Det ska framgå av anmälan om det är en ny verksamhet eller om det är en befintlig som väsentligen förändras. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett på Läkemedelsverkets webbplats. Anmälan om förändring ska omfatta en kortfattad beskrivning av förändringen, se även 3 § nedan. Tidpunkten då verksamheten startar respektive förändras ska anges.

Beskrivningar av verksamheten bör vara kortfattade och tydliga. De kan också utgöras av skriftliga rutiner för aktiviteter inom försörjningsprocessen.

Bilagor till anmälan bör namnges/numreras i enlighet med anmälningsformuläret. Samtliga uppgifter är obligatoriska om inte annat anges.

1. Vårdgivarens organisationsnummer ska anges. Personnummer anges när verksamheten ägs av en enskild näringsidkare.

2. En vårdgivare kan vara ansvarig för flera sjukhus. Informationen om hur läkemedelsförsörjningen är organiserad för dessa kan samlas i en och samma anmälan till Läkemedelsverket.

   Om flera sjukhus omfattas ska namn, besöksadress och telefonnummer till samtliga sjukhus anges i en bilaga. Om vårdgivaren anmäler ett sjukhus som har slutenvårdplatser på flera adresser behöver alla adresser anges i anmälan.

3. I anmälan till Läkemedelsverket ska anges namn, befattning, e-postadress och telefonnummer gällande den person som är ansvarig för anmälan om läkemedelsförsörjningen enligt anmälningsskyldigheten i 5 kap 2 § lag (2009:366) om handel med läkemedel. Motsvarande uppgifter ska också anges för den person som enligt 5 kap 3 § är ansvarig för anmälningsskyldigheten gällande brister. Avseende anmälningsskyldigheten av brister så ska det även beskrivas hur det säkerställs att anmälan om allvarlig brist snarast skickas till Läkemedelsverket oavsett var i processen bristen upptäckts.

4. Det finns möjlighet att i anmälan ange ytterligare kontaktperson till Läkemedelsverket för kommunikation och tillsyn.

5. I anmälan ska det finnas uppgift om sjukhusets/‌sjukhusens huvudsakliga inriktning och omfattning vid anmälningstillfället. Omfattningen av verksamheten kan anges i antalet vårdplatser eller antal patienter. Beskrivning kan inte endast utgöras av länkad hänvisning till vårdgivarens webbplats, eftersom sådan information kan förändras över tiden.

6. I anmälan ska det tydligt framgå vilka aktörer vårdgivaren har avtal med avseende hela den process som läkemedelsförsörjningen utgör. Avtalens omfattning ska beskrivas i korthet. Samtliga aktörer ska anges med namn, organisationsnummer, adress samt kontaktuppgifter. Läkemedelsverkets diarienummer på giltigt tillstånd bör anges för avtalspartners som är partihandlare, öppenvårdsapotek och extemporeapotek.

   I anmälan vill Läkemedelsverket att sjukhusapotekets totala organisation och ansvarsfördelning beskrivs i korthet för samtliga aktiviteter som omfattas av dessa föreskrifter, det vill säga hela försörjningsprocessen. Läkemedelsverket behöver information om hur verksamheten vid sjukhusapoteket är planerad för att kunna tillgodose hela behovet av läkemedel på samtliga sjukhus som omfattas av anmälan. Leveransflöde av samtliga läkemedel till och inom respektive angivet sjukhus ska beskrivas i korthet och hur det säkerställs att läkemedlens kvalitet bibehålls. En aktivitet som utförs av personal som vanligtvis inte uppfattas som apotekspersonal, till exempel inom distribution, godsmottagning och interntransport, bör utföras i enlighet med rutiner som framtagits av farmaceut vid sjukhusapoteket. Framtagna rutiner samt lokaler, som disponeras i samband med läkemedelsförvaring eller distribution, kan behöva beskrivas. I de fall de ingår i verksamheter som har tillstånd från Läkemedelsverket behövs ingen beskrivning av lokalerna. Om läkemedel levereras direkt till en vårdenhet från anlitad aktör som också är säljaren ska det redogöras särskilt för hur dessa läkemedel kontrolleras av sjukhusapoteket. Leveranserna ska hanteras enligt dessa föreskrifter om inte den anlitade aktören agerar utifrån sitt öppenvårdsapoteks- eller partihandelstillstånd.

   Se även punkt 10 nedan angående extemporeläkemedel.

7. Den farmacevtiska kompetensen som finns att tillgå för att tillgodose respektive aktivitet inom sjukhusapoteket ska anges. Det ska finnas så många farmaceuter närvarande som behövs för att garantera säkerheten i relation till omfattningen av läkemedelsförsörjningen.

   Uppgifterna kan lämnas som antal farmacevter, tillgång/öppettider på vardagar och jourtid, inställelsetid m.m. för olika aktiviteter.

8. Beställningsförfarandet från vårdens enheter till sjukhusapoteket ska övergripande beskrivas. I 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om vilken hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att beställa läkemedel.

