Tillhandahållande
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
10–11 §§
Läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. Endast obrutna förpackningar utan fel eller brister får säljas/tillhandahållas vilket innebär att förpackningen inte får öppnas och förpackningens innehåll inte delas. Mer information finns i avsnitt Exponering.
Hållbarhet
Läkemedel ska vid försäljningstillfället ha en så pass lång kvarvarande hållbarhetstid att utgångsdatum inte passeras under den förväntade användningstiden. Den tid under vilken konsumenten förväntas förbruka läkemedlet kan vara svår att bedöma, då många receptfria läkemedel används vid behov och inte tas som en kur. Läkemedelsverket rekommenderar att kvarvarande hållbarhetstid bör vara minst tre månader, men gärna sex månader, för att garantera kvalitet och säkerhet.
Verksamheten ska ha en skriftlig instruktion i egenkontrollprogrammet som beskriver vilka rutiner butiken har för att säkerställa att läkemedel med för kort hållbarhet och/eller passerat utgångsdatum inte säljs. I instruktionen ska det framgå vilken minsta kvarvarande hållbarhetstid som butiken beslutat att tillämpa, för att underlätta för personalen att veta när ett läkemedel ska sorteras bort.
Om en butik har läkemedel med passerat utgångsdatum till försäljning så ska det rapporteras omgående till Läkemedelsverket.
Ålderskontroll
I 12–14 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel föreskrivs om åldersgräns. Enligt lagen får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som säljer läkemedel måste därför förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Detta gäller givetvis även vid distanshandel. För att kunna förvissa sig om att konsumenten fyllt 18 år, krävs någon form av legitimationskontroll eller annan kontroll som kan återge information om konsumentens ålder.
Det är inte tillräckligt att förlita sig till köparens eget intygande eller att vid distanshandel skicka försändelsen till den folkbokföringsadress som är knuten till det personnummer som kunden anger vid beställningen.
Nikotinläkemedel får inte säljas om man misstänker att läkemedlet kommer att lämnas över till någon som inte fyllt 18 år (det vill säga langning). Lagen anger också att den som bedriver detaljhandel måste informera om åldersgränsen och langningsförbudet enligt ovan, genom tydlig skyltning. Vid distanshandel ska tydlig information om åldersgränsen och langningsförbudet finnas på webbplatsen, i katalog eller motsvarande. Det ska även tydligt framgå vilka produkter som är läkemedel.
E-handel
Vid distanshandel ska tydlig information om åldersgränsen och langningsförbudet (för nikotinläkemedel) finnas på webbplatsen, i katalog eller motsvarade. 18-årskontroll kan ske genom betallösningar eller e-legitimation. Vid leverans via avhämtningsställe kan kundens ålder kontrolleras vid legitimationskontroll vid utlämnandet av paketet. Det är aldrig tillräckligt med kundens eget intygande, till exempel genom att ange födelsedatum eller kryssruta på webbsidan.
På varje sida där läkemedel exponeras, ska det tydligt framgå vilka produkter som är läkemedel. Dessutom ska, enligt det licensavtal som ingås mellan verksamhetsutövaren och Läkemedelsverket, den EU-gemensamma symbolen visas på varje sida på försäljningsställets webbplats där försäljning av läkemedel sker. Symbolen ska innehålla en hyperlänk som går till en sida på Läkemedelsverkets webbplats där det finns en lista över alla apotek och försäljningsställen som har anmält att de säljer läkemedel via en webbplats. Länken till sidan samt symbolen i digitalt format skickas när anmälan om e-handel kommit in och licensavtalet har tecknats av verksamhetsutövaren.
En konsument som är inne på verksamhetsutövarens webbplats kan genom att klicka på symbolen komma till Läkemedelsverkets sida för att där kunna kontrollera att det är en laglig webbförsäljningsplats. På Läkemedelsverkets sida kommer det finnas hyperlänkar tillbaka till de anmälda försäljningsställenas webbplatser.
E-handel med receptfria läkemedel omfattas av samma regler som handel i fysisk butik. Det innebär bland annat krav på att försäljningen sker från en lämplig lokal (16 § 2 lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel). Läkemedelsverkets tolkning är att en bostad (oavsett hur den ser ut) inte kan vara en lämplig ”lokal” i lagens mening. Kommunerna och Läkemedelsverket har inte rätt till tillträde till bostäder vid kontroll och tillsyn. Eftersom det inte framgår av en verksamhetsutövares anmälan till Läkemedelsverket vilken typ av lokal verksamheten bedrivs i vill vi att ni rapporterar till oss om ni känner till handlare som bedriver läkemedelsförsäljningen i/från en bostad i er kommun.
