Läkemedelsverkets ansvar

Läkemedelsverket ansvarar för den e-tjänst där företag anmäler restsituationer och för den söktjänst där informationen publiceras.

Försäljningsuppehåll kan vara temporära och bero på störning i leveranskedjan och resulterar då i en restsituation. Det kan även bero på att företaget väljer att sluta sälja sitt läkemedel temporärt eller permanent på den svenska marknaden.

Anmälningsvägen är olika beroende på om det är en restsituation eller om företaget valt att sluta sälja sitt läkemedel. Anmälan om restsituationer ska göras via Läkemedelsverkets e‍-‍tjänst. Information om försäljningsstatus lämnas direkt i marknadsföringstjänsten i LiiV‍-‍databasen hos E‍-‍hälsomyndigheten.

Läkemedelsverket sammanställer och publicerar uppgifter från läkemedelsföretagens restanmälningar tillsammans med information om eventuella alternativ i en söktjänst över restanmälda läkemedel. Läkemedelsverket bedömer vilka alternativ som kan passa i det aktuella fallet.

I söktjänsten finns bland annat information om när restsituationen uppstår, hur länge den förväntas pågå samt kontaktuppgifter till företaget. Det är företagen som kan svara på frågor som rör en specifik restsituation, utöver det som finns i söktjänsten.

­

Utbytbara läkemedel

Läkemedelsverket bedömer om läkemedel är likvärdiga och medicinskt utbytbara med varandra. Informationen i söktjänsten baseras på denna bedömning.

Om det restanmälda läkemedlet är utbytbart kan det på apotek bytas ut till ett annat medicinskt likvärdigt läkemedel. Bland alternativen i söktjänsten kan det finnas information om läkemedel som under restsituationen inte är tillgängliga, till exempel om en förpackningsstorlek som angetts som alternativ slutar tillhandahållas eller restanmäls.

Utbytbara jämförbara förpackningar enligt TLV

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avgör vilka förpackningar av de medicinskt utbytbara läkemedlen som även är jämförbara storleksmässigt, vilket avgör vad apoteken direkt kan byta till. I Läkemedelsverkets söktjänst visas information från TLV om utbytbara läkemedel med jämförbara förpackningsstorlekar. Informationen uppdateras automatiskt dagligen via E‍-‍hälsomyndighetens databas VARA så att endast de förpackningar som företagen har på svenska marknaden visas.

När utbytbara läkemedel inte finns tillgängliga

Om det inte går att byta ut läkemedlet på apotek kan förskrivaren behöva skriva ut ett nytt recept på annan förpackningsstorlek, styrka eller beredningsform, eller vid behov ett annat läkemedel.

Dispens och licens

Om det inte finns några lämpliga alternativ på den svenska marknaden måste andra åtgärder vidtas. Då kan restsituationen ibland lösas med dispens- eller licensansökan.

Dispens

Dispens innebär att läkemedelsföretaget ansöker om ett tillfälligt tillstånd att sälja till exempel utländsk förpackning, det vill säga att få ta in samma läkemedel fast i en förpackning som är avsedd för försäljning i ett annat land.

Dispensansökan skickas till Läkemedelsverket via e‍-‍postadress: ric@lakemedelsverket.se

Licens

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek för att få sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Förskrivaren påbörjar en licensansökan genom att motivera behovet av licens och licensansökan görs sedan av ett apotek.

Det är Läkemedelsverket som beviljar dispens och licens.

Läkemedelsverket varken tillverkar, beställer eller lagerhåller läkemedel.

Samverkan om rest- och bristsituationer

Läkemedelsverket för regelbunden dialog i olika samverkansgrupper med representanter från hälso- och sjukvården, apotek och övriga berörda aktörer om rest- och bristsituationer. Syftet är att bidra till förbättrad tillgång till läkemedel och minimera konsekvenserna av restsituationer.

Aktörsgemensamt dialogmöte läkemedelstillgänglighet

Aktörsgemensamt dialogmöte läkemedelstillgänglighet (ADL) är ett nätverk för aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel. Nätverkets syfte är att varje aktör ska kunna arbeta med att förebygga och minska problem med rest- och bristsituationer på både kort och lång sikt.

Aktörerna i nätverket bidrar utifrån sitt respektive ansvarsområde med information och bevakar händelseutveckling som kan påverka tillgången till läkemedel.

ADL vill göra skillnad genom att bidra med

• en förbättrad omvärldsbevakning
• en förbättrad nulägesanalys
• informationsdelning mellan aktörer på regelbunden basis
• ökade möjligheter för aktörer i kedjan att bidra med sina åtgärdsförslag
• stöd för politiker och beslutsfattare i utvecklingen av läkemedelstillgängligheten
• en gemensam lägesbeskrivning av svagheter i försörjningskedjan för att stärka läkemedelsförsörjningen
• samarbete för ett uppdaterat regelverk exempelvis för att göra det enklare att fördela och omfördela läkemedel i landet.

ADL skapar tillsammans en helhetsbild som behövs i både fredstid, kris och krig och som utgör en unik kompetens av offentliga och privata aktörer. Med det bidrar ADL till att förebygga och hantera bristsituationer gällande läkemedel i syfte att öka tillgången på både kort och lång sikt.

Skapa förutsägbarhet och stabilitet

Tillgång till läkemedel är en mycket viktig fråga som berör i princip hela samhället, från den individuella konsumenten/patienten till apotekspersonal, vårdpersonal och samhället i stort. Den långa kedjan av aktörer, från tillverkning till patient, är global och komplex och därmed sårbar. Den svenska modellen för läkemedelsförsörjning och distribution är väletablerad och robust men behöver vidareutvecklas för att hantera eventuella framtida kriser.

Läkemedelsbrist kan uppstå av många skäl och skapa stora utmaningar. Att ett läkemedel riskerar att ta slut kan leda till oro bland patienter och deras närstående. Det medför dessutom merarbete hos apoteken, vården, patienterna och konsumenterna. Även restsituationer där ett ersättningspreparat finns kan orsaka praktiska problem för patienten och/eller sjukvården i form av exempelvis nya rutiner.

En trygg läkemedelsförsörjning är av stor vikt för hälso- och sjukvården. Förutsägbarhet och stabilitet skapar förutsättningar för långsiktig planering och minskar behoven av akuta omprioriteringar som riskerar att störa vårdflödena.