Miljöhänsyn i lagstiftning

Horisontell miljölagstiftning

Horisontell miljölagstiftning omfattar både svensk och internationell reglering. Det handlar till exempel om:

• den svenska miljölagstiftningen i miljöbalken (1998:808), avfallsförordningen (2020:614)
• förpackningsförordningen (2022:1274)
• EU:s industriutsläppsdirektiv (IED, 2010/75/EU)
• EU:s vattendirektiv (2000/60/EG)
• REACH-förordningen ((EG) 1907/2006)
• CLP ((EG) 1272/2008), RoHS (2011/65/EU)
• EU-förordningen om ekodesign för hållbara produkter ((EU) 2024/1781).

Läkemedel

Försäljningstillstånd

Försäljningstillstånd för läkemedel regleras av ett omfattande regelverk som ska säkerställa kvalitet, säkerhet och medicinsk effekt.

Vid ansökan om godkännande för försäljning av nya läkemedel för den europeiska marknaden måste företagen lämna in en miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment, ERA). Kraven som ställs på miljöriskbedömningen styrs av EU-lagstiftning. Miljöriskbedömningen tittar bland annat på om de halter som kan förväntas i miljön efter användning skulle kunna vara en risk för vattenlevande organismer.

Även om bedömningsgrunderna skiljer sig något för läkemedel avsedda för människor respektive djur, ingår i båda fallen en bedömning av om användningen av läkemedlet kan vara en risk för miljön.

Vid godkännande av läkemedel för människor påverkar miljöriskbedömningen inte den avvägning som görs vid bedömning av nytta-/riskbalansen.

Detta skiljer sig från läkemedel för djur. För djurläkemedel måste företag som ansöker om godkännande för försäljning inom EU även beskriva åtgärder för att minska miljörisken. Om åtgärderna inte bedöms som tillräckliga kan ansökan avslås.

Tillverkningstillstånd

Tillverkningstillstånd enligt läkemedelslagstiftningen är fristående från tillstånd enligt miljölagstiftningen.

I befintlig läkemedelslagstiftning finns inga krav kopplade till eventuell miljöpåverkan som kan uppstå vid tillverkning av läkemedel.

Producentansvar

Förordningen om producentansvar för läkemedel innehåller bland annat bestämmelser om att producenten genom försäljningsställen, såsom apotek, utan ersättning ska ta emot läkemedelsavfall från hushåll. Producenten ska också informera om möjligheten att lämna läkemedelsavfall och om varför avfallet bör hanteras på särskilt sätt. Denna skyldighet gäller inte läkemedelsavfall som klassificeras som farligt avfall.

Det kommunala ansvaret för hantering av farligt avfall innebär att kommunerna ska möjliggöra inlämning från hushåll av läkemedel som inte lämnas in på apotek. Sådant farligt avfall kan exempelvis utgöra skärande eller stickande avfall för vilka det ställs särskilda krav på insamling och bortskaffande på grund av smittofara eller cytotoxiska läkemedel och cytostatika.

Trots att ansvaret ligger hos kommunen kan apoteken i vissa fall ta emot skärande och stickande avfall samt cytotoxiska läkemedel och cytostatika.

Medicintekniska produkter

Det finns inga miljökrav på medicintekniska produkter i den specifika produktsäkerhetslagstiftningen som i huvudsak består av EU-förordningarna MDR/IVDR.

Produkternas miljöegenskaper, till exempel med avseende på innehållet av material och ämnen, regleras inom den generella miljölagstiftningen i Sverige och EU.

Av EU-förordningarna framgår att medicintekniska produkter och IVD-produkter ska uppfylla kraven i förordningarna och all annan tillämplig unionslagstiftning.

Kosmetika

Den EU-gemensamma lagstiftningen för kosmetiska produkter syftar till att säkerställa att produkterna är säkra för människor vid normal användning, men det finns inga specifika miljökrav i lagstiftningen.

Kosmetiska produkter är dock en typ av kemiska produkter som omfattas av flera olika lagstiftningar som gäller parallellt. Detta innebär att flera miljömässiga krav ändå finns för kosmetiska produkter, bland annat en begränsning av innehåll av mikroplaster i kosmetiska produkter.

Vidare är flera PFAS-ämnen idag förbjudna i kosmetiska produkter och det samma gäller för ett antal andra substanser med miljöfarliga egenskaper.