Rapportering av allvarliga tillbud

Denna sida tar endast upp det som är specifikt för rapportering av allvarliga tillbud.

Mer information om principerna för säkerhetsövervakning:

Vilka produkter omfattas av rapporteringskrav?

Följande produktkategorier omfattas av reglerna för rapportering av allvarliga tillbud vid användning:

• Alla CE-märkta medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro‍-‍diagnostik (IVD) produkter samt aktiva medicintekniska produkter för implantation (inklusive tillbehör, estetiska produkter, modulsammansatta produkter och vårdset).
• Specialanpassade medicintekniska produkter.
• Nationella medicinska informationssystem (NMI).

Allvarliga negativa händelser (SAE) med nedanstående produkter ska i stället rapporteras inom ramen för den kliniska prövningen eller prestandastudien.

• Medicintekniska produkter utan CE‍-‍märkning som är föremål för klinisk prövning.
• Medicintekniska produkter för in vitro‍-‍diagnostik (IVD) utvärdering av prestanda.

Krav på rapportering

Du som tillverkare är skyldig att följa upp, utreda samt rapportera tillbud som skett i Sverige till Läkemedelsverket. Om tillbudet har skett i annat EU‍-‍land ska rapportering ske till behörig myndighet i det land där tillbudet har skett. Nedan anges endast Läkemedelsverket, men principen om att tillbuden ska rapporteras till den behöriga myndigheten i det EU‍-‍land där tillbudet inträffat gäller även dessa punkter. Kontaktuppgifter för alla behöriga myndigheter finns på EU‍-‍kommissionens webbplats.

Observera att du som tillverkare bör ta det säkra före det osäkra. Om du som tillverkare efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras är osäker på om tillbudet verkligen ska rapporteras, ska du rapportera tillbudet.

Definition av allvarligt tillbud: Ett tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka

• En patients, användarens eller annan persons död,
• Tillfällig eller bestående (allvarlig) försämring av en patients, användarens eller annan persons hälsotillstånd, eller
• Ett allvarligt hot mot folkhälsan

Kraven för tillbudsrapportering finns i artikel 87 i MDR och artikel 82 i IVDR. Kompletterande nationella krav för hur rapportering ska ske fram till dess att Eudamed är fullt fungerande finns i HSLF‍-‍FS 2021:32.

Förordningsprodukter

Du som tillverkare som har släppt ut MDR respektive IVDR produkt ska rapportera allvarliga tillbud till Läkemedelsverket.

Legacy-produkter (”Legacy devices”)

Du som tillverkare som efter den 26 maj 2021 eller 26 maj 2022 har släppt ut legacy-produkter enligt övergångsbestämmelserna gäller kraven på rapportering enligt MDR respektive IVDR.

Direktivsprodukter (”Old devices”)

För de direktivsprodukter som du som tillverkare har släppt ut på marknaden före respektive förordning börjat tillämpas gäller kraven på rapportering enligt MDR respektive IVDR.

Specialanpassade produkter

Tillbud med specialanpassade medicintekniska produkter ska rapporteras på samma sätt som CE‍-‍märkta medicintekniska produkter enligt MDR.

Nationella medicinska informationssystem (NMI)

Tillbud med Nationella medicinska informationssystem (NMI) i enlighet med de nya föreskrifterna (HSLF-FS 2022:42) ska rapporteras på samma sätt som för CE-märkta medicintekniska produkter enligt MDR.

Tillbud med NMI i enlighet med de tidigare föreskrifterna (LVFS 2014:7) ska formellt rapporteras på samma sätt som för direktivsprodukter (se bilaga 2 till vägledningen om NMI) men bör enligt övergångsbestämmelserna till HSLF-FS 2022:42 rapporteras på samma sätt som för NMI i enlighet med de nya föreskrifterna.

Vem ska rapportera till Läkemedelsverket?

Kraven i MDR/IVDR omfattar flera ekonomiska aktörer i leveranskedjan som har olika krav på sig att rapportera händelser (allvarlig skada / allvarlig risk) till Läkemedelsverket.

• Du som tillverkare ska rapportera allvarliga tillbud, korrigerande säkerhetsåtgärder, trender och periodiska säkerhetsrapporter (PSR) till Läkemedelsverket.
• Du som importör eller distributör som upptäcker en allvarlig risk med en produkt eller som får information om en förfalskning ska informera Läkemedelsverket samt tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.
• Du som är importör eller distributör ska också rapportera alla misstänkta tillbud du får kännedom om till tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.

Vad ska tillverkaren rapportera till Läkemedelsverket och andra behöriga myndigheter?

En tillverkare ska rapportera allvarliga tillbud som definierats ovan.

Exempel:

• en blodsockermätare som anger ett felaktigt blodsockervärde och som leder till felaktig/utebliven läkemedelsbehandling.
• en infusionspump som plötsligt oförutsett stannar utan att larma och som leder till utebliven eller oavsiktlig läkemedelsbehandling.
• en rollator som tappar hjul under användning och orsakat (eller kunde ha orsakat) fallolycka
• förväxling av patientdata, till exempel provsvar, som orsakas av programvaruproblem i journalsystem vilket leder till felaktig/utebliven behandling.

Exemplen ovan kan leda till tillfällig, eller bestående (allvarlig) försämring av en patients hälsotillstånd.

