Egenkontrollprogram
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
16–17 §§
Enligt 16 § 1 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver detaljhandel utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. En fungerande egenkontroll lägger grunden till verksamhetens förmåga att leva upp till kraven som ställs i regelverket. Egenkontrollprogrammet är ett stöd för de anställda och hjälper dem att följa lagar och regler. Det ska beskriva de rutiner som verksamheten har för att uppfylla kraven.
Delar av egenkontrollprogrammet kan utarbetas av en gemensam central funktion i ett företag under förutsättning att programmet sedan anpassas till verksamheten på det enskilda försäljningsstället. Detta för att instruktionerna ska bli så detaljerade och tydliga som möjligt så att all personal förstår hur läkemedlen ska hanteras på det aktuella försäljningsstället. Ett exempel på en instruktion som måste anpassas för varje enskilt försäljningsställe är instruktionen för hur läkemedel ska förvaras (17 § 4 LVFS 2009:20) där det kan se mycket olika ut även för försäljningsställen inom samma kedja. Det bör i egenkontrollprogrammet till exempel beskrivas på vilken hylla personalen ska ställa läkemedel som inte får säljas.
Egenkontrollprogrammet för handel med vissa receptfria läkemedel kan med fördel inkorporeras i ett befintligt kvalitetssystem. Egenkontrollprogrammets instruktioner bör då ges en särskild sektion i detta kvalitetssystem. I det fall tillämpliga instruktioner redan finns i kvalitetssystemet behöver naturligtvis inte nya skapas, utan dessa kan användas efter eventuell revidering. Det bör dock i egenkontrollprogrammet/sektionen för vissa receptfria läkemedel hänvisas till den aktuella instruktionen i det befintliga kvalitetssystemet.
Egenkontrollprogrammet ska finnas på plats när verksamheten påbörjas. Programmet ska hållas aktuellt och kunna visas upp vid kontroll och inspektion. Egenkontrollprogrammet ska revideras enligt en fastställd instruktion. Det bör ske regelbundet och minst en gång per år. All personal som deltar i detaljhandeln ska känna till innehållet i egenkontrollprogrammet och övriga bestämmelser på området.
I föreskrifternas 17 § listas de instruktioner som ska finnas med i egenkontrollprogrammet. Listan bygger på de skyldigheter och verksamhetskrav som uppställs i föreskrifterna och i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Tillsammans med de instruktioner som ska ingå i egenkontrollprogrammet rekommenderas att man förvarar en kopia av den insända anmälan, samt utskrifter av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel, föreskrifterna (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel samt denna vägledning.
Det bör också framgå vem på försäljningsstället som ska kontaktas i händelse av att övrig personal har frågor eller synpunkter på innehållet i egenkontrollprogrammet eller hanteringen av läkemedel i stort. Denna kontaktperson bör också ha en utsedd ersättare, så att personalen alltid har en person att kontakta för att få stöd i sin hantering av läkemedel.
Läkemedelsverket har tagit fram mallar för egenkontrollprogram, för dokumentation av läkemedelshantering och för dokumentation av utbildning av personal. Mallarna finns här på Läkemedelsverkets webbplats. Det är inget krav att verksamhetsutövaren använder Läkemedelsverkets mallar, men motsvarande uppgifter ska finnas dokumenterade.
Enligt förordningen (2009:929) om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska verksamhetsutövaren månadsvis redovisa uppgifter om försäljningen till E-hälsomyndigheten. Själva rapporteringen kan dock göras antingen månads- eller kvartalsvis (men försäljningen måste alltid redovisas månadsvis). Mer information finns hos E-hälsomyndigheten.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur personal fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området (17 § 10 LVFS 2009:20).
- Man kan exempelvis, efter genomförd utbildning, låta personalen med sin signatur intyga att man tagit del av egenkontrollprogrammet och gällande bestämmelser och på detta sätt visa att all personal är uppdaterad på området.
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten i enlighet med 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (17 § 1 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- att egenkontrollprogrammet är anpassat för det aktuella försäljningsstället
- att försäljningsställets egenkontrollprogram är aktuellt
- att egenkontrollprogrammet innehåller alla de instruktioner som räknas upp i 17 § LVFS 2009:20, det vill säga de instruktioner som kommunerna i tidigare avsnitt rekommenderats att kontrollera
- att försäljningsställets personal fortlöpande hålls förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området och att det finns en instruktion för detta i
egenkontrollprogrammet - att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten och att det framgår vem som ansvarar för att lämna uppgifterna (försäljningsstället själv eller kedjan som försäljningsstället tillhör).
