Läkemedel vid infektion med respiratoriskt syncytievirus (RSV) – behandlingsrekommendation
- Publicerad: 29 maj 2024
- Senast uppdaterad: 3 oktober 2024
- Kategori: Läkemedel för människa, Barn och ungdomar, Vuxna
- Status: Aktuell
Denna rekommendation handlar om profylaktisk behandling mot infektion orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RSV) samt understödjande behandling vid etablerad RSV-sjukdom.
Att tillhandahålla oberoende behandlingsrekommendationer till hälso- och sjukvården är en del av Läkemedelsverkets uppdrag, med syfte att uppnå en effektiv och säker läkemedelsbehandling.
Huvudbudskap
- Respiratoriskt syncytievirus (RSV) orsakar säsongsvis uppträdande luftvägsinfektion med hög smittsamhet. Nästan alla barn infekteras med RSV under de två första levnadsåren, varav flertalet utvecklar en lindrig sjukdom.
- RSV-infektion är potentiellt allvarlig för små barn, barn med vissa underliggande sjukdomar och tillstånd samt för sköra äldre. En mindre andel barn blir allvarligt sjuka och kräver ofta sjukhusvård.
- Allmänna förebyggande åtgärder för att minska smittspridning, som god handhygien och att undvika kontakt med förkylda personer, är viktiga för att skydda både spädbarn och äldre.
- Profylaktisk läkemedelsbehandling med monoklonala antikroppar minskar risken för spädbarn (0–12 månader) att drabbas av allvarlig RSV-sjukdom och behov av sjukhusvård. Det långverkande läkemedlet nirsevimab rekommenderas före det mer kortverkande palivizumab.
- Alla spädbarn kan ha nytta av profylaktisk behandling med nirsevimab. Införande av en sådan allmän profylax skulle medföra en minskad sjukdomsbörda av RSV i samhället, men också fördelar för individen och familjen om en allvarlig RSV-sjukdom kan undvikas.
- Om tillgången på nirsevimab är begränsad ska barn med störst risk för allvarlig RSV-sjukdom prioriteras för behandling med nirsevimab eller palivizumab.
- Vaccination mot RSV av den gravida kvinnan, vid adekvat tidpunkt under graviditeten, minskar risken för barnet att drabbas av allvarlig RSV-sjukdom, vilket i sin tur medför ett minskat behov av sjukhusvård.
- Hos äldre är vaccination den viktigaste farmakologiska åtgärden för att förebygga allvarlig RSV-sjukdom.
- Effektiv antiviral behandling vid etablerad RSV-sjukdom saknas. Behandling vid etablerad sjukdom är främst symtomlindrande och understödjande.
- Barn som vårdas för RSV-sjukdom på sjukhus bör inte utsättas för åtgärder utan påvisad effekt och mår bäst av att inte störas i onödan, så kallad minimal handling. Det främsta målet med behandlingen är att tillgodose en fullgod nutrition.
Rekommendation som pdf
Ändringar
2024-07-10 Tillägg av vetenskapligt underlag Behandling av RSV-infektion.
2024-10-03 Uppdatering av indikationer för Abrysvo och Arexvy samt tillägg av nytt vaccin mResvia.
Webbinarium
31 minuter
Den 10 juni 2024 höll Läkemedelsverket ett webbinarium om den uppdaterade behandlingsrekommendationen för RS-virus.
Vetenskapliga underlag
Litteratursökning
Strukturerad litteratursökning för att identifiera studier till de vetenskapliga underlagen i behandlingsrekommendationen genomfördes under maj till oktober 2023.
Litteratursökningen görs av Läkemedelsverkets informationsspecialist och främst i databasen Embase, med vissa kompletteringar beroende på ämnesområde. Litteratursökningen begränsas i tid så att sökningen vid en uppdatering görs från tidigare publicerad behandlingsrekommendation och framåt.
Litteratursökningens utformning sker i samverkan med Läkemedelsverkets projektgrupp som även gör en första relevansbedömning av referenserna. Experterna författar de vetenskapliga underlagen med stöd av de studier som de bedömer relevanta. Underlaget kompletteras vid behov med referenser som experterna identifierat på annat sätt.
