Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Växtbaserade läkemedel eller naturläkemedel?

För växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel är de verksamma beståndsdelarna baserade på växter. I ett naturläkemedel har den verksamma beståndsdelen ett ursprung i form av en djurdel (till exempel fiskolja), bakteriekultur, mineral eller salt.

Växtbaserade läkemedel

Växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel är läkemedel där den verksamma beståndsdelen består av växtbaserade material eller växtbaserade beredningar.

Växtbaserade läkemedel får försäljas först efter att de har godkänts av Läkemedelsverket.

Växtbaserade läkemedel för människor, som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel, och som inte heller kan klassificeras som homeopatiskt läkemedel, kan på ansökan registreras som traditionella växtbaserade läkemedel.

Traditionella växtbaserade läkemedel får försäljas först efter att de har registrerats av Läkemedelsverket.

Växtbaserat material och växtbaserad beredning

Med växtbaserat material avses hela eller delar av växter, alger, svampar och lavar. Materialet är oftast torkat, men ibland färskt, och definieras genom att ange artens fullständiga vetenskapliga namn och den växtdel som används.

En växtbaserad beredning är det som erhålls när växtbaserat material genomgått någon typ av behandling. Exempel på växtbaserade beredningar är pulver, extrakt, destillat och pressafter.

De fullständiga definitionerna finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk.

Försäljningstillstånd – Godkännande eller registrering?

Växtbaserade läkemedel för användning av människa kan få försäljningstillstånd på tre olika sätt efter ansökan:

1. Godkännande efter en så kallad ”fullständig ansökan” där effekt och säkerhet visas med data från produktspecifika kliniska och prekliniska studier på samma sätt som konventionella läkemedel.

2. Godkännande efter ansökan där data från kliniska och prekliniska studier kan ersättas med uppgifter om ”väletablerad medicinsk användning” inom EES sedan minst tio år tillbaka, vilken stöds av vetenskaplig litteratur. Även denna väg är öppen för konventionella läkemedel.

3. Registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel där effekt och säkerhet stöds av belägg för att produkten har haft ”traditionell användning” under minst 30 år varav minst 15 år inom EES. Säkerheten kan visas med publicerad vetenskaplig litteratur eller produktspecifika data. Traditionella växtbaserade läkemedel är avsedda för humant bruk och endast för egenvård. För vissa indikationer krävs att läkare konstaterat att det inte föreligger en annan allvarlig sjukdom bakom symtomen. Produkterna får endast vara avsedda för intag via munnen, utvärtes bruk och/eller inhalation.

Försäljning av växtbaserade läkemedel

Godkända växtbaserade läkemedel kan vara receptfria eller receptbelagda och får säljas på apotek. De får även säljas på andra ställen om de finns upptagna på listan över receptfria läkemedel som är godkända för försäljning utanför apotek.

Registrerade traditionella växtbaserade läkemedel är alltid receptfria och får säljas fritt i detaljhandeln.

Naturläkemedel

Naturläkemedel är läkemedel där den verksamma beståndsdelen har ett naturligt ursprung och består av en djurdel, bakteriekultur, mineral eller salt. Naturläkemedel är alltså inte växtbaserade. De verksamma beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade, vilket betyder att till exempel renframställda substanser eller kemiskt modifierade beståndsdelar inte kan ingå i naturläkemedel.

Begränsningar för naturläkemedel

Naturläkemedel ska vara avsedda för egenvård, vilket innebär att de skall användas vid enklare besvär av tillfällig eller lindrig karaktär. Indikationen (det godkända användningsområdet) ska baseras på en väl beprövad inhemsk tradition i Sverige eller länder som liknar Sverige vad gäller användningen av läkemedel.

Försäljning av naturläkemedel

Naturläkemedel måste vara godkända av Läkemedelsverket för att få säljas. Godkända naturläkemedel får säljas fritt i detaljhandeln.

Regulatorisk och vetenskaplig rådgivning

Läkemedelsverket erbjuder regulatorisk och vetenskaplig rådgivning för frågor gällande ansökningsprocessen.

Godkända produkter

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:90) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Växtbaserade läkemedel omfattas av EU-direktivet 2001/83/EG och av EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6.

Direktivet är införlivat i läkemedelslagen (2015:315) och i föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket, bland annat Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk, medan EU-förordningen är direkt gällande utan att införlivas i svensk lag.