Egenkontrollprogram
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Receptfria läkemedel, Kontroll
16–17 §§
Enligt 16 § 1 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver detaljhandel utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. En fungerande egenkontroll lägger grunden till verksamhetens förmåga att leva upp till kraven som ställs i regelverket. Egenkontrollprogrammet är ett stöd för de anställda och hjälper dem att följa lagar och regler. Det ska beskriva de rutiner som verksamheten har för att uppfylla kraven.
Delar av egenkontrollprogrammet kan utarbetas av en gemensam central funktion i ett företag under förutsättning att programmet sedan anpassas till verksamheten på det enskilda försäljningsstället. Detta för att instruktionerna ska bli så detaljerade och tydliga som möjligt så att all personal förstår hur läkemedlen ska hanteras på det aktuella försäljningsstället. Ett exempel på en instruktion som måste anpassas för varje enskilt försäljningsställe är instruktionen för hur läkemedel ska förvaras (17 § 4 LVFS 2009:20) där det kan se mycket olika ut även för försäljningsställen inom samma kedja. Det bör i egenkontrollprogrammet till exempel beskrivas på vilken hylla personalen ska ställa läkemedel som inte får säljas.
Egenkontrollprogrammet för handel med vissa receptfria läkemedel kan med fördel inkorporeras i ett befintligt kvalitetssystem. Egenkontrollprogrammets instruktioner bör då ges en särskild sektion i detta kvalitetssystem. I det fall tillämpliga instruktioner redan finns i kvalitetssystemet behöver naturligtvis inte nya skapas, utan dessa kan användas efter eventuell revidering. Det bör dock i egenkontrollprogrammet/sektionen för vissa receptfria läkemedel hänvisas till den aktuella instruktionen i det befintliga kvalitetssystemet.
Egenkontrollprogrammet ska finnas på plats när verksamheten påbörjas. Programmet ska hållas aktuellt och kunna visas upp vid kontroll och inspektion. Egenkontrollprogrammet ska revideras enligt en fastställd instruktion. Det bör ske regelbundet och minst en gång per år. All personal som deltar i detaljhandeln ska känna till innehållet i egenkontrollprogrammet och övriga bestämmelser på området.
I föreskrifternas 17 § listas de instruktioner som ska finnas med i egenkontrollprogrammet. Listan bygger på de skyldigheter och verksamhetskrav som uppställs i föreskrifterna och i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Tillsammans med de instruktioner som ska ingå i egenkontrollprogrammet rekommenderas att man förvarar en kopia av den insända anmälan, samt utskrifter av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel, föreskrifterna (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel samt denna vägledning.
Det bör också framgå vem på försäljningsstället som ska kontaktas i händelse av att övrig personal har frågor eller synpunkter på innehållet i egenkontrollprogrammet eller hanteringen av läkemedel i stort. Denna kontaktperson bör också ha en utsedd ersättare, så att personalen alltid har en person att kontakta för att få stöd i sin hantering av läkemedel.
Läkemedelsverket har tagit fram mallar för egenkontrollprogram, för dokumentation av läkemedelshantering och för dokumentation av utbildning av personal. Mallarna finns här på Läkemedelsverkets webbplats. Det är inget krav att verksamhetsutövaren använder Läkemedelsverkets mallar, men motsvarande uppgifter ska finnas dokumenterade.
Enligt förordningen (2009:929) om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska verksamhetsutövaren månadsvis redovisa uppgifter om försäljningen till E-hälsomyndigheten. Själva rapporteringen kan dock göras antingen månads- eller kvartalsvis (men försäljningen måste alltid redovisas månadsvis). Mer information finns hos E-hälsomyndigheten.
Egenkontrollprogrammet ska innehålla
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur personal fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området (17 § 10 LVFS 2009:20).
- Man kan exempelvis, efter genomförd utbildning, låta personalen med sin signatur intyga att man tagit del av egenkontrollprogrammet och gällande bestämmelser och på detta sätt visa att all personal är uppdaterad på området.
- Det ska i egenkontrollprogrammet finnas skriftliga instruktioner för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten i enlighet med 16 § 4 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (17 § 1 LVFS 2009:20).
Kommunen bör kontrollera
- att egenkontrollprogrammet är anpassat för det aktuella försäljningsstället
- att försäljningsställets egenkontrollprogram är aktuellt
- att egenkontrollprogrammet innehåller alla de instruktioner som räknas upp i 17 § LVFS 2009:20, det vill säga de instruktioner som kommunerna i tidigare avsnitt rekommenderats att kontrollera
- att försäljningsställets personal fortlöpande hålls förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området och att det finns en instruktion för detta i
egenkontrollprogrammet - att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten och att det framgår vem som ansvarar för att lämna uppgifterna (försäljningsstället själv eller kedjan som försäljningsstället tillhör).