Ansökan och anmälan – enligt IVDR

Prövarhandboken (Investigator’s Brochure, IB) ska innehålla sådan information om produkten avsedd för prestandastudie som har betydelse för prövningen och är tillgängliga vid tiden för ansökan/anmälan. Prövarhandboken ska utformas i enlighet med kap I, avsnitt 2 i bilaga XIV till IVDR.

Läkemedelsverket tillhandahåller en mall för den förteckning med uppgifter som avses i avsnitt 2.7 i kap I, bilaga XIV IVDR. Det är inte obligatoriskt att använda just den här mallen, den har tagits fram i syfte att underlätta för sökande som ska presentera de uppgifter som krävs enligt förordningen.

Prövarhandboken bör också uppfylla kraven i Annex C i GSP-standarden SS-EN ISO 20916:2024.

Den kliniska prestandastudieplanen ska utformas i enlighet med avsnitten 2 och 3 i bilaga XIII till IVDR och bör uppfylla kraven i Annex B GSP‍-‍standarden SS-EN ISO 20916:2024.

Försäkran om överensstämmelse (declaration of conformity) för produkt avsedd för prestandastudie ska vara utformad enligt avsnitt 4.1 kap I i bilaga XIV till IVDR. Dokumentet ska signeras av den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten.

För de prestandastudier där ansökningar och anmälningar prestandastudier görs till Läkemedelsverket är tillståndsförfarandet samordnat med Etikprövningsmyndigheten.

I dessa fall är det sponsor (inte forskningshuvudmannen) som ansöker om etisk prövning.

Från och med den 26 maj 2022 skickas etikansökan av sponsor tillsammans med övriga handlingar till Läkemedelsverket i ett samlat paket. Det innebär att etikansökan inte ska skickas in separat via Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal Ethix.

Etikprövningsmyndigheten har tagit fram en ansökningsblankett som är specifik för medicintekniska kliniska prövningar och prestandastudier. Blanketten finns på Etikprövningsmyndighetens webbplats.

När Läkemedelsverket har tagit emot ansökan eller anmälan, inklusive ansökningsblanketten om etikprövning, vidarebefordrar Läkemedelsverket relevanta dokument till Etikprövningsmyndigheten för bedömning.

Etisk granskning görs enligt lagen (SFS 2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Sponsor ska bifoga bevis för att prövare och prövningsställen är kapabla att utföra prestandastudien i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen.

Prövares kompetens ska styrkas genom CV, det gäller huvudprövaren på varje prövningsställe.

Att prövningsstället är rustat för att bedriva den aktuella prestandastudien bör bekräftas genom intyg från ansvarig person på prövningsstället.

Bifoga dokument där det framgår vilken patientskadeförsäkring de aktuella vårdgivarna har och om sponsor därutöver har tecknat specifika försäkringar för den prestandastudien.

Bifoga de handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.

Innehållet ska utformas i enlighet med artikel 59 i IVDR och bör uppfylla kraven i SS-EN ISO 20916:2024 avsnitt 4.5 och Annex F.
Dokumenten ska vara på svenska.

I ansökningsdokumentationen ska det finnas en beskrivning hur information om skydd och sekretess vid personuppgiftshantering ska hanteras. I beskrivningen ska det särskilt framgå:

• De tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas.
• En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter.
• En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.