för djur, se Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2022:10) om registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

Prövningsläkemedel

Beträffande märkning av prövningsläkemedel vid kliniska läkemedelsprövningar på djur, se Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:110) om kliniska läkemedelsprövningar på djur.

Parallellhandel

Förutom vad som beskrivs i denna vägledning ska Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2022:9) om parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel tillämpas vid utformning av märkning och bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel.

Dispens

7 § Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU‍-‍rätten.

Grundföreskrift

Relaterad information

Vägledning som pdf