Vägledningstext

Vissa uppgifter och handlingar som ska lämnas i ansökan passar bäst att bifoga som bilagor. Namnge bilagorna efter respektive innehåll.

De bevis, intyg och registerutdrag som ska bifogas ansökan får inte vara äldre än tre månader när de skickas in (se 5 och  6 §§).

Den som skickar in ansökan och kommunicerar med Läkemedelsverket i ärendet måste ha rätt att företräda företaget som ansöker om tillstånd.

Eventuella ändringar av uppgifter och/eller nya uppgifter som rör ansökan och som sker under handläggningen av ansökan om tillstånd ska skickas till Läkemedelsverket.

Information om hur Läkemedelsverket hanterar personuppgifter och inkomna handlingar samt om offentlighetsprincipen:

En inkommen ansökan om tillstånd som är under utredning omfattas normalt av sekretesskyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden, bland annat i form av sekretess för uppgift om enskilds affärs- och driftsförhållanden (se 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400]).

De krav för verksamhetens bedrivande i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel som ska intygas är att sökanden har förutsättningar att

• tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske (2 kap. 6 § 3)
• utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram (2 kap. 6 § 8)
• på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (Schengenintyg) (2 kap. 6 § 9)
• på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. (2 kap. 6 § 10),
• tillhandahålla individuell och producentoberoendeinformation och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften (2 kap. 6 § 11)
• i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 2 kap 6 § 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning (2 kap. 6 § 13).

Utöver ovanstående krav gällande uppgifter som ska skickas in eller intygas ska alla svenska öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 6 § 12 i lagen om handel med läkemedel även använda den nationella apotekssymbolen. Denna symbol ska placeras väl synligt både på det fysiska öppenvårdsapoteket och på en eventuell e‍-‍handelsplats. För att använda den nationella apotekssymbolen behöver licensavtal tecknas mellan tillståndshavaren och Läkemedelsverket.

Vägledningstext

Enligt 2 kap. 5 § första stycket lagen om handel med läkemedel får tillstånd inte beviljas den

1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter
2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel
3. som är behörig att förordna läkemedel
4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande
5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2
6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

De bakomliggande skälen till ovanstående begränsningar framgår i avsnitt 7.3.5 i proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden.

Läkemedelsverkets tolkning av begreppet bestämmande inflytande i 2 kap. 5 § första stycket lag (2009:366) om handel med läkemedel är följande:

Med bestämmande inflytande avses företrädesvis sådant inflytande som grundar sig på direkt eller indirekt innehav av mer än hälften av rösterna i ett bolag, vilket i princip motsvarar det första så kallade koncernkriteriet i aktiebolagslagen (se 1 kap. 11 § första stycket 1 aktiebolagslagen [2005:551]).

Därutöver kan bestämmande inflytande föreligga om något av de övriga så kallade koncernkriterierna är uppfyllda (se 1 kap. 11 § första stycket 2‍–‍4 aktiebolagslagen). Förenklat uttryckt innebär dessa kriterier att ägande (som kan vara helt obetydligt) i kombination med avtal med andra delägare eller andra avtal eller omständigheter som ger visst inflytande över ett annat företag, tillsammans kan leda till att bestämmande inflytande uppkommer. Bestämmande inflytande kan också föreligga vid indirekt eller gemensamt inflytande över dotterföretag.

Sammanfattningsvis är alltså utgångspunkten att bestämmande inflytande kan föreligga när företag står i sådant förhållande till varandra att de är att betrakta som moder- och dotterföretag enligt aktiebolagslagens koncerndefinition. Enbart det förhållande att två företag ingår i konstellationen moderföretag och dotterföretag, behöver inte med automatik innebära att bestämmande inflytande föreligger (se prop. 2008/09:145 s. 146).

Läkemedelsverkets uppfattning är dock att det endast är i undantagsfall som bestämmande inflytande inte skulle föreligga trots att något av koncernkriterierna är uppfyllda mellan företag. Det kan inte uteslutas att bestämmande inflytande kan föreligga även i andra fall än de  ovan redovisade. Lagstiftaren har nämligen angett, såsom förarbetena får förstås, att bestämmande inflytande skulle kunna tänkas uppkomma enbart på grund av avtal (se prop. 2008/09:145 s. 146), och då sannolikt till följd av avtal mellan aktörer som inte alla också är delägare i det berörda företaget.

Lagstiftaren har samtidigt på ett generellt sätt överlämnat till rättstillämpningen att avgöra om det föreligger en sådan situation att tillstånd inte får beviljas.

Vägledningstext

Enligt 2 kap. 4 § i lagen om handel med läkemedel får ett tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument vid öppenvårdsapotek beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs på verksamheten i 6 § i lagen om handel med läkemedel. I följande paragrafer framgår hur den som ansöker om tillstånd ska visa detta.