Serveringstillstånd
Detaljhandel får, med undantag för detaljhandel med nikotinläkemedel, inte bedrivas i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622).
I praktiken är det därmed möjligt för exempelvis ett hotell som har serveringstillstånd, att sälja alkohol och nikotinläkemedel i en utpekad lokal, till exempel restaurangen, och att sälja hela sortimentet av vissa receptfria läkemedel i till exempel receptionen, om denna inte omfattas av serveringstillståndet.
Farmaceutisk rådgivning
Enligt 15 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver sådan detaljhandel informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.
Regeringen skriver i proposition 2008/09:190 om handel med vissa receptfria läkemedel att en utgångspunkt för denna reform är att försäljningen av läkemedlen ska kunna ske utan att konsumenten får någon farmaceutisk rådgivning. Den som bedriver detaljhandeln och som inte är farmaceut bör således inte själv ge rekommendationer om till exempel hur läkemedel kan doseras. Detta torde vara självklart för den försäljare som inte har farmaceutiska kunskaper.
Om en konsument behöver rådgivning vid inköp av receptfria läkemedel, till exempel gällande frågor om val av läkemedel, dosering eller interaktioner med andra läkemedel som konsumenten använder, är det viktigt att informationen ges av personer som har farmaceutisk kompetens. När ett sådant behov av rådgivning finns är ett alternativ för konsumenten att göra inköpet på ett öppenvårdsapotek eftersom det alltid ska finnas farmaceutisk personal på plats där. Om konsumenten efterfrågar råd på annat försäljningsställe än öppenvårdsapotek, ska den som bedriver detaljhandeln informera konsumenten om var farmaceutisk rådgivning kan erhållas. Förutom på öppenvårdsapoteken kan råd ges av till exempel den nationella läkemedelsupplysningen på telefonnummer 0771-46 70 10.
Informationen om var den farmaceutiska rådgivningen kan erhållas kan delges på olika sätt, till exempel genom anslag i anslutning till läkemedlen eller muntligen. Vid försäljning av receptfria läkemedel via en webbplats ska det på webbplatsen finnas information om vart konsumenten kan vända sig för att få farmaceutisk rådgivning.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- I egenkontrollprogrammet ska det finnas en skriftlig instruktion som beskriver hur det ska kontrolleras och säkerställas att läkemedel som tillhandahålls till konsument är felfria vad avser förpackning och hållbarhet (17 § 5 LVFS 2009:20).
- Det ska finnas en skriftlig instruktion för hur läkemedelsförpackningar som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet (och därför inte får säljas) ska tas omhand (17 § 6 LVFS 2009:20). Det kan handla om retur till partihandlaren eller kassation.
- Det ska även finnas en skriftlig instruktion för hur kravet på kontroll av 18-årsgränsen uppfylls, samt hur langning av nikotinläkemedel förhindras (17 § 11 LVFS 2009:20).
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur den som bedriver detaljhandel informerar konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning (17 § 12 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- att läkemedlen inte har passerat utgångsdatum (genom stickprovskontroll. Läkemedelsverket rekommenderar att varor med mindre än tre månader till utgångsdatum regelbundet rensas bort. Om de har valt en annan rutin bör personalen kunna redogöra för hur de avgör vad som är en rimlig kvarvarande hållbarhet
- att det finns skyltar som upplyser om 18-årsgränsen för samtliga receptfria läkemedel och langningsförbudet för nikotinläkemedel
- att försäljningsstället gör ålderskontroller
- hur försäljningsstället försäkrar sig om att man inte säljer nikotinläkemedel till någon som man misstänker har för avsikt att langa nikotinläkemedlet till minderårig
- att det inte försäljs andra läkemedel än nikotinläkemedel i utrymme som omfattas serveringstillstånd
- att försäljningsstället vid behov upplyser konsumenten, muntligt eller skriftligt, om var denne kan få farmaceutisk rådgivning
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner som beskriver hur det ska kontrolleras och säkerställas att läkemedel som tillhandahålls till konsument är felfria vad avser förpackning och hållbarhet
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur läkemedelsförpackningar som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet (och därför inte får säljas) ska tas omhand
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur kravet på kontroll av 18-årsgränsen uppfylls, samt hur langning av nikotinläkemedel motverkas
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur man informerar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk rådgivning.
