Med begreppet sjukhus menas en inrättning för i första hand slutenvård det vill säga vård av patienter som är inneliggande på sjukhuset. Sjukhus kan även bedriva sjukvård vid sina öppenvårdsmottagningar. Därför avser föreskrifterna även försörjning av de läkemedel som används vid sådana öppenvårdsmottagningar.

1-2§§ I föreskrifterna är det bara vårdgivarens läkemedelsförsörjning genom sjukhusapotek till och inom sjukhus som avses. Vårdgivare kan inte expediera läkemedel till andra vårdinrättningar än sjukhus genom sitt sjukhusapotek. Vårdgivaren får inte heller lämna ut läkemedel till patient på recept genom sitt sjukhusapotek. Recepthantering får endast ske på öppenvårdsapotek.

Vilka aktiviteter ingår då i begreppet läkemedelsförsörjning? Översiktligt kan sägas att läkemedelsförsörjning huvudsakligen består av distribution (3 kap.), förvaring (4 kap.) samt aktiviteter (5 kap.), i form av bland annat märkning och slutkontroller, vilka ungefär motsvarar expedition enligt 5 kap. LVFS 2009:13.

En vårdgivare kan enligt 5 kap. 1 § lag (2009:366) om handel med läkemedel helt i egen regi eller genom avtal låta lämpliga aktörer utföra alla eller vissa aktiviteter inom sjukhusapoteket.

Det är dock viktigt att förstå att det alltid är vårdgivaren som är ytterst ansvarig för att aktiviteternas utförande lever upp till kraven även när en extern aktör anlitats.

Aktör som vårdgivaren slutit avtal med får inte anlita underleverantör utan att vårdgivaren informeras och avtal sluts samt att detta anmäls till Läkemedelsverket. Dessa föreskrifter gäller för verksamheten oavsett hur vårdgivaren väljer att utforma den funktion och de aktiviteter som samlas under begreppet sjukhusapotek. Alla enheter inom den egna organisationen samt aktörer man har avtal med utgör gemensamt sjukhusapoteket.

Exempel på tillämpning

Vårdgivaren anlitar aktörer för att utföra samtliga aktiviteter inom sjukhusapoteksfunktionen

Aktörer har eget lager och egen personal. Vårdgivaren ska säkerställa att aktörer har tillstånd från Läkemedelsverket. Aktörer kan vara öppenvårdsapotek, partihandlare eller extemporeapotek och ska därmed uppfylla gällande regelverk inom respektive tillstånd.

Observera att recepthantering bara får förekomma på öppenvårdsapotek.

Vårdgivaren driver sjukhusapoteket och utför samtliga aktiviteter i egen regi

Sjukhusapoteket har eget lager samt extemporetillverkning och arbetet utförs med egen personal. Inköp får göras från öppenvårdsapotek, partihandlare och extemporeapotek som har tillstånd från Läkemedelsverket. Om egen extemporetillverkning bedrivs så får den bara omfatta vårdgivarens sjukhus.

Observera att recepthantering bara får förekomma på öppenvårdsapotek.

Även andra regelverk berör läkemedelsförsörjningen på sjukhus, vilka faller under andra myndigheters ansvarsområden. En sådan myndighet är Socialstyrelsen. I 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om vilken hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att rekvirera läkemedel.

4 § Förutom de huvudsakliga sjukhusapoteksaktiviteterna distribution, förvaring och expedition ingår också extemporetillverkning i läkemedelsförsörjningen enligt 5 kap. 1 § lag (2009:366) om handel med läkemedel. Även om vårdgivaren enligt 16 § läkemedelslagen (1992:859) inte behöver något tillstånd för sådan tillverkning så ska den anmälas enligt 2 kap. om den förekommer. Vårdgivaren är inte skyldig att tillverka egen extempore.

Vårdgivaren kan också ansöka om licens inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen. För läkemedel som ska användas på sjukhus blir därför licens ett tillstånd till utlämnande snarare än tillstånd till försäljning.

Maskinell dosverksamhet är ytterligare en aktivitet som vårdgivaren kan utföra inom sjukhusapoteksbegreppet. Eftersom vårdgivaren behöver tillstånd för att bedriva maskinell dosverksamhet behöver sådan verksamhet inte anmälas i samband med anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning.

7 § Av definitionen av ”utlämnande” följer att den personal som använder läkemedlet i vården inte är sjukhusapotekspersonal.