Vägledningstext

Organogrammet ska visuellt beskriva hur ägarförhållandet ser ut mellan sökande företag och andra juridiska och/eller fysiska personer.

Eventuella företags verksamhet ska beskrivas för att Läkemedelsverket ska kunna se att det inte föreligger förhållanden som utgör hinder för beviljande av tillstånd enligt 2 kap. 5 § första stycket lagen om handel med läkemedel. Det ska bland annat framgå om personer med bestämmande inflytande har förskrivningsrätt.

För tolkning av bestämmande inflytande, se vägledningstext under 4 § ovan. Se bilaga 1 för exempel.

Vägledningstext

Personer med betydande inflytande i företaget är sådana personer som har möjlighet att påverka företagets verksamhet och inriktning. Läkemedelsverket behöver därför göra en bedömning av dessa personers lämplighet, avseende personliga och ekonomiska förhållanden.

I fåmansbolag kan även styrelsesuppleanter bedömas ha ett betydande inflytande i företaget. I dessa fall behöver bevis och registerutdrag skickas in även för dem.

Vägledningstext

De verksamheter som anges i 2 kap. 5 § andra stycket lagen om handel med läkemedel är tillverkning i form av dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel, ompackning av läkemedel. I tredje stycket anges den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Vägledningstext

Vid hänvisning till uppgifter och handlingar i en tidigare ansökan behöver
Läkemedelsverkets diarienummer för det aktuella ärendet anges som referens. I sådana fall får registerutdrag och bevis vara äldre än tre månader förutsatt att inga uppgifter är ändrade sedan utfärdandet. Om någon uppgift/handling har ändrats ska aktuell uppgift/handling skickas in.

Vägledningstext

Av beskrivningen ska det framgå om någon verksamhet utöver sedvanlig
apoteksverksamhet ska bedrivas och på vilket sätt samt om apoteksverksamheten ska ha någon särskild inriktning som till exempel distanshandel med läkemedel.

Det bör också framgå vilken omfattning verksamheten ska ha för att det ska gå att bedöma att bland annat bemanning (12 §) och lokaler (13 §) är anpassade för verksamheten. Datum för planerat öppnande av öppenvårdsapoteket bör också framgå.

Maskinell dosdispensering och tillverkning av extemporeläkemedel

Om maskinell dosdispensering eller tillverkning av extemporeläkemedel ska bedrivas behöver denna verksamhet också beskrivas. Dessa typer av verksamheter omfattas av särskild reglering. Maskinell dosdispensering kräver särskilt tillstånd i tillägg till tillståndet att bedriva öppenvårdsapotek. 

Distans- och e-handel

Distans- och e‍-‍handel omfattas också av särskild reglering. Se 18b §.

Vägledningstext

Antalet farmaceuter som behövs på öppenvårdsapoteket avgörs av verksamhetens omfattning och sökande företag ska säkerställa att bemanningen är tillräcklig. Ett öppenvårdsapotek med mer omfattande och farmaceutiskt mer avancerade arbetsuppgifter kan ha behov av fler farmaceuter.

I 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek finns ytterligare krav på personal och bemanning.

I bemanningsplanen ska det tydligt framgå hur många farmaceuter öppenvårdsapoteket avses bemannas med och hur deras arbetstid är fördelad under öppethållandet.

En bemanningsplan ska bifogas även i de fall rekryteringen ännu inte är klar. För att Läkemedelsverket ska kunna bedöma om bemanningen är tillräcklig bör det även framgå hur omfattande verksamheten beräknas bli. Detta kan exempelvis anges i antalet receptrader och egenvårdskunder som i snitt beräknas hanteras per dag.

Utöver antalet farmaceuter bör även antalet samt fördelningen av övrig personals tid framgå.

Vägledningstext

För att Läkemedelsverket ska kunna bedöma att förutsättningar finns för att uppfylla kraven i lagen om handel med läkemedel och LVFS 2009:9 ska en ritning över lokalerna skickas in.

Om lokalerna inte är färdigställda, ska ritning över de planerade lokalerna bifogas. För att förtydliga hur lokalerna ska utformas och utrustas rekommenderas att en ritningsbeskrivning bifogas.

Om öppenvårdsapotekets verksamhet ska vara uppdelad på flera lokaler, ska ritning över samtliga lokaler skickas in.

Minst följande ska beskrivas och vara markerat på ritningen:

Lås och larm: beskrivning av hur obehöriga förhindras tillträde till apotekslokalen. Det ska även framgå av ritningen eller annan beskrivning hur öppenvårdsapotekets verksamhet är avgränsad från annan verksamhet.

