Läkemedel för människor

Säkerhetsövervakning av läkemedel från Läkemedelsverket kan delas in i olika delar. För att identifiera risker behövs ett inflöde av information från många olika håll som utreds och värderas av läkemedelsmyndigheterna.

Efter utredning och analys fattas, vid behov, beslut om åtgärder, som ofta innebär uppdatering av produktinformation.

I andra fall kan det krävas förändrade åtgärder vid förskrivning eller användning av läkemedlet. Då publiceras information här på vår webbplats och/eller i våra andra kanaler.

Inflöde av säkerhetsinformation

Från hälso- och sjukvård, patienter och konsumenter

Läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter bidrar genom att rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Även patienter och konsumenter kan rapportera misstänkta biverkningar till myndigheten.

Från företagen

För ett läkemedelsgodkännande krävs en godkänd riskhanteringsplan, en plan som följs upp löpande även efter godkännandet, som kan innebära krav på uppföljningsstudier för att bevaka säkerhetsfrågor. Läkemedelsföretagen har vidare en skyldighet att kontinuerligt samla in och, enligt bestämda tidsintervall, rapportera biverkningar och andra säkerhetssignaler (PSUR – periodiska säkerhetsrapporter) till Läkemedelsverket. Företagens läkemedel ska ha fullgod kvalitet och avvikelser, såsom tillverkningsfel eller potentiella bristsituationer, ska rapporteras till Läkemedelsverket.

Till läkemedelsmyndigheterna

Säkerhetsinformation samlas in av Läkemedelsverket och utreds i samarbete med europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och andra läkemedelsmyndigheter inom EU.

Detta sker till exempel genom:

• resultat från kliniska prövningar och observationsstudier

• granskning av biverkningsrapporter, vetenskaplig litteratur och hälsodata- och kvalitetsregister

• uppgifter om förväxlingar och bristsituationer

• kontroll av narkotika och olagliga läkemedel

• inspektioner av läkemedelstillverkare, partihandlare, apotek och receptfri, detaljhandel samt sjukvårdens läkemedelsförsörjning.

I Sverige fångas även säkerhetssignaler upp genom synpunkter och frågor om läkemedel till Läkemedelsverket, till exempel via Läkemedelsupplysningen eller Giftinformationscentralen.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comitteé) har ett övergripande ansvar för läkemedelssäkerhet inom EU. Bland PRAC:s medlemmar finns, förutom representanter från de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU och invalda experter, även representanter för sjukvårds- och patientorganisationer.

Säkerhetsinformation utreds

Säkerhetsinformation som kommer in till läkemedelsmyndigheterna kan vara av varierande innehåll, kvalitet och allvarlighetsgrad samt vara mer eller mindre akut. Det kan därmed ställas mycket olika krav på utredningstid och eventuella åtgärder. En prioritering görs därför utifrån frågans allvarlighetsgrad och kliniska betydelse.

Utredningarna om säkerhetsfrågor kan gälla:

• en specifik produkt

• alla läkemedel med en viss aktiv substans eller

• en hel läkemedelsgrupp

Utredningen startar efter att det kommit in rapporter om allvarliga biverkningar, när resultat från kliniska prövningar eller en observationsstudie blivit tillgängliga, eller andra faktorer framkommit som kan påverka användningen eller förändra nytta-riskbalansen. Utredningarna om säkerhetsfrågor kan också gälla en enskild produkt, till exempel när en bristsituation eller ett tillverkningsfel/‌kvalitetsproblem uppstått.

Åtgärder vidtas

Om en utredning visar att nytta-riskbalansen för ett läkemedel har förändrats kan Läkemedelsverket, vanligen tillsammans med andra nationella myndigheter och EMA, besluta om åtgärder för att minska riskerna.

Uppdatering av produktresumé och bipacksedel

En vanlig åtgärd är att läkemedlets produktresumé och bipacksedel uppdateras genom tillägg av biverkning eller av exempelvis kontraindikationer, varningar eller begränsningar i läkemedlets indikation.

Den uppdaterade produktinformationen finns i Läkemedelsfakta direkt efter att föreslagna ändringar godkänts.

