Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
12–14 §§
Reklamationer
Med reklamation avses här påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.
Misstanken kan påtalas av konsument eller uppmärksammas på annat sätt och ska kommuniceras från försäljningsstället till det tillverkande företaget/innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud. Detta gäller oavsett om påtalandet anses befogat eller inte. Felet kan ha uppkommit i tillverkningen, men det förekommer även att läkemedlen skadas under transport eller lagerförvaring.
I vissa fall kan en reklamation ligga till grund för att ett läkemedel dras in från marknaden. Det är därför viktigt att den som säljer läkemedel till konsument hjälper till att förmedla reklamationer till innehavaren av försäljningsgodkännandet.
Verksamhetsutövaren är skyldig att ta emot reklamationer av sådana läkemedel som denne har i sitt sortiment, även om man inte har sålt den aktuella läkemedelsförpackningen. Verksamhetsutövaren måste ha kunskap om hur reklamationen ska vidarebefordras till innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud.
Uppgifter om namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet finns tryckta på läkemedlets förpackning eller bipacksedel, samt på webbportalen Reklamera läkemedel.
Portalen är till för återförsäljare av läkemedel som behöver reklamera läkemedel. På webbplatsen finns formulär att användas vid reklamationen samt anvisningar för hur dessa ska fyllas i och skickas till innehavaren av försäljningsgodkännandet.
Vid en reklamation är det viktigt att snarast möjligt meddela innehavaren av försäljningsgodkännandet om reklamationen och ange reklamationsorsak. Verksamhetsutövaren ska spara det reklamerade läkemedlet till dess att innehavaren av försäljningsgodkännandet meddelar hur läkemedlet ska tas omhand. Det reklamerade läkemedlet ska sedan hanteras på det sätt som innehavaren av försäljningsgodkännandet anger, exempelvis sändas till innehavaren av försäljningsgodkännandet, till partihandlaren eller till Läkemedelsverket.
All hantering vid en reklamation ska dokumenteras. Av dokumentationen ska reklamationsorsak framgå, hur och när informationen har vidarebefordrats till innehavaren av försäljningsgodkännandet, hur den reklamerade förpackningen har märkts upp och var den placerats i väntan på svar från innehavaren av försäljningsgodkännandet, samt vad som gjordes när svar erhölls.
Innehavaren av försäljningsgodkännandet ska inte informeras om reklamationen gäller en skada på läkemedlet som enbart beror på försäljningsställets egen felhantering av läkemedlet (till exempel förvaring i fel temperatur eller skador på förpackningarna som orsakats efter leverans).
Returer till partihandeln på grund av felleverans eller felbeställning faller inte in under Läkemedelsverkets reglering av reklamationer.
Föreskrifterna ålägger enbart verksamhetsutövaren att ta emot reklamationer från konsument för att kunna föra upptäckta fel vidare till innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud.
Läkemedelsverket ställer inga krav på eventuell ersättning till konsument vid mottagande av en reklamation. Skyldigheter avseende eventuell ersättning till konsument för reklamerade varor regleras i konsumentköplagen (1990:932).
Indragningar
En indragning innebär att ett läkemedelsföretag återkallar ett läkemedel från marknaden. Detta kan till exempel inträffa om det framkommer att en viss tillverkningssats av ett läkemedel är felaktig och därför inte ska säljas. Vid en indragning kontaktas verksamhetsutövaren av innehavaren av försäljningsgodkännandet eller av den levererande partihandlaren för instruktioner om hur det indragna läkemedlet ska hanteras.
Om orsaken till en indragning är så allvarlig att läkemedel måste dras in från konsumentledet är verksamhetsutövaren skyldig att ta emot läkemedel som denne har i sitt sortiment oavsett om man har sålt den aktuella läkemedelsförpackningen till konsumenten eller inte.
Meddelandet om indragning ska sparas. All hantering av det indragna läkemedlet ska dokumenteras, det vill säga uppgifter om när förpackningarna plockades bort från det säljbara lagret samt hur de indragna förpackningarna märktes upp, var de placerades och hur de därefter hanterades. Dokumentationen kan med fördel göras på meddelandet om indragning.
Återlämnade läkemedel
Läkemedel som av någon anledning återlämnats från konsument får inte säljas på nytt. Eftersom man inte vet hur läkemedlet förvarats hos konsumenten kan kvaliteten inte garanteras.
Kassation av läkemedel
Om läkemedel ska kasseras ska de hanteras enligt de regler som gäller för läkemedelsavfall. Ett alternativ kan vara att genom avtal låta läkemedelsleverantören (partihandlaren) ombesörja destruktionen av läkemedlen. Försäljningsställen för receptfria läkemedel har ingen skyldighet att ta emot läkemedelsavfall från konsument utan kan hänvisa till apotek.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel ska hanteras samt hur dessa ska dokumenteras (17 § 7 LVFS 2009:20).
- Det ska även finnas skriftliga instruktioner för hur dessa läkemedel, som inte får säljas, ska tas omhand (exempelvis kasseras eller återsändas till innehavaren av försäljningsgodkännandet eller till partihandlaren) (17 § 8 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- att försäljningsstället tar emot/vet att de ska ta emot och hanterar reklamationer och indragningar som rör sådana läkemedel som försäljningsstället saluför
- att försäljningsstället har dokumenterat hanteringen av reklamationer och indragningar
- att försäljningsstället säkerställer att återlämnade läkemedel inte säljs på nytt
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel ska hanteras och dokumenteras
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur de läkemedel som inte får säljas på nytt, tas omhand.
Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
12–14 §§
Reklamationer
Med reklamation avses här påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.
Misstanken kan påtalas av konsument eller uppmärksammas på annat sätt och ska kommuniceras från försäljningsstället till det tillverkande företaget/innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud. Detta gäller oavsett om påtalandet anses befogat eller inte. Felet kan ha uppkommit i tillverkningen, men det förekommer även att läkemedlen skadas under transport eller lagerförvaring.
I vissa fall kan en reklamation ligga till grund för att ett läkemedel dras in från marknaden. Det är därför viktigt att den som säljer läkemedel till konsument hjälper till att förmedla reklamationer till innehavaren av försäljningsgodkännandet.
Verksamhetsutövaren är skyldig att ta emot reklamationer av sådana läkemedel som denne har i sitt sortiment, även om man inte har sålt den aktuella läkemedelsförpackningen. Verksamhetsutövaren måste ha kunskap om hur reklamationen ska vidarebefordras till innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud.
Uppgifter om namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet finns tryckta på läkemedlets förpackning eller bipacksedel, samt på webbportalen Reklamera läkemedel.
Portalen är till för återförsäljare av läkemedel som behöver reklamera läkemedel. På webbplatsen finns formulär att användas vid reklamationen samt anvisningar för hur dessa ska fyllas i och skickas till innehavaren av försäljningsgodkännandet.
Vid en reklamation är det viktigt att snarast möjligt meddela innehavaren av försäljningsgodkännandet om reklamationen och ange reklamationsorsak. Verksamhetsutövaren ska spara det reklamerade läkemedlet till dess att innehavaren av försäljningsgodkännandet meddelar hur läkemedlet ska tas omhand. Det reklamerade läkemedlet ska sedan hanteras på det sätt som innehavaren av försäljningsgodkännandet anger, exempelvis sändas till innehavaren av försäljningsgodkännandet, till partihandlaren eller till Läkemedelsverket.
All hantering vid en reklamation ska dokumenteras. Av dokumentationen ska reklamationsorsak framgå, hur och när informationen har vidarebefordrats till innehavaren av försäljningsgodkännandet, hur den reklamerade förpackningen har märkts upp och var den placerats i väntan på svar från innehavaren av försäljningsgodkännandet, samt vad som gjordes när svar erhölls.
Innehavaren av försäljningsgodkännandet ska inte informeras om reklamationen gäller en skada på läkemedlet som enbart beror på försäljningsställets egen felhantering av läkemedlet (till exempel förvaring i fel temperatur eller skador på förpackningarna som orsakats efter leverans).
Returer till partihandeln på grund av felleverans eller felbeställning faller inte in under Läkemedelsverkets reglering av reklamationer.
Föreskrifterna ålägger enbart verksamhetsutövaren att ta emot reklamationer från konsument för att kunna föra upptäckta fel vidare till innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud.
Läkemedelsverket ställer inga krav på eventuell ersättning till konsument vid mottagande av en reklamation. Skyldigheter avseende eventuell ersättning till konsument för reklamerade varor regleras i konsumentköplagen (1990:932).
Indragningar
En indragning innebär att ett läkemedelsföretag återkallar ett läkemedel från marknaden. Detta kan till exempel inträffa om det framkommer att en viss tillverkningssats av ett läkemedel är felaktig och därför inte ska säljas. Vid en indragning kontaktas verksamhetsutövaren av innehavaren av försäljningsgodkännandet eller av den levererande partihandlaren för instruktioner om hur det indragna läkemedlet ska hanteras.
Om orsaken till en indragning är så allvarlig att läkemedel måste dras in från konsumentledet är verksamhetsutövaren skyldig att ta emot läkemedel som denne har i sitt sortiment oavsett om man har sålt den aktuella läkemedelsförpackningen till konsumenten eller inte.
Meddelandet om indragning ska sparas. All hantering av det indragna läkemedlet ska dokumenteras, det vill säga uppgifter om när förpackningarna plockades bort från det säljbara lagret samt hur de indragna förpackningarna märktes upp, var de placerades och hur de därefter hanterades. Dokumentationen kan med fördel göras på meddelandet om indragning.
Återlämnade läkemedel
Läkemedel som av någon anledning återlämnats från konsument får inte säljas på nytt. Eftersom man inte vet hur läkemedlet förvarats hos konsumenten kan kvaliteten inte garanteras.
Kassation av läkemedel
Om läkemedel ska kasseras ska de hanteras enligt de regler som gäller för läkemedelsavfall. Ett alternativ kan vara att genom avtal låta läkemedelsleverantören (partihandlaren) ombesörja destruktionen av läkemedlen. Försäljningsställen för receptfria läkemedel har ingen skyldighet att ta emot läkemedelsavfall från konsument utan kan hänvisa till apotek.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel ska hanteras samt hur dessa ska dokumenteras (17 § 7 LVFS 2009:20).
- Det ska även finnas skriftliga instruktioner för hur dessa läkemedel, som inte får säljas, ska tas omhand (exempelvis kasseras eller återsändas till innehavaren av försäljningsgodkännandet eller till partihandlaren) (17 § 8 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- att försäljningsstället tar emot/vet att de ska ta emot och hanterar reklamationer och indragningar som rör sådana läkemedel som försäljningsstället saluför
- att försäljningsstället har dokumenterat hanteringen av reklamationer och indragningar
- att försäljningsstället säkerställer att återlämnade läkemedel inte säljs på nytt
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel ska hanteras och dokumenteras
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur de läkemedel som inte får säljas på nytt, tas omhand.