Handläggning av ansökan och anmälan - enligt IVDR

Sponsor är ansvarig för att skicka in en fullständig ansökan eller anmälan till Läkemedelsverket.

Ansökan

Validering - Ansökan enligt artikel 66.7a och 66.7b i IVDR

När Läkemedelsverket tagit emot en ansökan om prestandastudie görs en validering av ansökningshandlingarna. Det innebär att det görs en kontroll av om prestandastudien omfattas av regelverket IVDR och att ansökan är fullständig. Om ansökan bedöms vara valid meddelas sponsor det via ett valideringsbeslut tillsammans med ett valideringsdatum.

Om det saknas något eller om det bedöms att prestandastudien inte omfattas av regelverket kommer Läkemedelsverket att höra av sig inom 15 kalenderdagar för att ge sponsor möjlighet att inkomma med synpunkter och kompletterande information.

Kompletteringen ska vara Läkemedelsverket tillhanda inom den av Läkemedelsverket angivna tidsfristen, vanligen 30 kalenderdagar.

När kompletteringen inkommer gör Läkemedelsverket en ny bedömning av om ansökan är valid. Inkommer ingen komplettering inom tidsfristen anses ansökan ha förfallit.

Efter inkommen komplettering ska Läkemedelsverket senast inom tio kalenderdagar underrätta sponsor om huruvida ansökan är valid:

• Om ansökan inte är valid efter komplettering meddelas sponsor genom ett avslagsbeslut. Beslutet kan överklagas.
• Om ansökan bedöms vara valid meddelas sponsor ett valideringsdatum via ett valideringsbeslut. I beslutet kommer det också framgå av om studien ska utredas vidare av Läkemedelsverket, vilket beror på upplägg och utformning av prestandastudien.

Ansökningar som avser prestandastudier där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien men där provtagningen inte utgör någon större klinisk risk för försökspersonen handläggs enligt artikel 66.7a i IVDR. Övriga ansökningar handläggs enligt artikel 66.7b i IVDR. En beskrivning av de olika handläggningsförfarandena i dessa artiklar följer nedan.

En valid ansökan vidarebefordras till Etikprövningsmyndigheten för etisk granskning.  Om aktuellt så vidarebefordras även ansökningshandlingar till berörda biobanker/Regionala Biobankscentrum. Mer information om att en separat biobaksansökan dessutom ska skickas direkt till Regionalt Biobankscentrum finns på sidan Ansökan och anmälan – enligt IVDR.

Handläggning – Ansökan enligt artikel 66.7 b i IVDR

Handläggningstiden för ansökningar av prestandastudier i enlighet med artikel 66.7 b i IVDR är upp till 45 kalenderdagar efter valideringsdatum. Därutöver tillkommer den tid som sponsor behöver för att besvara en eventuell kompletteringsbegäran från Läkemedelsverket.

1. Valid ansökan:

• Läkemedelsverket validerar ansökan, skickar ett valideringsbeslut och fakturerar ansökningsavgift.
• Handlingarna vidarebefordras till Etikprövningsmyndigheten för bedömning.

2. Inledande bedömning:

• Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten gör en första bedömning
• Etikprövningsmyndigheten skickar ett yttrande till Läkemedelsverket
• Läkemedelsverket sammanställer eventuella frågor från båda myndigheterna och skickar dessa till sponsor
• Klockan för den upp till 45 dagar långa handläggningstiden stannar/pausar

3. Sponsor får möjlighet att komplettera vid behov:

• Läkemedelsverket meddelar en svarsfrist, men den kan förlängas om sponsor behöver mer tid.
  • När sponsor skickar in sin komplettering till Läkemedelsverket startar klockan igen och återstoden av den totalt 45 dagar långa handläggningstiden börjar löpa.

4. Slutbedömning:

• Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten gör en slutbedömning baserad på den kompletterade ansökan.
• Läkemedelsverket får yttrande från Etikprövningsmyndigheten.

5. Beslut:

• Läkemedelsverket beaktar Etikprövningsmyndighetens yttrande när beslut om ansökan fattas.

Beslutet som meddelas innefattar således både Läkemedelsverkets och

Etikprövningsmyndighetens bedömning av ansökan.

Handläggning – Ansökan enligt artikel 66.7 a i IVDR

För ansökningar av prestandastudier som handläggs i enlighet med artikel 66.7 a i IVDR är handläggningstiden upp till 40 kalenderdagar efter valideringsdatum.

Läkemedelsverket skickar ett valideringsbeslut när ansökan bedöms vara valid och sedan är det Etikprövningsmyndigheten som fattar beslut om prestandastudien får genomföras, påbörjas på vissa villkor, eller inte får genomföras eller påbörjas. Etikprövningsmyndigheten skickar sitt beslut till sponsor senast 40 kalenderdagar efter valideringsdatum.

1. Valid ansökan:

• Läkemedelsverket validerar, skickar ett valideringsbeslut och fakturerar ansökningsavgift.
• Handlingarna vidarebefordras till Etikprövningsmyndigheten för bedömning.

Etikprövning på sammanträde.

2. Sponsor får eventuellt möjlighet att komplettera:

• Etikprövningsmyndigheten skickar frågor till sponsor och anger en svarsfrist.
• Möjligheten för sponsor att komplettera ansökan ges endast i mån av tid.

3. Komplettering bedöms:

• Sponsors komplettering skickas till Etikprövningsmyndigheten som gör en slutlig bedömning baserat på den kompletterade ansökan.

4. Beslut:

• Etikprövningsmyndigheten fattar beslut och meddelar detta till sponsor.

Anmälan

Handläggning – Anmälan enligt artikel 70.1 i IVDR

För prestandastudier som kräver en anmälan enligt artikel 70.1 i IVDR ska en anmälan skickas in till Läkemedelsverket minst 30 dagar innan prestandastudien påbörjas.

När Läkemedelsverket har fått en komplett anmälan skickas en mottagningsbekräftelse till sponsor och anmälan skickas vidare till Etikprövningsmyndigheten som fattar beslut om prestandastudien får genomföras, påbörjas på vissa villkor, eller inte får genomföras eller påbörjas.

Etikprövningsmyndigheten meddelar sponsor sitt beslut senast 30 kalenderdagar efter att komplett anmälan har inkommit till Läkemedelsverket. Sponsor får inte påbörja studien förrän tidigast 30 dagar efter att en komplett anmälan har inkommit till Läkemedelsverket.

Om aktuellt så vidarebefordras även anmälningshandlingar till berörda biobanker/Regionala Biobankscentrum.

Mer information om biobaksansökan finns på sidan Ansökan och anmälan – enligt IVDR.

1. Komplett inkommen anmälan:

• Läkemedelsverket gör en mottagningskontroll, skickar en mottagningsbekräftelse till sponsor och fakturerar anmälningsavgift.
• Handlingarna vidarebefordras till Etikprövningsmyndigheten för bedömning.
  

Etikprövning på sammanträde.

2. Sponsor får eventuellt möjlighet att komplettera:

• Etikprövningsmyndigheten skickar frågor till sponsor och anger en svarsfrist.
• Möjligheten för sponsor att komplettera anmälan ges endast i mån av tid.
  

3. Komplettering bedöms:

• Sponsors komplettering skickas till Etikprövningsmyndigheten som gör en slutlig bedömning baserat på den kompletterade anmälan.
  

4. Beslut:

• Etikprövningsmyndigheten fattar beslut och meddelar detta till sponsor.
  
  

Anmälan om väsentlig ändring