Säkerhetsdetaljer på förpackningar

Säkerhetsdetaljerna består av två delar: 

• en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att se om förpackningen har varit öppnad.
• en unik identitetsbeteckning i form av en tvådimensionell streckkod (2D-kod). 2D-koden innehåller information om utgångsdatum och tillverkningssatsnummer samt en unik kod för varje enskild förpackning. Den unika koden lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att kund/patient får läkemedlet utlämnat till sig.

Den som lämnar ut ett läkemedel till en patient, till exempel ett apotek, ska först kontrollera att säkerhetsförseglingen inte är bruten och om förpackningen finns i databasen. När läkemedlet sedan lämnas till kunden ska förpackningen avaktiveras i systemet.

Om förpackningen inte finns i databasen kan det vara ett tecken på att förpackningen är förfalskad.  Detta måste utredas innan läkemedlet kan lämnas ut till patient.  

Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari 2019 behöver inte ha säkerhetsdetaljer och kan fortsätta säljas.

På europeisk nivå arbetar European Medicines Verification Organisation (EMVO) med dessa frågor och i Sverige sköts arbetet av e-Verifikation i Sverige (e-VIS).

e-VIS är en svensk icke kommersiella förening som driver den nationella databasen Swedish Medicines Verification System (SMVS).

e-VIS

EMVO är en icke vinstdrivande organisation som genom European Medicines Verification System (EMVS) på europeisk nivå ska arbeta för att regelverket om säkerhetsdetaljer genomförs. EMVO följer lagstiftningen och säkerställer genomförandet av ett fungerande, säkert, driftskompatibelt och kostnadseffektivt system i hela Europa.

EMVO

Det finns regler för hur säkerhetsdetaljerna ska utformas och när de måste uppdateras.

Säkerhetsdetaljerna består av en unik identitetsbeteckning i form av en tvådimensionell kod (2D-kod) samt en säkerhetsförsegling.

Det ska anges i avsnitt 17 och 18 i märkningstexten för yttre förpackning om identitetsbeteckningen ska eller inte ska förekomma på förpackningen. Undantag gäller för läkemedel som saknar märkningstext, till exempel parallellimporterade läkemedel.

1. Identitetsbeteckningen ska finnas på den yttre läkemedelsförpackningen tillsammans med övrig märkning.
2. Identitetsbeteckningen trycks direkt på den yttre läkemedelsförpackningen, och inte på en etikett som fästs på ytterförpackningen. Undantag från kravet att den unika identitetsbeteckningen ska tryckas direkt på den yttre läkemedelsförpackningen kan beviljas av Läkemedelverket, dock endast i välmotiverade undantagsfall för att säkra tillgången på läkemedel då andra tekniska lösningar saknas.
3. Om yttre förpackning saknas och det inte är tekniskt möjligt att trycka direkt på primärförpackningen (till exempel en flaska eller burk) får identitetsbeteckningen tryckas på en etikett som fästs beständigt på primärförpackningen.
4. Produktkoden och serienumret ska föregås av de prefix som anges i märkningstexten, det vill säga "PC" för produktkod och "SN" för serienummer. Produktkodens format ("GTIN" eller "NTIN") gäller inte som prefix för produktkoden.
5. 2D-koden får innehålla annan information än produktkod, serienummer, tillverkningssatsnummer och utgångsdatum endast om Läkemedelsverket godkänner det. Befintlig EAN-kod får finnas kvar på förpackningen. EAN-koden måste överensstämma med produktkoden i den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden.
6. Förpackningar som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer får inte vara märkta med någon annan synlig 2D-kod med syfte att identifiera och kontrollera läkemedlets äkthet.
7. I Indien finns sedan några år tillbaka ett krav på att läkemedelsförpackningar som tillverkas i och exporteras därifrån ska vara märkta med en unik identitetsbeteckning i form av en 2D-kod. Sedan den 9 februari 2019 accepteras inte dessa koder på förpackningar för humanläkemedel som frisläpps i Sverige.
   Den indiska koden får inte heller anges på förpackningar för humanläkemedel där säkerhetsdetaljer inte är ett krav, till exempel de flesta receptfria läkemedel. Förpackningar utan den indiska koden får exporteras till Sverige från Indien.

