Personuppgifter och rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel för människor

Vad ska uppgifterna i rapporterna användas till?

De personuppgifter som lämnas i rapporterna om misstänkta biverkningar för läkemedel för människa kommer att behandlas av Läkemedelsverket för att fullgöra de skyldigheter som rör säkerhetsövervakning enligt läkemedelslagstiftningen. 

Vissa uppgifter vidarebefordras till den europeiska databasen för misstänkta biverkningar, EudraVigilance. Personuppgifterna avidentifieras innan de skickas vidare till den europeiska databasen. I den europeiska databasen utgör rapporten en del av underlaget för den gemensamma läkemedelsövervakningen inom EU.

Om en rapport som omfattar misstänkt biverkning från ett covid‍-‍19‍-‍vaccin saknar vissa uppgifter som rör vaccineringen, kan Läkemedelsverket komma att inhämta dessa uppgifter från det nationella vaccinationsregistret (NVR).

Rättslig grund för behandlingen

Den personuppgiftsbehandling som sker i samband med att Läkemedelsverket tar emot biverkningsrapporterna för läkemedel för människa har rättslig grund då den är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse.

Behandlingen av känsliga personuppgifter är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse som följer av nationell rätt. När Läkemedelsverket har tagit emot en rapport med misstänkt biverkning är verket personuppgiftsansvarig för fortsatt hantering av personuppgifter som verket bestämmer ändamål och medel för.

Läkemedelsverkets hantering av uppgifterna omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och personalen omfattas därmed av tystnadsplikt.

Vem kan ta del av uppgifterna?

De uppgifter som har lämnats kommer att vara tillgängliga för personal vid enheten Läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket. Uppgifterna är också tillgängliga för förvaltningsledaren och databasansvarig på it‍-‍enheten som har tillgång till det it‍-‍system där uppgifterna finns.

Om någon begär att få kopior på en rapport om misstänkta biverkningar är Läkemedelsverket skyldig att lämna ut den. Det gäller dock inte uppgifter i handlingarna som omfattas av sekretess.

Om en person har skyddade personuppgifter och inte vill ange någon av dessa uppgifter så rekommenderar vi rapportering via pappersblankett.

Hur länge sparas personuppgifterna?

Uppgifterna kommer att sparas utan tidsbegränsning.

Dina rättigheter

Du har rätt att få information om vilka uppgifter Läkemedelsverket har om dig. Du kan även begära att Läkemedelsverket rättar felaktiga uppgifter eller raderar information om dig.

Om du har klagomål på vår behandling av dina personuppgifter har du rätt att skicka dessa till Integritetsskyddsmyndigheten.

Relaterad information