Varumottagningens utformning: om leverans av läkemedel sker utanför öppenvårdsapotekets öppettider, då personal ej finns på plats, ska detta anges särskilt. I dessa fall behöver det finnas en avgränsad, larmad zon som förhindrar att leverantören får tillgång till övriga delar av öppenvårdsapoteket.

Plats för beredning av läkemedel inför utlämnandet, exempelvis antibiotika: denna plats ska vara lämpligt placerad med hänsyn till bland annat hygienkrav, möjlighet till ostört arbete och risken för korskontamination. Det bör även framgå var personalen har möjlighet att tvätta händerna innan beredning.

Ostörd arbetsplats: plats där farmaceut kan arbeta ostört och koncentrerat med recept och rekvisitioner.

Receptexpedieringsplats: varje receptexpedieringsplats ska vara utformad och inredd så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt samt så att skydd finns mot överhörning och insyn, både från närliggande receptexpedieringsplatser och från det övriga kundutrymmet.

Rådgivning egenvård: öppenvårdsapoteket ska även kunna erbjuda utrymme där konsumenter kan få information och rådgivning om egenvård utan risk för överhörning och insyn.

Förvaring av receptbelagda läkemedel: receptbelagda läkemedel ska förvaras i god ordning och oåtkomliga för konsumenter. Avgränsningen mellan kundutrymme och området bakom receptexpedieringsplatserna ska framgå av ritningen.

Förvaring av odenaturerad teknisk sprit och särskilda läkemedel: av beskrivningen ska det framgå hur dessa varor ska hanteras och förvaras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs. Detta innebär bland annat att de inte ska förvaras synliga eller lättåtkomliga för konsumenter. Kylförvaring: öppenvårdsapoteket ska ha nödvändig utrustning för läkemedel som kräver kylförvaring och i förekommande fall även frysförvaring.

Flöden: lokalerna ska vara utformade och anpassade för att säkerställa säker hantering av läkemedel. I de fall det är stora volymer av in- respektive utleveranser av läkemedel ska dessa hanteras så de inte riskerar att sammanblandas.

Vägledningstext

Av 2 kap. 6 § 4 lagen om handel med läkemedel framgår att varje öppenvårdsapotek ska ha en läkemedelsansvarig. I lagen framgår vidare att endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig.

Kontroll av att läkemedelsansvarig har giltig legitimation att utöva yrke som apotekare eller receptarie bör göras hos Socialstyrelsen.

Dokumentation som styrker intygandet enligt punkt 2 och 3 i paragraftexten ska finnas tillgänglig vid tillsyn.

Vägledningstext

Faktorer som vägs in i Läkemedelsverkets bedömning av de särskilda skäl som angivits kan exempelvis vara:

• motivering till varför inte en annan person kan vara läkemedelsansvarig för något av öppenvårdsapoteken
• verksamhetens omfattning
• den tid som läkemedelsansvarig kommer att vara verksam i sin roll på respektive öppenvårdsapotek
• geografisk placering av de aktuella öppenvårdsapoteken.

Vägledningstext

Sökande ska bifoga intyg från E‍-‍hälsomyndigheten med sin ansökan.

Vägledningstext

Alla apotek och partihandlare som fysiskt hanterar receptbelagda och vissa receptfria läkemedel måste sedan 9 februari 2019 vara anslutna till det svenska e‍-‍verifikationssystemet, Swedish Medicines Verification System (SMVS) för att kunna verifiera och avaktivera läkemedel med säkerhetsdetaljer.

E-Verifikation i Sverige (e‍-‍VIS) är det företag som utvecklar och ansvarar för den svenska delen (SMVS) av det europeiska systemet som hindrar förfalskade läkemedel att nå patienter via apotek eller sjukvård.

Mer information om anslutning till SMVS och intyg från e‍-‍VIS.

När ett tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek har beviljats behöver kontakt tas med e‍-‍VIS igen som då ger access för det specifika öppenvårdsapoteket till SMVS så att kraven avseende hantering av säkerhetsdetaljer kan uppfyllas.

Vägledningstext

Vid e-handel finns utöver de nationella kraven i lagen om handel med läkemedel och föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen finns även EU-gemensamma krav i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan samt i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Med utgångspunkt från dessa behöver e-handeln anmälas enligt ovan.

Vägledningstext

Tillståndshavaren ska anmäla planerade väsentliga ändringar av verksamheten senast två månader innan ändringen genomförs.

En väsentlig förändring är exempelvis påbörjande av distanshandel, byte av läkemedelsansvarig, byte av apotekslokal, ändrade ägarförhållanden och upphörande av öppenvårdsapoteksverksamhet.

Vissa mindre förändringar av de uppgifter som angivits i ansökningsformuläret, exempelvis nya kontaktuppgifter, ska också anmälas till Läkemedelsverket.

Förändringar som inte kan förutses, till exempel med anledning av brand och vattenskada, ska anmälas så snart som möjligt.