Ansökan om försäljningstillstånd

Den gemensamma europeiska plattformen för ansökningar, CESP, ska normalt användas för att skicka ansökningsdokumentation till Läkemedelsverket, men andra vägar kan vara aktuella i särskilda fall. Använd bara en av nedan angivna vägar, eftersom dubbletter orsakar merarbete och riskerar att förlänga handläggningstiden.

1. CESP – obligatorisk for alla ansökningar inom MRP/DCP och starkt rekommenderat även inom nationell procedur. Filerna ska zippas.
2. EudraLink – ska inte användas för eCTD‍-‍sekvenser och VNeeS om det inte finns särskilda skäl. Filerna ska zippas.
3. Vanlig "öppen" e-post – ska inte användas för eCTD‍-‍sekvenser och VNeeS om det inte finns särskilda skäl. Max 20 MB. Filerna ska zippas.
4. CD/DVD – kan används för nationella ansökningar, men CESP rekommenderas starkt.

Vi rekommenderar att du använder den mall för följebrev som publicerats av CDMh respektive CMDv för ansökningar inom MRP/DCP (se länk till HMA:s mallsida). Mallen rekommenderas även för nationella ansökningar till Läkemedelsverket.

Det krävs varken originalsignatur eller skannade signaturer på ansökningsblanketten eller följebrevet till Läkemedelsverket. Dock behöver sökande alltid låsa sin eAF genom att lägga dit en så kallad signatur.

Den elektroniska ansökningsblanketten (eAF) ska alltid skickas i låst format, med så kallad signatur. Använd alltid aktuell version. Du hittar blanketten på EMA:s webbplats, där finns också information om eAF, hur man låser blanketten samt regulatoriska och tekniska guidedokument.

PDF-filer ska normalt, där så är möjligt, skapas från elektroniska textdokument (Word eller liknande). För att underlätta utredningsarbetet ber vi dig säkerställa att PDF‍-‍filer som kopieras till elektroniska textdokument resulterar i ett format som är fullt redigerbart efter kopieringen, så att de lätt kan användas när vi skapar våra utredningsrapporter.

Produktinformation (SmPC, PL och märkning) ska alltid bifogas som Word‍-‍kopior (med funktionen "Spårade ändringar" påslagen, där detta är relevant).

Word‍-‍kopior av dokument i Modul 2 önskas även för ansökningar inom den nationella proceduren eller när Sverige agerar RMS i DCP/MRP, där mycket text och tabeller kopieras in till utredningsrapporten.
Dessa Word‍-‍filer är endast arbetskopior och ska placeras utanför strukturen för den elektroniska ansökan, i en separat folder med namnet "xxxx-working documents".

Alla elektroniska ansökningar (eCTD och VNeeS) ska uppfylla gällande ICH och/eller EU‍-‍krav och ska passera den tekniska validering som görs på Läkemedelsverket mot gällande valideringskrav.

För att accepteras ska alla Pass/Fail‍-‍kriterier uppfyllas.

Guider och valideringskriterier för respektive format finns på EMA:s eSubmissionsida.

Enligt CMDh:s guide behöver strikt nationella ansökningar inom nedan angivna områden inte skickas in i eCTD‍-‍format:

• byte av MAH
• byte av ombud
• dosdispensering
• sunset Clause
• ändring av märkningens utformning
• nationella tillägg av förpackningsstorlekar som redan godkänts i MRP
• tillägg/borttagande av indikation på grund av patentskydd.

Dokumentation kan i dessa fall skickas in till Läkemedelsverket som "lösa" PDF‍-‍dokument, men de ska fortfarande uppfylla de tekniska kraven för filer, det vill säga PDF‍-‍version 1.4 eller högre, samt vara utan säkerhetsinställningar. Läkemedelsverket accepterar samma hantering även för VNeeS.

Observera att nationella översättningar av produktinformation alltid ska skickas i en separat mapp kallad "xxxx‍-‍workingdocuments" tillsammans med en ansökan. När de skickas som lösa Word‍-‍filer via mejl eller Eudralink, ska det finnas en tydlig hänvisning till ansökan.

Den gemensamma europeiska portalen för ansökningar, CESP, är obligatorisk att använda för ansökningar inom MRP och DCP och rekommenderas starkt även för nationella ansökningar. Ingen nominell storleksgräns finns, men för att minimera bandbredd är zippning ett krav. Observera att ”PSUR single assessment” samt ”Referrals” som koordineras av EMA inte ska skickas.

Du når CESP via HMA:s webbplats CESP. För att kunna använda CESP måste du först göra en registrering på webbplatsen.