All dokumentation av hur litteratursökningen har genomförts finns tillgänglig och kan begäras ut från Läkemedelsverket.
Evidensgradering
I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer ingår en gradering av den evidens som ligger till grund för innehållet i huvudbudskapen, samt en gradering av rekommendationernas styrka.
Graderingen av evidensen avser experternas bedömning av styrkan i rekommendationerna för läkemedlets plats i terapin i ett nationellt perspektiv.
Modell
Evidens och rekommendationsgradering utgår ifrån European Society of Cardiology (ESC).
Rekommendationsklass och definition
Klass I: Vetenskaplig evidens för och/eller allmän konsensus angående nyttan, lämpligheten och effektiviteten av given behandling eller procedur.
Klass II: Motsägande vetenskaplig evidens och/eller delad opinion angående nyttan/effektiviteten med given behandling eller procedur.
Klass IIa: Vetenskaplig evidens/opinion talar mer till fördel av nytta/effektivitet.
Klass IIb: Nyttan/effektiviteten är mindre väl förankrad i vetenskaplig evidens/opinion.
Klass III: Vetenskaplig evidens eller allmän konsensus att given behandling eller procedur inte är till nytta/effektiv, och i vissa fall kan vara till skada.
Evidensnivå
Evidensnivå A: Data från flera randomiserade kliniska studier eller metaanalyser.
Evidensnivå B: Data från en randomiserad klinisk studie eller stora icke-randomiserade studier.
Evidensnivå C: Konsensus bland experter och eller små studier, retrospektiva studier, registerdata.
Jäv
Experternas jävsdeklarationer har före arbetets början granskats och godkänts av Läkemedelsverket. Jävsdeklarationer finns tillgängliga vid förfrågan till Läkemedelsverket.
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Relaterad information
Citeras som: Behandlingsrekommendation: Läkemedel vid infektioner med respiratoriskt syncytialvirus (RSV-infektioner). Uppsala, Läkemedelsverket, maj 2024.
Läkemedel vid infektion med respiratoriskt syncytievirus (RSV) – behandlingsrekommendation
- Publicerad: 29 maj 2024
- Senast uppdaterad: 3 oktober 2024
- Kategori: Läkemedel för människa, Barn och ungdomar, Vuxna
- Status: Aktuell
Denna rekommendation handlar om profylaktisk behandling mot infektion orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RSV) samt understödjande behandling vid etablerad RSV-sjukdom.
Att tillhandahålla oberoende behandlingsrekommendationer till hälso- och sjukvården är en del av Läkemedelsverkets uppdrag, med syfte att uppnå en effektiv och säker läkemedelsbehandling.
Huvudbudskap
- Respiratoriskt syncytievirus (RSV) orsakar säsongsvis uppträdande luftvägsinfektion med hög smittsamhet. Nästan alla barn infekteras med RSV under de två första levnadsåren, varav flertalet utvecklar en lindrig sjukdom.
- RSV-infektion är potentiellt allvarlig för små barn, barn med vissa underliggande sjukdomar och tillstånd samt för sköra äldre. En mindre andel barn blir allvarligt sjuka och kräver ofta sjukhusvård.
- Allmänna förebyggande åtgärder för att minska smittspridning, som god handhygien och att undvika kontakt med förkylda personer, är viktiga för att skydda både spädbarn och äldre.
- Profylaktisk läkemedelsbehandling med monoklonala antikroppar minskar risken för spädbarn (0–12 månader) att drabbas av allvarlig RSV-sjukdom och behov av sjukhusvård. Det långverkande läkemedlet nirsevimab rekommenderas före det mer kortverkande palivizumab.
- Alla spädbarn kan ha nytta av profylaktisk behandling med nirsevimab. Införande av en sådan allmän profylax skulle medföra en minskad sjukdomsbörda av RSV i samhället, men också fördelar för individen och familjen om en allvarlig RSV-sjukdom kan undvikas.
- Om tillgången på nirsevimab är begränsad ska barn med störst risk för allvarlig RSV-sjukdom prioriteras för behandling med nirsevimab eller palivizumab.