1. I de fall säkerhetsförsegling krävs ska den finnas på den yttre läkemedelsförpackningen. Om läkemedlet saknar yttre förpackning placeras säkerhetsförseglingen på primärförpackningen.
2. Säkerhetsförseglingen får inte påverka läsbarheten, dölja någon information och märkningen får inte ta skada då säkerhetsförseglingen bryts. Förseglingen ska vara utformad så att det direkt går att se om förpackningen har manipulerats utan att till exempel ett lock först behöver avlägsnas.
3. Läsbarheten av tillverkningssatsnumret och utgångsdatumet får normalt inte påverkas av att säkerhetsförseglingen bryts, men om 2D-koden endast innehåller produktkod, serienummer, tillverkningssatsnummer och utgångsdatum kan det vara acceptabelt att läsbarheten för det mänskliga ögat av produktkoden och serienumret påverkas vid öppnandet. Tillverkningssatsnumret och utgångsdatumet i format läsbart för det mänskliga ögat får dock inte påverkas av att säkerhetsförseglingen bryts.
4. Om inga synliga ändringar gjorts på mock-ups i samband med införandet av säkerhetsförsegling behöver mock-ups inte skickas in till Läkemedelsverket, varken för godkännande eller för kännedom. Detta kan vara aktuellt när säkerhetsförseglingen utgörs av en limning, av en klisterlapp eller tejp av samma färg som bakgrunden den täcker, eller av en genomskinlig klisterlapp eller tejp. Klisterlappen eller tejpen får då heller inte innehålla text, logotyp eller annan bild.
5. Om införande av streckade linjer på mock-ups för markering av perforeringar är den enda ändringen som gjorts behöver mock-ups inte skickas in för godkännande eller för kännedom. Detta förutsatt att de streckade linjerna inte placerats över befintlig text eller bilder. Vid nästa tillfälle när mock-ups revideras och skickas in för godkännande eller för kännedom ska de streckade linjerna som markerar perforeringar anges. Om någon förklarande text eller symbol läggs till perforeringen ska mock-ups skickas in för godkännande.

För läkemedel som inte omfattas av kraven är säkerhetsförseglingen frivillig.

För att frivillig säkerhetsförsegling ska få ske krävs att en anmälan om säkerhetsförsegling skickas in till Läkemedelsverket. 

 Frivillig säkerhetsförsegling gäller för: 

• receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som anges i bilaga I i EU-förordningen
• receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som inte anges i bilaga II i EU-förordningen

Anmälan av förpackningar som idag inte har någon säkerhetsförsegling ska göras innan säkerhetsförsegling på ytterförpackning kommer att införas samt, i de fall förseglingen ska tas bort, innan den kommer att avlägsnas. 

Blankett för anmälan om frivillig säkerhetsförsegling

Mock-ups behöver endast skickas in till Läkemedelsverket i de fall läsbarheten på förpackningen påverkas vid införandet eller avlägsnandet av säkerhetsförsegling och då för granskning eller endast för kännedom i ett separat ärende och inte tillsammans med blanketten.

Säkerhetsdetaljer EMA-HMA EU-kommissionen oktober 2018 (pdf)

Reglerna om säkerhetsdetaljer på receptbelagda läkemedel gäller även parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel.

