Regulatorisk rådgivning hos Läkemedelsverket

Regulatorisk rådgivning

• Frågor av regulatorisk art om redan godkända läkemedel

• Frågeställningar inför val av procedur för nya ansökningar om försäljningstillstånd

• Allmänna frågor rörande produktinformation som märkningsändringar med mera

• Allmänna namnfrågor

• Procedurfrågor för växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel

Rådgivningen omfattar inte

• Frågeställningar som avser tolkning av riktlinjer avseende effekt, säkerhet eller kvalitet. Dessa frågor klassas som vetenskaplig rådgivning.

• Frågor rörande GxP‍-‍relaterade regler som partihandels- och tillverkningstillstånd.

• Frågor som hör till områdena medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter.

• Tillståndsgivning gällande narkotika och narkotikaprekursorer.

• Översättninghjälp.

• Utfärdande av SME‍-‍certifikat.

Rådgivningen är främst avsedd för att tillgodose behovet av regulatoriskt stöd från små och medelstora nationella läkemedelsföretag, men tar emot frågor från alla företag.

Inkomna frågor

Frågor skickas till registrator@lakemedelsverket.se.

Inkomna frågor kommer i första hand att besvaras via e‍-‍post eller per telefon och vårt mål är att frågor besvaras inom två veckor. Beroende på frågornas art och omfattning kan det dock dröja längre innan svar kan ges.

Vid mer komplicerade frågeställningar kan Läkemedelsverket också bistå med rådgivning vid ett möte.

Avgiftsfritt

Den regulatoriska rådgivningen är kostnadsfri och kan ske separat eller i samband med vetenskaplig rådgivning.

Samlade svar på regulatoriska frågor som rör den ömsesidiga och decentrala proceduren finns hos Co‍-‍Ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures.

Relaterad information