Tillstånd för att tillverka läkemedel

Den som tillverkar färdigt läkemedel eller mellanprodukter (som ibland kallas bulk eller halvfabrikat) måste ha tillstånd. Likaså behöver den som tillverkar prövningsläkemedel separata tillstånd. Detsamma gäller den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från länder utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES.

Den som tillverkar både läkemedel för människa och läkemedel för djur behöver separata tillstånd. Reglerna för tillverkning av läkemedel för människa och för djur är likartade, även om de styrs av olika uppsättningar regler.

Den som utför frisläppningsgrundande kontroller på läkemedel (så kallade externa kontrollaboratorier) måste också följa GMP och ha tillstånd för tillverkning.

Den som tillverkar aktiv substans behöver inte ha tillstånd, men måste fortfarande följa GMP och ha ett certifikat som visar att de följer GMP.

Sakkunnig person

Varje tillverkare av läkemedel måste ha minst en sakkunnig person. Den sakkunnige personen måste inte vara anställd utan kan anlitas som en konsult. För att vara sakkunnig person måste man ha tillräcklig utbildning och tillräcklig erfarenhet.

Att vara sakkunnig person innebär ett stort ansvar, då man garanterar att kvaliteten på de läkemedelssatser man certifierar, både följer GMP och uppfyller kraven i läkemedlets godkännande.

Ansöka om tillstånd

Ansökan om väsentliga förändringar

När en tillverkare ska genomföra en väsentliga förändring måste en ansökan göras hos Läkemedelsverket.

Ansökan ska skickas in i god tid innan ändringen är planerad att genomföras. Hur långt innan beror på ändringens omfattning, större ändringar som kan kräva inspektion bör ansökas om minst tre månader innan.

Observera att en ändring som påverkar ett produktgodkännande ska ansökas om separat.

Exempel på väsentliga förändringar är:

• ändring av verksamhetens omfattning
• ändring av företagets namn
• flytt till annan lokal/adress än vad som specificerats i tillståndet
• förändringar i företagets organisation, vilka berör tillverkningsverksamheten, till exempel byte av sakkunnig person
• ägarbyte
• återkallande av tillståndet.

Även ändringar som inte nämns ovan kan meddelas till Läkemedelsverket.

Ändringar ansöks om via e‍-‍post till registrator@lakemedelsverket.se. Relevant dokumentation ska bifogas ansökan.

Ändringar som medför nytt organisationsnummer

Tillstånd utfärdas till en juridisk person identifierad av ett organisationsnummer. Detta medför att en ändring av företagets namn kan genomföras som en väsentlig förändring enligt ovan, men inte ett byte av organisationsnummer. Då behöver istället det existerande tillståndet återkallas och en ansökan om nytt tillstånd för den nya juridiska personen göras.

Inspektion

Innan ett tillstånd utfärdas första gången kommer Läkemedelsverket att genomföra en inspektion av verksamheten och granskar då bland annat utrustning, lokaler och kvalitetssystem. Inspektioner kommer sedan att ske regelbundet.

Avgifter

Den som ansöker om tillstånd till tillverkning av läkemedel måste betala en ansökningsavgift per tillverkningsställe. Tillverkningsstället är också belagt med en årsavgift.

Om det vid ett tillverkningsställe sker flera av ovanstående tillverkningsprocesser ska endast en avgift erläggas för varje enskilt tillståndspliktigt tillverkningsställe. Den högsta avgiften ska i detta fall betalas.

Detta gäller även om tillverkaren har både tillstånd för tillverkning av läkemedel för människa och för djur.

Regelverk

Prövningsläkemedel

Aktiva substanser

Kontrollaboratorier