Parallellimporterade läkemedel kan antingen märkas om eller packas om i nya förpackningar. Under vissa omständigheter kan det vara möjligt att bryta en befintlig säkerhetsförsegling vid ommärkning för att sedan återförsluta läkemedelsförpackningen med en ny likvärdig säkerhetsförsegling. En säkerhetsförsegling kan betraktas som likvärdig endast om:

• den nya säkerhetsförseglingen förseglar förpackningen helt och täcker den ursprungliga brutna säkerhetsförseglingen
• bytet av säkerhetsförsegling utförs i enlighet med gällande god tillverkningssed samt
• ompackaren har verifierat äktheten hos den unika identitetsbeteckningen och att den ursprungliga säkerhetsförseglingen på originalförpackningen är obruten innan förpackningen öppnas.
  Detta framgår av artikel 47a i direktiv 2001/83/EG.

Frågan om ommärkning eller ompackning är inte uttryckligen reglerad. Vissa bestämmelser har dock stor betydelse vid bedömningen. Av artiklarna 18, 24 och 30 i förordning (EU) 2016/161 framgår bland annat om en tillverkare, partihandlare eller den som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits får denne inte frisläppa, tillhandahålla eller lämna ut produkten.

Säkerhetsförseglingen på produkten från utförsellandet ska vara utformad så att det är möjligt att se om förpackningen varit bruten eller har manipulerats. Säkerhetsförseglingen måste vara sådan att den, då den bryts eller vid manipulation, lämnar spår på förpackningen som inte går att dölja i efterhand. 

Detta gäller också för parallelldistribuerade läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden.

• Mock-ups för kännedom skickas till Läkemedelsverket med e-post. Ange tydligt vad ärendet gäller.
• När mock-ups inte uppfyller kriterier för att få skickas in för kännedom ska de skickas in för granskning och godkännande som ett separat ärende eller som en parallellimportändring

Mer information om mock-ups finns på sidan Att skicka in produktinformation.

Frågor om mock-ups och redan inskickade ärenden skickas med e-post till RIC@lakemedelsverket.se.

Generella frågor om mock-ups skickas med e-post till registrator@lakemedelsverket.se

I all hänvisning som görs i svaren nedan till bilagor, artiklar och till EU-förordningen avses kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Regelverket

Vad innebär regelverket?

Systemet som införts i hela EU som ska göra en redan säker läkemedelsdistribution ännu säkrare. Kraven innebär att nästan alla receptbelagda och vissa receptfria läkemedel för människor ska dels ha en säkerhetsförsegling så att man kan se att förpackningen inte har öppnats och dels en 2D-kod som är unik. Alla koder ska finnas med i en nationell databas som alla apotek är uppkopplade till och alla nationella databaser inom EU är ihopkopplade via en central hubb.

Vad innebär det här för den enskilde patienten?

Patienter kommer, precis som tidigare, att få säkra läkemedel.

Om ett apotek får en signal om att en förpackning inte finns i databasen så ska apoteket agera och försäkra sig om att det är ett riktigt och säkert läkemedel. Under den tid som detta utreds får apoteket inte sälja läkemedlet.

Förekommer det mycket förfalskningar på den svenska marknaden idag?

Nej, det har bara vid några få tillfällen funnits misstankar om förfalskningar av läkemedel på svenska apotek och inom den svenska hälso- och sjukvården. Dock är det ett ökande problem i världen idag. För att förebygga risken att det kommer in förfalskade läkemedel på den europeiska marknaden har EU-länderna gemensamt valt att införa detta system.

Vad är Läkemedelsverkets ansvar när det kommer till säkerhetsdetaljer?

Läkemedelsverket godkänner de flesta läkemedel inklusive deras märkning. De läkemedel som inte godkänts av Läkemedelsverket har i stället godkänts av EU-kommissionen baserat på en ”opinion” från EMA. Läkemedelsverket kommer att granska säkerhetsdetaljer för läkemedlen. Läkemedelsverket har också tillsynsansvar för samtliga aktörer inom läkemedelstillverkning och läkemedelsdistribution inklusive apotek. Genom detta ansvar granskar myndigheten hur aktörerna lever upp till kraven på kontroll och avaktivering med mera.

Vilka läkemedel ska ha säkerhetsdetaljer?