Tillhandahållande
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
10–11 §§
Läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. Endast obrutna förpackningar utan fel eller brister får säljas/tillhandahållas vilket innebär att förpackningen inte får öppnas och förpackningens innehåll inte delas. Mer information finns i avsnitt Exponering.
Hållbarhet
Läkemedel ska vid försäljningstillfället ha en så pass lång kvarvarande hållbarhetstid att utgångsdatum inte passeras under den förväntade användningstiden. Den tid under vilken konsumenten förväntas förbruka läkemedlet kan vara svår att bedöma, då många receptfria läkemedel används vid behov och inte tas som en kur. Läkemedelsverket rekommenderar att kvarvarande hållbarhetstid bör vara minst tre månader, men gärna sex månader, för att garantera kvalitet och säkerhet.
Verksamheten ska ha en skriftlig instruktion i egenkontrollprogrammet som beskriver vilka rutiner butiken har för att säkerställa att läkemedel med för kort hållbarhet och/eller passerat utgångsdatum inte säljs. I instruktionen ska det framgå vilken minsta kvarvarande hållbarhetstid som butiken beslutat att tillämpa, för att underlätta för personalen att veta när ett läkemedel ska sorteras bort.
Om en butik har läkemedel med passerat utgångsdatum till försäljning så ska det rapporteras omgående till Läkemedelsverket.
Ålderskontroll
I 12–14 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel föreskrivs om åldersgräns. Enligt lagen får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som säljer läkemedel måste därför förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Detta gäller givetvis även vid distanshandel. För att kunna förvissa sig om att konsumenten fyllt 18 år, krävs någon form av legitimationskontroll eller annan kontroll som kan återge information om konsumentens ålder.
Det är inte tillräckligt att förlita sig till köparens eget intygande eller att vid distanshandel skicka försändelsen till den folkbokföringsadress som är knuten till det personnummer som kunden anger vid beställningen.
Nikotinläkemedel får inte säljas om man misstänker att läkemedlet kommer att lämnas över till någon som inte fyllt 18 år (det vill säga langning). Lagen anger också att den som bedriver detaljhandel måste informera om åldersgränsen och langningsförbudet enligt ovan, genom tydlig skyltning. Vid distanshandel ska tydlig information om åldersgränsen och langningsförbudet finnas på webbplatsen, i katalog eller motsvarande. Det ska även tydligt framgå vilka produkter som är läkemedel.
E-handel
Vid distanshandel ska tydlig information om åldersgränsen och langningsförbudet (för nikotinläkemedel) finnas på webbplatsen, i katalog eller motsvarade. 18-årskontroll kan ske genom betallösningar eller e-legitimation. Vid leverans via avhämtningsställe kan kundens ålder kontrolleras vid legitimationskontroll vid utlämnandet av paketet. Det är aldrig tillräckligt med kundens eget intygande, till exempel genom att ange födelsedatum eller kryssruta på webbsidan.
På varje sida där läkemedel exponeras, ska det tydligt framgå vilka produkter som är läkemedel. Dessutom ska, enligt det licensavtal som ingås mellan verksamhetsutövaren och Läkemedelsverket, den EU-gemensamma symbolen visas på varje sida på försäljningsställets webbplats där försäljning av läkemedel sker. Symbolen ska innehålla en hyperlänk som går till en sida på Läkemedelsverkets webbplats där det finns en lista över alla apotek och försäljningsställen som har anmält att de säljer läkemedel via en webbplats. Länken till sidan samt symbolen i digitalt format skickas när anmälan om e-handel kommit in och licensavtalet har tecknats av verksamhetsutövaren.
En konsument som är inne på verksamhetsutövarens webbplats kan genom att klicka på symbolen komma till Läkemedelsverkets sida för att där kunna kontrollera att det är en laglig webbförsäljningsplats. På Läkemedelsverkets sida kommer det finnas hyperlänkar tillbaka till de anmälda försäljningsställenas webbplatser.
E-handel med receptfria läkemedel omfattas av samma regler som handel i fysisk butik. Det innebär bland annat krav på att försäljningen sker från en lämplig lokal (16 § 2 lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel). Läkemedelsverkets tolkning är att en bostad (oavsett hur den ser ut) inte kan vara en lämplig ”lokal” i lagens mening. Kommunerna och Läkemedelsverket har inte rätt till tillträde till bostäder vid kontroll och tillsyn. Eftersom det inte framgår av en verksamhetsutövares anmälan till Läkemedelsverket vilken typ av lokal verksamheten bedrivs i vill vi att ni rapporterar till oss om ni känner till handlare som bedriver läkemedelsförsäljningen i/från en bostad i er kommun.