9. Om vätskevagnar packade med läkemedel utan yttre förpackning förekommer ska en sammanställning över dessa läkemedel bifogas anmälan med angivande av den sju‍-‍ställiga ATC‍-‍koden.

10. I punkt 6 ovan ska det anges vilka aktörer som vårdgivaren har ingått avtal med avseende försörjning av samtliga extemporeläkemedel. Vårdgivaren kan välja att tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Detta ska då anmälas till Läkemedelsverket i anmälan om läkemedelsförsörjningen.

    Anmälan till Läkemedelsverket ska omfatta följande uppgifter i enlighet med sidan 2 i anmälningsblanketten:

    • beskrivning av vilket/vilka slags extemporeläkemedel som ska tillverkas

    • beskrivning av tillverkningslokaler (inklusive ritningar) och utrustning för den verksamheten

    • angivande av anlitat laboratorium för att utföra rumskvalificering och validering av aseptisk arbetsteknik. Det ska även finnas möjlighet att utföra kontroll av tillverkade satser

    • angivande av GMP‍-‍ansvarig person.

GMP-ansvarig person ska uppfylla krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel, där bestämmelser om extemporetillverkning anges.

Med ”tillräcklig utbildning” avses akademisk utbildning för att erhålla extemporebehörighet.

Extemporetillverkning får bara vara avsedd för vårdgivarens sjukhus och ingen försäljning till annat sjukhus eller annan vårdinrättning får göras.

2 § Vårdgivarna är skyldiga att till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska organiseras. Anmälan ska inkomma två månader innan organisationen eller förändringen börjar gälla eller så snart det är möjligt. Om anmälan innehåller adekvat information kan Läkemedelsverket redan vid anmälningstidpunkten påtala eventuella brister. Detta är viktigt för att Läkemedelsverket, som tillsynsmyndighet, ska få kunskap om hur läkemedelsförsörjningen ska bedrivas.

Läkemedelsverket kan vid vite förelägga en vårdgivare att anmäla verksamheten. Verket har även befogenhet att vid vite förelägga en vårdgivare att uppfylla kraven i 5 kap. 1 § lag (2009:366) om handel med läkemedel, det vill säga att verksamheten ska bedrivas rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

3 § Förändringar som påverkar läkemedelsförsörjningen ska anmälas till Läkemedelsverket. Det kan till exempel vara ny organisation av läkemedelsförsörjningen, nya avtalsparter som öppenvårdsapotek, extemporeapotek och partihandlare. En väsentlig förändring kan vara så omfattande att alla uppgifter i anmälan måste anges på nytt. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett.

I anmälan bör det kortfattat beskrivas vad förändringen avser i förhållande till tidigare inskickad anmälan och även information om vilket/vilka sjukhus som omfattas av förändringen. Namn och organisationsnummer på vårdgivaren ska anges. Endast anmälningsansvarig eller kontaktperson får anmäla väsentlig förändring. Om någon av dessa ersätts måste en ändringsanmälan inkomma till Läkemedelsverket.

Tillämpliga delar av blanketten fylls i utifrån omfattningen av förändringen.

4 § I denna bestämmelse avses anmälningsskyldighet avseende brister i läkemedelsförsörjningen som omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn. Skyldigheten gäller utöver annan föreskriven anmälningsskyldighet, i lag (2009:366) om handel med läkemedel och annan lagstiftning, till exempel patientsäkerhetslagen (2010:659).

Det behöver klargöras vilken person hos vårdgivaren som ska anmäla allvarliga brister till Läkemedelsverket för att uppfylla kraven enligt 5 kap. 3 § lag (2009:366) om handel med läkemedel. Det ska framgå av anmälan vilket system som används för att säkerställa att personen får information om eventuella brister inom hela läkemedelsförsörjningsledet.

Med allvarliga brister avses fel som medfört eller riskerat att medföra allvarliga konsekvenser för sjukhusavdelningar och den vård de bedriver. Som exempel kan nämnas uteblivna läkemedelsleveranser, läkemedel vars kvalitet försämrats, läkemedel som varit åtkomliga för obehöriga, läkemedel som utlämnats utan föreskrivna kontroller.

I blanketten för anmälan om allvarliga brister finns en anvisad plats för att redogöra för vad som har inträffat och hur bemanningen såg ut vid det aktuella tillfället samt vilka konsekvenser bristen medförde för slutanvändaren. Dessutom finns kryssrutor för att ge information till Läkemedelsverket om slutanvändaren har getts möjlighet att ta del av händelsen och om anmälan även har gjorts till någon inblandad part som leverantör eller tillverkare.

I blanketten finns även en plats för att ange vilka uppgifter som bifogas. Endast de uppgifter som ska lämnas enligt 2 kap. 4 § i dessa föreskrifter är obligatoriska. Det finns därutöver möjlighet att bifoga ytterligare upplysningar som till exempel personalens redogörelser, gällande rutiner, övrigt som kan vara av värde för att ge Läkemedelsverket en klar bild av vad som har inträffat.