Det är bara läkemedel som är avsedda för människor som omfattas av förordningen. De läkemedel som ska ha säkerhetsdetaljer är dels receptbelagda läkemedel som inte ingår i bilaga 1, dels receptfria läkemedel som ingår i bilaga 2. 

Läkemedel som har frisläppts före den 9 februari 2019 inte behöver ha säkerhetsdetaljerna även om de säljs efter den 9 februari 2019.

Avaktivering

Om det är en vårdgivare som ska använda läkemedlet i sin verksamhet, vem ska då avaktivera läkemedlet?

Som huvudregel gäller att vårdgivaren själv ska avaktivera läkemedlet. Det finns dock även möjlighet för ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare att avaktivera läkemedel i en vårdinrättnings namn. För att kunna göra detta krävs att det finns ett skriftligt avtal mellan vårdgivaren och den som ska utföra aktiveringen för dennes räkning och att det inte sker någon försäljning av läkemedlet efter att det har avaktiverats. Av avtalet måste fördelningen av ansvaret för avaktivering klart framgå.

Om det är ett öppenvårdsapotek eller en partihandlare som avaktiverar läkemedlet ska apoteket/partihandlaren dokumentera uppgifter om vem försäljningen har skett till, samt uppgifter om läkemedlet i form av den unika identitetsbeteckningen för att uppfylla kravet på spårbarhet.

Vad gäller om vårdgivaren ska använda läkemedlen i extemporetillverkning?

Enligt vad som framgår av Läkemedelsverkets vägledning kan ett öppenvårdsapotek eller partihandlare avaktivera läkemedel som skickas till hälso- och sjukvården i enlighet med vad som anges i artikel 25.2. Det innebär att avaktiveringen görs innan läkemedlen levereras till sjukhuset. Detta gäller oavsett om läkemedlen ska levereras till ett läkemedelsförråd eller om det ska användas i extemporetillverkning, så länge som extemporetillverkningen sker i sjukhusets verksamhet och det inte sker någon försäljning mellan avaktiveringen och extemporetillverkningen eller administreringen till patient.

Vad gäller om vårdgivaren ska dosdispensera läkemedlen för användning i sjukhusets verksamhet?

Ett öppenvårdsapotek eller partihandlare kan avaktivera läkemedel som skickas till hälso- och sjukvården i enlighet med vad som anges i artikel 25.2. Det innebär att avaktiveringen görs innan läkemedlen levereras till sjukhuset. Detta gäller oavsett om läkemedlen ska levereras till ett läkemedelsförråd eller om det ska dosdispenseras innan leverans till vårdavdelningen, så länge som dosdispenseringen sker i sjukhusets verksamhet och det inte sker någon försäljning mellan avaktiveringen och dosdispenseringen eller administreringen till patient.

Vem kan skriva avtal om avaktivering när det finns ett centralt avtal om upphandling av vacciner med en partihandlare/innehavare av godkännande för försäljning (MAH)?

Om det sker en central upphandling av ett vaccin skulle ett sådant avtal om inköp av vaccin även kunna omfatta avaktivering av läkemedel i samband med försäljning. Det ska då vara tydligt vilka vårdgivare som kommer att nyttja avtalet, både från vårdgivarens sida och från den som kommer att utföra avaktivering åt denne. Spårbarheten i form av vem försäljningen har skett till samt uppgifter om läkemedlet i form av den unika identitetsbeteckningen måste också alltid kunna säkerställas. Den part som har ingått det centrala avtalet med vaccinföretaget får inte själv vara vårdgivare.

Vem i ett företag kan skriva avtal om avaktivering?

Detta styrs av det civilrättsliga regelverket, vilket innebär att det kan se olika ut i olika företag. Den som har rätt att teckna firma har rätt att skriva under avtal åt företaget. Civilrättsligt är det även möjligt att delegera rätten att teckna firma.

Kan ett avtal om avaktivering skrivas på det lokala apoteket eller bara på centralt håll om det är en apotekskedja som ska skriva avtal om avaktivering?

