Oönskade effekter

När hälsoproblem uppstår vid användning av kosmetiska produkter kallas dessa effekter för oönskade effekter (undesireable effects UE). Om de innebär att den drabbade har behövt uppsöka sjukvård eller inte kunnat arbeta som vanligt kan den oönskade effekten ibland bedömas vara en allvarlig oönskad effekt (serious undesireable effects SUE).

Rapportering av dessa effekter är viktig information både för Läkemedelsverket i kontrollen av produkter och för företag i utveckling av produkter.

Rapportering från konsumenter

Om du har fått hälsoproblem som kan bero på att du använt en kosmetisk produkt kan du anmäla det till Läkemedelsverket.

När vi har fått in rapporten meddelar vi företaget om vad som hänt dig och begär uppgifter från dem. Vi begär in uppgifter om produktens innehållsämnen och om de har fått fler liknande rapporter. Därefter bedöms rapporten. Vid kontakt med företaget har alla personuppgifter tagits bort.

Om det är en allvarlig oönskad effekt som till exempel medfört sjukhusvård eller arbetsoförmåga kommer vi också att skicka rapporten till andra myndigheter inom EU. Även här tas alla personuppgifter bort.

Läkemedelsverket kan komma att kontakta dig som rapporterat, för att fråga efter kompletterande information.

Om det framkommer att produkten inte uppfyller bestämmelserna kommer vi att åtgärda detta och meddela dig.

Rapportering från sjukvården

Om ni behandlar någon som har fått hälsoproblem vilka kan bero på att hen använt en kosmetisk produkt tar vi gärna emot en anmälan om detta till Läkemedelsverket.

När vi har fått in rapporten meddelar vi företaget om vad som hänt och begär uppgifter från dem, till exempel om innehållsämnen och om de har fått fler liknande rapporter och därefter bedöms den.

Om det är en allvarlig oönskad effekt, som till exempel medfört sjukhusvård eller arbetsoförmåga kommer vi också att vidarebefordra denna till andra myndigheter inom EU, vilka liksom Läkemedelsverket har ansvar för att förmedla anmälningar om oönskade effekter. I sådana fall har alla personuppgifter för den som har fått reaktionen tagits bort.

Rapportering från företag

Allvarliga oönskade effekter

Ansvariga personer och distributörer har enligt kosmetikaförordningen en skyldighet att rapportera eventuella allvarliga oönskade effekter (SUE) till den behöriga myndigheten i det EU-land där effekten inträffade (artikel 23 i kosmetikaförordningen). När en allvarlig oönskad effekt inträffat i Sverige ska dessa rapporteras till Läkemedelsverket.

Det finns i kosmetikaförordningen en definition på vad som är en allvarlig oönskadeffekt (artikel 2.1.p). Det finns också riktlinjer för rapportering av allvarliga oönskade effekter till hjälp för ansvariga personer och distributörer.

Rapporten ska innehålla:

• alla uppgifter om den allvarliga oönskade effekten som man känner till.

• uppgifter (till exempel namn, CPNP-nummer, artikelnummer, GS1/EAN-kod) för att möjliggöra identifiering av produkten.

• eventuella korrigerande åtgärder som genomförts.

Skicka blanketten med post till:

Läkemedelsverket
Box 26
753 01 Uppsala

Rapportering ska göras inom 20 dagar efter att en anställd, oberoende av roll eller funktion hos den ansvariga personen eller distributören, fått kännedom om effekten. Läkemedelsverket kan komma att kontakta dig som rapporterat för att fråga efter kompletterande information.

Oönskade effekter som inte är allvarliga

Läkemedelsverket ser gärna att företag även rapporterar effekter som inte är allvarliga. För det används samma blankett som används för rapportering från konsumenter.