Undantag som inte behöver rapporteras till Läkemedelsverket: Förväntade bieffekter som tydligt har dokumenterats i produktens information/ bruksanvisning och som tas om hand av tillverkarens skyldighet att trendrapportera.

Tidsramar för rapportering

Tillverkare ska omedelbart efter att de har fastställt ett orsakssamband mellan tillbudet och sina produkter, eller att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband, skicka en rapport om det inträffade.

För att säkerställa snabb rapportering bör tillverkaren skicka in en ofullständig initialrapport som senare kompletteras. När tillverkaren är färdig med sin utredning av händelsen och har nått en slutsats ska det rapporteras i form av en slutrapport.

Tidsramar för rapportering av allvarliga tillbud bestäms utifrån följande konsekvenser:

• Allvarligt hot mot folkhälsan ska rapporteras omedelbart eller senast två (2) dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om hotet.
• Dödsfall eller en oväntad och allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd ska rapporteras omedelbart eller senast tio (10) dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om det allvarliga tillbudet.
• Allvarligt tillbud ska rapporteras omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt orsakssambandet mellan tillbud och produkt (eller att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband) dock senast 15 dagar från kännedom om tillbudet.

Vad som avses med allvarligt hot mot folkhälsan respektive allvarligt tillbud framgår av definitionerna i MDR/IVDR. Även tidsramarna för rapportering framgår av MDR/IVDR.

Rapportering med e‍-‍tjänst

Till dess att Eudamed är fullt fungerande ska allvarliga tillbud med medicintekniska produkter i Sverige rapporteras till Läkemedelsverket. Tillbud med nationella medicinska informationssystem (NMI) i Sverige ska rapporteras till Läkemedelsverket. De tillbud som ska rapporteras framgår av beskrivningen ovan.

Tillverkarnas rapportering av allvarliga tillbud sker till Läkemedelsverket via en e-tjänst. I e-tjänsten laddar man upp den blankett som gäller för den produkttyp (medicintekniska produkter eller NMI) det gäller, läs nedan vad som gäller för din produkt. Innan du går in i e-tjänsten bör du kontrollera att blanketten är korrekt ifylld och sparad. För medicintekniska produkter som rapporteras med formuläret för ”Manufacturer Incident Report” (MIR) ska du ladda upp i både PDF- och XML-format. För NMI kan du ladda upp den ifyllda blanketten i både PDF- och Word-format.

Formulär för medicintekniska produkter

Till dess att Eudamed är fullt fungerande ska allvarliga tillbud med medicintekniska produkter i Sverige rapporteras till Läkemedelsverket. De tillbud som ska rapporteras framgår ovan.

Rapportering sker med formuläret för ”Manufacturer Incident Report” (MIR). Formuläret och tillhörande hjälptext är publicerade på EU‍-‍kommissionens webbplats.

Nedladdning och ifyllande av blanketten

MIR-formuläret fungerar tyvärr inte i den inbyggda PDF‍-‍läsaren som finns i populära webbläsare som till exempel Edge och Chrome. Säkraste sättet att få filen att fungera är att ladda ner den till din dator och öppna den med ett externt program för visning av PDF‍-‍filer, exempelvis Adobe Reader (som kan hämtas gratis på webben).

Gör så här för att ladda ner formuläret:

• Gå till nedladdningssidan hos EU‍-‍kommissionen via länken.
• Högerklicka på dokumentlänken.
• Välj ”Spara länk som”/”Spara mål som”.
• Välj plats där dokumentet ska sparas på datorn.
• Spara.

MIR - hjälptext på svenska

Innehållet i MIR-formuläret är detsamma som i framtiden kommer att finnas i databasen EUDAMED.

Kodsystem för beskrivning av allvarligt tillbud

I MIR-formuläret ska det allvarliga tillbudet beskrivas med ett kodsystem. Koderna kan bland annat ange konsekvenserna av tillbudet och dess troliga orsak. Kodsystemet har utvecklats av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Förteckning och beskrivning av koderna finns på IMDRFs webbplats.

Spara i PDF-format och skapa en fil i XML-format via formuläret

När MIR-formuläret är ifyllt med de uppgifter som krävs och eventuella ytterligare uppgifter behöver du spara det i PDF-format och skapa en fil XML-format. Observera att du behöver spara i bägge formaten innan du stänger formuläret eftersom alla funktioner inte är tillgängliga i en sparad form.

För att spara i PDF-format

• Använd knappen ”Save as PDF” som finns i en av rutorna längst ned i formuläret.

• Välj plats där dokumentet ska sparas på datorn.
• Spara.

För att spara i XML-format

• Använd knappen ”Submit XML by Email” som finns i en av rutorna längst ned i formuläret

• Ett utkast till e-postmeddelande öppnas i ditt e-postprogram med XML-filen som bilaga.
• Ange en e-postadress (till exempel din egen) som mottagare och skicka meddelandet.
• Spara bilagan med XML-filen från e-postprogram.

Nu har du förberett de filer som behövs för att rapportera i e-tjänsten.

Blankett för nationella medicinska informationssystem (NMI)

Rapporteringen av tillbud med nationella medicinska informationssystem (NMI) görs på särskild blankett som skickas in via e-tjänsten.

Väglednings­dokument