Det är företaget/apotekskedjan själva som måste avgöra vem som har rätt att ingå avtal för företaget och om det kan gälla bara ett lokalt apotek eller om det alltid ska gälla samtliga apotek inom företaget. Viktigt att komma ihåg är dock att spårbarheten alltid måste säkerställas, så att det är tydligt vilket apotek som avaktiverat vilket läkemedel och för vilken vårdinrättnings räkning.

Särskilda bestämmelser i Sverige

Enligt artikel 23 kan en medlemsstat införa bestämmelser som medför att partihandlare kan avaktivera läkemedel vid försäljning till ett antal mottagare. Har sådana bestämmelser införts i Sverige?

För att säkerställa distributionen av läkemedel som behövs av försvars- eller beredskapsskäl har det införts en bestämmelse i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Den som bedriver partihandel ska kontrollera och avaktivera läkemedel som är försedda med säkerhetsdetaljer innan läkemedlet lämnas ut till Försvarsmakten, polisen och andra statliga myndigheter som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering.

2D-koden

Tillämpas nationellt kostnadsersättningsnummer eller annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet (NN under avsnitt 18 i märkningstexten) i Sverige?

Nej. NN tillämpas inte i Sverige i dag. NN ska inte förväxlas med det nordiska varunumret (Vnr).

Kan 2D-koden innehålla annan information än produktkod, serienummer, utgångsdatum och tillverkningssatsnummer?

Ja, utöver de obligatoriska uppgifter som ska finnas i den unika identitetsbeteckningen kan sådan information som idag tillåts i rutkoder (till exempel en QR-kod) även ingå i 2D-koden. Informationen ska godkännas av Läkemedelsverket och vara i enlighet med kraven i våra föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Det innebär bland annat att informationen ska överensstämma med vad som anges i produktresumén och vara till nytta för patienten. Den får inte heller vara av reklamkaraktär.

Får det finnas både en EAN-kod och en 2D-kod på samma läkemedelsförpackning?

Ja. Tills vidare får både en EAN-kod och en 2D-kod finnas tryckta på samma läkemedelsförpackning förutsatt att EAN-koden överensstämmer med produktkoden i den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden. Eftersom det har visat sig att det ibland kan vara svårare att skanna 2D-koden än EAN-koden bör de båda koderna inte placeras bredvid varandra på förpackningen.

Får den tidigare 2D-kod som fanns på läkemedel som producerats i eller exporterats från Indien, finnas kvar på förpackningar parallellt med den europeiska 2D-koden?

Sedan den 9 februari 2019 får förpackningar med indiska koder på förpackningar för läkemedel för människor inte längre frisläppas i Sverige eller någon annan medlemsstat i EU. De indiska koderna accepteras alltså inte heller på förpackningar för läkemedel för människor, för vilka säkerhetsdetaljer inte är ett krav, till exempel de flesta receptfria läkemedel.

Förpackningar med den indiska koden som frisläppts före den 9 februari 2019 kommer dock att förekomma ute på apoteken till och med det utgångsdatum som anges på förpackningarna och får säljas till kund. Det går inte att se skillnad på en indisk 2D-kod och en europeisk 2D-kod. Apoteken kan via e-VIS få tillgång till en lista över vilka läkemedel som berörs.

Utgångsdatum

Kan utgångsdatumet i 2D-koden skilja sig från utgångsdatumet som anges i format som är läsbart för det mänskliga ögat?

Formatmässigt kan informationen i 2D-koden skilja sig från informationen som är läsbar för det mänskliga ögat, det angivna datumet ska dock vara det samma på båda ställena. I utgångsdatumet i format läsbart för det mänskliga ögat anges månaden med bokstäver eller med två siffror ("MM"). Årtalet anges med fyra siffror ("ÅÅÅÅ"). Utgångsdatumet är alltid den sista dagen i angiven månad, vilket framgår i bipacksedeln. Observera att det inte är acceptabelt att ange den sista dagen i månaden med två nollor ("00") i formatet som är läsbart för det mänskliga ögat eftersom detta kan missförstås av användare.