Serveringstillstånd
Detaljhandel får, med undantag för detaljhandel med nikotinläkemedel, inte bedrivas i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622).
I praktiken är det därmed möjligt för exempelvis ett hotell som har serveringstillstånd, att sälja alkohol och nikotinläkemedel i en utpekad lokal, till exempel restaurangen, och att sälja hela sortimentet av vissa receptfria läkemedel i till exempel receptionen, om denna inte omfattas av serveringstillståndet.
Farmaceutisk rådgivning
Enligt 15 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver sådan detaljhandel informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.
Regeringen skriver i proposition 2008/09:190 om handel med vissa receptfria läkemedel att en utgångspunkt för denna reform är att försäljningen av läkemedlen ska kunna ske utan att konsumenten får någon farmaceutisk rådgivning. Den som bedriver detaljhandeln och som inte är farmaceut bör således inte själv ge rekommendationer om till exempel hur läkemedel kan doseras. Detta torde vara självklart för den försäljare som inte har farmaceutiska kunskaper.
Om en konsument behöver rådgivning vid inköp av receptfria läkemedel, till exempel gällande frågor om val av läkemedel, dosering eller interaktioner med andra läkemedel som konsumenten använder, är det viktigt att informationen ges av personer som har farmaceutisk kompetens. När ett sådant behov av rådgivning finns är ett alternativ för konsumenten att göra inköpet på ett öppenvårdsapotek eftersom det alltid ska finnas farmaceutisk personal på plats där. Om konsumenten efterfrågar råd på annat försäljningsställe än öppenvårdsapotek, ska den som bedriver detaljhandeln informera konsumenten om var farmaceutisk rådgivning kan erhållas. Förutom på öppenvårdsapoteken kan råd ges av till exempel den nationella läkemedelsupplysningen på telefonnummer 0771-46 70 10.
Informationen om var den farmaceutiska rådgivningen kan erhållas kan delges på olika sätt, till exempel genom anslag i anslutning till läkemedlen eller muntligen. Vid försäljning av receptfria läkemedel via en webbplats ska det på webbplatsen finnas information om vart konsumenten kan vända sig för att få farmaceutisk rådgivning.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- I egenkontrollprogrammet ska det finnas en skriftlig instruktion som beskriver hur det ska kontrolleras och säkerställas att läkemedel som tillhandahålls till konsument är felfria vad avser förpackning och hållbarhet (17 § 5 LVFS 2009:20).
- Det ska finnas en skriftlig instruktion för hur läkemedelsförpackningar som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet (och därför inte får säljas) ska tas omhand (17 § 6 LVFS 2009:20). Det kan handla om retur till partihandlaren eller kassation.
- Det ska även finnas en skriftlig instruktion för hur kravet på kontroll av 18-årsgränsen uppfylls, samt hur langning av nikotinläkemedel förhindras (17 § 11 LVFS 2009:20).
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur den som bedriver detaljhandel informerar konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning (17 § 12 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- att läkemedlen inte har passerat utgångsdatum (genom stickprovskontroll. Läkemedelsverket rekommenderar att varor med mindre än tre månader till utgångsdatum regelbundet rensas bort. Om de har valt en annan rutin bör personalen kunna redogöra för hur de avgör vad som är en rimlig kvarvarande hållbarhet
- att det finns skyltar som upplyser om 18-årsgränsen för samtliga receptfria läkemedel och langningsförbudet för nikotinläkemedel
- att försäljningsstället gör ålderskontroller
- hur försäljningsstället försäkrar sig om att man inte säljer nikotinläkemedel till någon som man misstänker har för avsikt att langa nikotinläkemedlet till minderårig
- att det inte försäljs andra läkemedel än nikotinläkemedel i utrymme som omfattas serveringstillstånd
- att försäljningsstället vid behov upplyser konsumenten, muntligt eller skriftligt, om var denne kan få farmaceutisk rådgivning
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner som beskriver hur det ska kontrolleras och säkerställas att läkemedel som tillhandahålls till konsument är felfria vad avser förpackning och hållbarhet
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur läkemedelsförpackningar som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet (och därför inte får säljas) ska tas omhand
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur kravet på kontroll av 18-årsgränsen uppfylls, samt hur langning av nikotinläkemedel motverkas
- att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur man informerar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk rådgivning.