Att utforma produktinformation vid ansökan
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 10 januari 2024
Produktinformationsdokumenten – produktresumé, bipacksedel och märkningstexter - utformas enligt särskilda riktlinjer och baseras på så kallade QRD-mallar (Quality Review of Documents).
Kort kurs om produktinformation under procedur
Produktresumé (SmPC), bipacksedel (PL) och märkningstexter
Vid framtagande av produktinformation ska gällande QRD-mallar och SmPC-guideline användas. Hjälptext för hur texterna ska utarbetas finns i en kommenterad version av malldokumentet, ”annotated QRD-template”.
- Vägledning för SmPC - läkemedel för människa (engelska) (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Vägledning för SPC – icke-immunologiska läkemedel för djur (engelska) (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Vägledning för SPC – immunologiska läkemedel för djur (engelska) (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- EudraLex - Volym 2 - Regulatoriska riktlinjer (engelska) (extern länk, öppnas i ny flik)
- SmPC-, PL- och märkningsmall - läkemedel för människa (engelska) (extern länk, öppnas i ny flik)
- SPC-, PL- och märkningsmall - läkemedel för djur (engelska) (extern länk, öppnas i ny flik)
Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel
Läkemedel för människa
Läkemedel för djur
Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel
Språket i bipacksedeln ska vara anpassat för användaren samt djurägaren om det är ett läkemedel för djur.
Läkemedel för människa
Läkemedel för djur
Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel
Läkemedel för människa
Läkemedel för djur
Vägledning till föreskrifterna är under utarbetande. Tills de färdigställts kan information ur tidigare vägledningar användas.
- Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel
- Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel; - 3 kap. Märkning (-markning-dokument, öppnas i ny flik)
Övriga vägledningar
Den svenska översättningen av produktinformationen ska följa samma version av QRD-mallen som den engelska produktinformationen.
Samnordiska förpackningar kan behöva anpassas då informationen ska vara identisk för att förpackningen ska få god läsbarhet.
Innehållsämnen i SmPC och bipacksedel i läkemedel för människa skrivs enligt:
I källdokumentet ”Blue box-requirements” anges vilka Blue box-texter som ska användas i svensk produktinformation för läkemedel för människa.
Adresser för biverkningsrapportering för läkemedel för människa
För att hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter ska uppmuntras att rapportera misstänkta biverkningar ska det finnas text i SmPC och bipacksedel om vart man vänder sig med rapportering.
I engelsk SmPC i central procedur
(under procedur och vid publicering på EMA:s och EC:s webbplatser)
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
I engelsk PL i central procedur
(under procedur och vid publicering på EMA:s och EC:s hemsida)
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
I svensk SmPC i central procedur
(i samband med översättningsgranskning och vid publicering på EMA:s och EC:s hemsida)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
I svensk PL i central procedur
(i samband med översättningsgranskning och vid publicering på EMA:s och EC:s hemsida)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Mallar
I svensk SmPC i central procedur
(vid eventuell tryckning)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
I svensk PL i central procedur
(vid tryckning)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
I engelsk SmPC då SE=RMS
(under procedur och vid publicering på Läkemedelsverkets webbplats)
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
[To be completed nationally]
I engelsk PL då SE=RMS
(under procedur och vid publicering på LV:s webbplats)
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
[To be completed nationally]
I svensk SmPC i MRP/DCP/nationell procedur
(under procedur, vid publicering på LV:s webbplats och vid eventuell tryckning)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
I svensk PL i MRP/DCP/nationell procedur
(under procedur, vid publicering på LV:s webbplats och vid tryckning)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Adresser till biverkningsrapportering för läkemedel för djur
Privatpersoner kan rapportera biverkningar för läkemedel för djur direkt till ansvarig myndighet, därför finns en standardtext i mallen för bipacksedel för dessa läkemedel.
Bipacksedeln för läkemedel för djur har en standardtext om att privatpersoner kan rapportera biverkningar för läkemedel för djur direkt till ansvarig myndighet.
För den svenska bipacksedeln rekommenderas att en särskild hänvisning till Läkemedelsverket läggs in för läkemedel godkända via ömsesidig (MRP), SRP (Subsequent Recognition Procedure), decentral (DCP) eller nationell procedur för godkännande.
Hänvisningen ska inte inkluderas för läkemedel godkända via central procedur. Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, ansvarar för dessa läkemedel och erbjuder ännu inte denna möjlighet till direktrapportering.
Tillägg i svensk bipacksedel i MRP/SRP/DCP/nationell procedur
Följande text ska finnas med i avsnitt 7:
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär.
Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning <eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning> genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Krav för svensk bipacksedel och märkning på förpackning finns beskrivet i Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar och namn för läkemedel, se länkar ovan i avsnittet ”Produktresumé (SmPC), bipacksedel (PL) och märkningstext".
Namngivning av läkemedel
Ett läkemedel ska ha godtagbar och särskiljande benämning. Både fantasinamn och generiska namn kan användas vid namngivning av läkemedel. En vägledning finns som ett stöd till de företag som ska namnge läkemedel och den bygger på den vägledning som EMA tillämpar beträffande fantasinamn för läkemedel för människa som godkänns i den centrala godkännandeproceduren.
Vägledning för namngivning
Receptfria läkemedel
Generella krav för utformning och framtagande av bipacksedel och förpackning för receptfria läkemedel framgår också i vägledningen.
Mer information om Sveriges ståndpunkt om receptfrihet för vissa utvalda substanser.
Mer information om kriterier för läkemedel som får säljas på andra försäljningsställen än apotek.