Exempel:
Det tryckta utgångsdatumet i format som är läsbart för det mänskliga ögat uttrycks som MM-ÅÅÅÅ eller månad-ÅÅÅÅ.
I 2D-koden uttrycks utgångsdatumet som ÅÅMM00 eller ÅÅMMDD*

(* DD = sista dagen i månaden)

Båda formaten innebär att läkemedlet i förpackningen kan användas fram till den sista dagen i månaden.

Måste datumet som laddas upp i europeiska hubben matcha exakt med datumet som anges i 2D-koden?

Ja – informationen som laddas upp i den europeiska hubben måste matcha exakt med datumet som anges i 2D-koden. Om utgångsdatumet angivits i formatet ÅÅMM00 i 2D-koden ska ÅÅMM00 vara uppladdat i hubben. Har utgångsdatumet i stället angivits i formatet ÅÅMMDD i 2D-koden ska ÅÅMMDD vara uppladdat i hubben.

Vad händer om datuminformationen i EU-hubben inte matchar med datumet som anges i 2D-koden?

Om informationen i hubben inte matchar det datum som finns angivet i 2D-koden kommer ett larm (en alert) att triggas när förpackningen skannas av en slutanvändare (apotek/partihandel/sjukvård). Det vill säga ÅÅMM00 matchar inte exakt med ÅÅMMDD och ett larm triggas. Detsamma gäller om DD i 2D-koden inte är samma DD som är uppladdat i hubben. Informationen i hubben måste korrigeras innan förpackningen kan expedieras.

Ska slutanvändarnas system göra någon tolkning av formatet när 2D-koden skannas?

Nej. Det är viktigt att slutanvändarnas skannrar, mjukvara och IT-system inte gör någon egen tolkning av utgångsdatum. Exakt det som finns i 2D-koden ska läsas av och skickas in i hubben. Om till exempel ÅÅMM00 anges i 2D-koden måste det vara exakt detta som skickas med i anropet till hubben. Om slutanvändarnas system gör tolkningar av datumet innan det skickas in kan detta orsaka larm som innebär att förpackningar inte kan expedieras.

Säkerhetsförsegling

Kan förpackningen för ett receptfritt läkemedel ha säkerhetsförsegling efter den 9 februari 2019?

Ja. Ett företag kan välja att frivilligt sätta på en säkerhetsförsegling på receptfria läkemedel, vilket många receptfria läkemedel redan idag har. Det krävs dock i dessa fall att en anmälan om frivillig säkerhetsförsegling skickas in till Läkemedelsverket.

Lagstiftningen gäller endast för läkemedel avsedda för människor, vilket innebär att läkemedel för djur kan förses med säkerhetsförseglade förpackningar utan att anmälan sker till Läkemedelsverket.

Dispens

Går det att söka dispens hos Läkemedelsverket för att kunna frisläppa förpackningar utan säkerhetsdetaljer efter den 9 februari 2019?

Som huvudregel ska samtliga receptbelagda läkemedel för människor ha säkerhetsdetaljer om de inte förtecknas i bilaga I. Det finns dock vissa möjligheter för Läkemedelsverket att bevilja dispens från kravet på säkerhetsdetaljer. Denna möjlighet skulle kunna aktualiseras när det föreligger en allvarlig bristsituation och då behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom något annat läkemedel. Dispens från kravet kan alltså enbart beviljas i yttersta nödfall.

För Läkemedelsverket ett register på produktnummer och serienummer för läkemedel som berörs av kraven på säkerhetsdetaljer?

Nej, Läkemedelsverket för inte något sådant register. Det finns dock uppgifter i VARA över vilka läkemedel som ska ha säkerhetsdetaljer.

Notera att läkemedel som har frisläppts före den 9 februari 2019 inte behöver ha säkerhetsdetaljerna även om de säljs efter den 9 februari 2019.