Definitioner och tillämpningsområde
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Bipacksedlar, Läkemedel för djur, Märkning
Definitioner och tillämpning vid märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel.
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:97)
1 § Dessa föreskrifter gäller märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Bestämmelserna ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek.
De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har samma betydelse i dessa föreskrifter.
Artikel 4 i EU-förordning 2019:6
Aktiv substans: substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet.
Hjälpämne: beståndsdel som ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel utöver en eller aktiv substans eller förpackningsmaterial.
Gängse benämning: den internationella generiska benämning för en substans som rekommenderats av Världshälsoorganisationen (WHO), eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen.
Det veterinärmedicinska läkemedlets benämning: antingen ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.
Styrka: halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.
Märkning: uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.
Läkemedelsbehållare: behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Yttre förpackning: förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.
Bipacksedel: dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt.
Karenstid: den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan.
Vägledning
- Gängse benämning har tidigare benämnts som ”generiskt namn”.
- Påhittat namn har tidigare benämnts som ”fantasinamn”.
- Mer vägledning finns i avsnittet Namn på veterinärmedicinska läkemedel.
- Märkningstext - Märkningstextdokument enligt QRD-mall.
- Mock-up - Elektronisk 2D-modell av ytter- eller innerförpackning av vilken märkningen på förpackningen, samt förpackningens layout, framgår.
- Märkning avser både märkningstext och mock-up.
- Information om märkning gäller både märkningstext och tryckt förpackning (mock-up) om inte annat anges.
Definitioner och tillämpningsområde
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Bipacksedlar, Läkemedel för djur, Märkning
Definitioner och tillämpning vid märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel.
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:97)
1 § Dessa föreskrifter gäller märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Bestämmelserna ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek.
De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har samma betydelse i dessa föreskrifter.
Artikel 4 i EU-förordning 2019:6
Aktiv substans: substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet.
Hjälpämne: beståndsdel som ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel utöver en eller aktiv substans eller förpackningsmaterial.
Gängse benämning: den internationella generiska benämning för en substans som rekommenderats av Världshälsoorganisationen (WHO), eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen.
Det veterinärmedicinska läkemedlets benämning: antingen ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.
Styrka: halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.
Märkning: uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.
Läkemedelsbehållare: behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Yttre förpackning: förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.
Bipacksedel: dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt.
Karenstid: den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan.
Vägledning
- Gängse benämning har tidigare benämnts som ”generiskt namn”.
- Påhittat namn har tidigare benämnts som ”fantasinamn”.
- Mer vägledning finns i avsnittet Namn på veterinärmedicinska läkemedel.
- Märkningstext - Märkningstextdokument enligt QRD-mall.
- Mock-up - Elektronisk 2D-modell av ytter- eller innerförpackning av vilken märkningen på förpackningen, samt förpackningens layout, framgår.
- Märkning avser både märkningstext och mock-up.
- Information om märkning gäller både märkningstext och tryckt förpackning (mock-up) om inte annat anges.