Rekommendationer och andra åtgärder

Andra åtgärder kan vara att utfärda rekommendationer och råd till hälso- och sjukvården samt patienter vid exempelvis förväxlingsrisk och tillverkningsfel. I vissa fall kan företaget åläggas att vidta ytterligare åtgärder för att minimera riskerna med läkemedlet, exempelvis att införa ett utbildningsmaterial till förskrivare och/eller patienter. Utbildningsmaterial är exempel på en riskminimeringsåtgärd som är kopplat till marknadsföringstillståndet och ska förstärka informationen som ges i produktinformationen för läkemedlet. Informationen har till syfte att minimera risker associerade till ett läkemedel och dess användning. I allvarliga fall kan beslut fattas om indragning av försäljningstillståndet för läkemedlet.

Utökad övervakning

För vissa läkemedel finns ett särskilt behov av att få in ny säkerhetsinformation och de kan bli föremål för så kallad utökad övervakning. Dessa läkemedel har en upp‍-‍och‍-‍ned‍-‍vänd svart triangel, (▼), i produktresumé, bipacksedel och FASS‍-‍text, tillsammans med en uppmaning om att rapportera varje misstänkt biverkning. Utökad övervakning gäller främst läkemedel som innehåller en ny aktiv substans som godkänts efter 2011, men kan också gälla andra läkemedel efter beslut i PRAC. 

Uppföljande studier

Det kan i vissa fall också ställas krav på företagen om uppföljande studier, antingen redan vid godkännandet av läkemedel eller senare om säkerhetsproblem har blivit kända efter en tids användning.

Återkoppling – nationell nivå

Efter olika typer av utredningar som till exempel vid säkerhetsproblem som lett till nya riskminskningsåtgärder, eller andra större ändringar av produktinformationen, bristsituationer eller tillverkningsfel kan Läkemedelsverket behöva informera om försiktighetsåtgärder, prognos och eventuella behandlingsalternativ så att hälso- och sjukvården kan planera och vidta åtgärder.

Informationen är i vissa fall ett resultat av säkerhetsutredningar inom EU‍-‍samarbetet, i andra fall av nationella utredningar som genomförts av Läkemedelsverket eller risker i läkemedelsanvändningen som uppmärksammats av hälso- och sjukvården.

Läkemedelsverket publicerar nyheter som på olika sätt berör säkerheten för enskilda läkemedel eller läkemedelsgrupper och som bedömts vara av särskild betydelse för hälso- och sjukvården samt patienter att känna till.

Ny viktig information om läkemedel meddelas i vissa fall också genom att läkemedelsföretag skickar ut direktadresserade brev, så kallad DHPC (Direct Healthcare Professional Communications), till berörd hälso- och sjukvårdspersonal. Breven granskas och godkänns av Läkemedelsverket och de publiceras här på vår webbplats.

Återkoppling – europeisk nivå

En stor del av de utredningar som görs och beslut som fattas på läkemedelsområdet sker i ett samarbete mellan EU:s läkemedelsmyndigheter.

• EMA (European Medicines Agency), den europeiska läkemedelsmyndigheten, samordnar EU:s nationella läkemedelsmyndigheters vetenskapliga utredningar av ett läkemedels effekt, säkerhet och kvalitet inom den centrala proceduren, det vill säga då ett läkemedel godkänns på en central europeisk nivå (Europeiska kommissionen). Inom EMA finns en rad olika arbetsgrupper och kommittéer där Läkemedelsverket deltar med experter.

• CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) är EMA:s vetenskapliga kommitté som ansvarar för att ta fram förslag på EU‍-‍gemensamma beslut om centralt godkända läkemedel för människa, till exempel nya godkännanden eller ändrade indikationer. De formella besluten fattas av EU-kommissionen.

• PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. PRAC ger rekommendationer i frågor om läkemedelssäkerhet till CHMP respektive CMDh.

Fullständiga minnesanteckningar från PRAC finns på EMA:s webbplats.

• CMDh (The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) granskar frågor som rör godkännande för försäljning och säkerhet när PRAC har lämnat en rekommendation av humanläkemedel inom de decentrala och ömsesidiga procedurerna. CMDh består av representanter från de nationella läkemedelsmyndigheterna.