Portalen innehåller en självbetjäningsfunktion, vilket innebär att varje företag måste utse sin egen administratör som upprättar och ser till att anställda inom företaget har tillgång till CESP.
För att registrera företagets administratör ska ett särskilt formulär fyllas i och det nås via registreringslänken på samma webbplats.

Läkemedelsverket rekommenderar alla nya användare att delta i de kostnadsfria webinarier som ges regelbundet.

Undvik att skicka dubbletter. Skickar du av något skäl in dokumentation som redan tidigare skickats in ska därför kommentarsfältet alltid användas för att klargöra varför dokumentationen skickas igen, samt med tydlig hänvisning till tidigare CESP‍-‍inskick.

Om dokumentation för en MRP‍-‍produkt i något läge enbart ska skickas till en specifik CMS ska RMS "zz" anges, för att undvika att RMS får en oönskad kopia av dokumentationen.

All dokumentation för human- och veterinärläkemedel i Central Procedur, för PSUR som utreds inom EU Single Assessment, samt de hänskjutningsförfaranden ("referrals") som koordineras av EMA ska skickas enbart via eSubmission Gateway/Web Client. Skickas sådan dokumentation till Läkemedelsverket på annat sätt kommer denna att kasseras, eftersom vi hämtar relevant dokumentation från Common Repository/PSUR Repository.

EudraLink är en filöverföringstjänst som tillhandahålls av EMA och en ansökan till EMA för registrering krävs för att använda tjänsten.

Dokumentation strukturerad i mappar (till exempel eCTDoch VNeeS) måste zippas för att nå mottagaren sammanhållet. Det finns ingen storleksgräns för sändningar, men enskilda filer som överskrider 200 MB måste zippas. Dokumentation strukturerad i mappar som överskrider 200 MB måste delas upp i zipparkiv.

Alla försändelser bör ha ett giltighetsdatum ("expiry date") om minst 30 dagar.

Läkemedelsverket vill ha enbart ett exemplar av varje skiva när du skickar dokumentation på CD/DVD. Skivor ska vara tydligt märkta i enlighet med gällande EU‍-‍riktlinjer för elektroniska ansökningar. Om flera ansökningar (regulatoriska aktiviteter) skickas in vid samma tidpunkt för en och samma produkt, bör dessa i möjligaste mån läggas tillsammans på samma CD/DVD. Dock ska varje ansökan ha en egen separat folderstruktur och skivan ska vara tydligt märkt med alla ingående ansökningar.

Mer information om administrationen vid ansökningar finns i "Praktisk vägledning vid ansökningar".

Om dokumentationen för en produkt fortfarande hanteras i pappers- eller NeeS‍-‍fomat, så ska formatbyte till eCTD och VNeeS göras i samband med att till exempel en ny ändringsansökan eller ett svarsdokument för en pågående procedur skickas in.

Formatbytet antas alltid omfatta alla styrkor och former av ett läkemedel med samma produktnamn, även om den aktuella ansökan bara berör enstaka styrkor/former.

För pågående procedurer finns stöd för formatbyte till eCTD i dokumentet Q&A on how to handle ongoing procedures in relation to mandatory eCTD format på EMAs web. På samma websida finns även Frågor och svar gällande obligatorisk eCTD i Nationell procedur.

Vid övergång till elektroniskt format finns inga krav på att produktdokumentation som tidigare skickats in i pappersformat, ska skickas in på nytt i elektroniskt format. Men för att underlätta utredningsarbetet rekommenderar Läkemedelsverket att företag som går över till eCTD‍-‍format skickar in gällande dokumentation i Modul 3 som en "baseline dossier". Den ska i så fall skickas som en egen sekvens (normalt sekvens 0000) med en bekräftelse i följebrevet om att enbart formatet har förändrats, inte innehållet.

En baseline kan även skickas in senare i livscykeln för att komplettera dossiern med gällande dokumentation som ännu inte skickats in elektroniskt. Även i dessa fall ska dokumentationen skickas som egen sekvens (med nästa tillgängliga sekvensnummer i pågående livscykel) och information i följebrevet.

Mer information om baseline i EU Harmonised Technical eCTD Guidance på EMA:s webbplats eSubmission, under eCTD 3.2.

ASMF-dokumentation måste alltid skickas i eCTD- eller VNees‍-‍format.

ASMF‍-‍dokumentation som skickas elektroniskt valideras tekniskt med gällande EU‍-‍kriterier och om den inte är tekniskt valid kommer en tekniskt reviderad ASMF att krävas.

Mer information om hur ASMF‍-‍dokumentation ska hanteras i eCTD‍-‍format finns på EMA:s eSubmissionsida, under eASMF‍-‍fliken.