- Vaccination mot RSV av den gravida kvinnan, vid adekvat tidpunkt under graviditeten, minskar risken för barnet att drabbas av allvarlig RSV-sjukdom, vilket i sin tur medför ett minskat behov av sjukhusvård.
- Hos äldre är vaccination den viktigaste farmakologiska åtgärden för att förebygga allvarlig RSV-sjukdom.
- Effektiv antiviral behandling vid etablerad RSV-sjukdom saknas. Behandling vid etablerad sjukdom är främst symtomlindrande och understödjande.
- Barn som vårdas för RSV-sjukdom på sjukhus bör inte utsättas för åtgärder utan påvisad effekt och mår bäst av att inte störas i onödan, så kallad minimal handling. Det främsta målet med behandlingen är att tillgodose en fullgod nutrition.
Rekommendation som pdf
Ändringar
2024-07-10 Tillägg av vetenskapligt underlag Behandling av RSV-infektion.
2024-10-03 Uppdatering av indikationer för Abrysvo och Arexvy samt tillägg av nytt vaccin mResvia.
Webbinarium
31 minuter
Den 10 juni 2024 höll Läkemedelsverket ett webbinarium om den uppdaterade behandlingsrekommendationen för RS-virus.
Vetenskapliga underlag
Litteratursökning
Strukturerad litteratursökning för att identifiera studier till de vetenskapliga underlagen i behandlingsrekommendationen genomfördes under maj till oktober 2023.
Litteratursökningen görs av Läkemedelsverkets informationsspecialist och främst i databasen Embase, med vissa kompletteringar beroende på ämnesområde. Litteratursökningen begränsas i tid så att sökningen vid en uppdatering görs från tidigare publicerad behandlingsrekommendation och framåt.
Litteratursökningens utformning sker i samverkan med Läkemedelsverkets projektgrupp som även gör en första relevansbedömning av referenserna. Experterna författar de vetenskapliga underlagen med stöd av de studier som de bedömer relevanta. Underlaget kompletteras vid behov med referenser som experterna identifierat på annat sätt.
All dokumentation av hur litteratursökningen har genomförts finns tillgänglig och kan begäras ut från Läkemedelsverket.
Evidensgradering
I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer ingår en gradering av den evidens som ligger till grund för innehållet i huvudbudskapen, samt en gradering av rekommendationernas styrka.
Graderingen av evidensen avser experternas bedömning av styrkan i rekommendationerna för läkemedlets plats i terapin i ett nationellt perspektiv.
Modell
Evidens och rekommendationsgradering utgår ifrån European Society of Cardiology (ESC).
Rekommendationsklass och definition
Klass I: Vetenskaplig evidens för och/eller allmän konsensus angående nyttan, lämpligheten och effektiviteten av given behandling eller procedur.
Klass II: Motsägande vetenskaplig evidens och/eller delad opinion angående nyttan/effektiviteten med given behandling eller procedur.
Klass IIa: Vetenskaplig evidens/opinion talar mer till fördel av nytta/effektivitet.
Klass IIb: Nyttan/effektiviteten är mindre väl förankrad i vetenskaplig evidens/opinion.
Klass III: Vetenskaplig evidens eller allmän konsensus att given behandling eller procedur inte är till nytta/effektiv, och i vissa fall kan vara till skada.
Evidensnivå
Evidensnivå A: Data från flera randomiserade kliniska studier eller metaanalyser.
Evidensnivå B: Data från en randomiserad klinisk studie eller stora icke-randomiserade studier.
Evidensnivå C: Konsensus bland experter och eller små studier, retrospektiva studier, registerdata.
Jäv
Experternas jävsdeklarationer har före arbetets början granskats och godkänts av Läkemedelsverket. Jävsdeklarationer finns tillgängliga vid förfrågan till Läkemedelsverket.
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Relaterad information
Citeras som: Behandlingsrekommendation: Läkemedel vid infektioner med respiratoriskt syncytialvirus (RSV-infektioner). Uppsala, Läkemedelsverket, maj 2024.